科技日報訊 （吳振東）拜耳醫(yī)藥保健與研發(fā)伙伴楊森制藥公司宣布兩個真實世界研究結(jié)果，分別是XANTUS試驗和一項上市后安全性監(jiān)測研究（PMSS），兩個試驗都表明Xa因子抑制劑拜瑞妥（利伐沙班）在用于房顫患者卒中預(yù)防的常規(guī)臨床實踐中大出血事件發(fā)生率低，這與Ⅲ期ROCKET AF臨床試驗結(jié)果一致。

　　據(jù)悉，兩個試驗涵蓋了來自歐洲、加拿大和美國的4萬5千多名患者的數(shù)據(jù)，在2015年歐洲心臟病年會大會上公布，同時歐洲心臟病雜志同意發(fā)表XANTUS研究結(jié)果全文。

　　英國倫敦圣喬治大學(xué)心血管與細胞科學(xué)研究中心臨床心臟病學(xué)教授、XANTUS試驗的主要研究者A.John Camm教授指出：真實世界研究證據(jù)對醫(yī)生日益重要，能夠補充和擴展臨床試驗中得到的認識。XANTUS是一項真實世界研究，結(jié)果表明利伐沙班在比Ⅲ期臨床試驗中納入的更廣泛患者群中，特別是盡管血栓低風(fēng)險，但仍然有抗凝需求的患者中的安全性和有效性。“XANTUS試驗為臨床醫(yī)生處方利伐沙班再次提供保證，這是一種在高和低卒中風(fēng)險房顫患者中都有效、通常耐受性良好的藥物。”

　　XANTUS試驗是第一個在房顫患者中進行的非維生素拮抗劑類口服抗凝藥的國際、前瞻性、真實世界研究，再次肯定了拜瑞妥在房顫患者中的正向收益風(fēng)險情況，這種情況最初是在Ⅲ期ROCKET AF臨床試驗表現(xiàn)出來的，拜瑞妥與華法令有著相似的整體出血情況，而最令人害怕的出血事件，如腦出血和致命性出血的發(fā)生率卻顯著低于華法令，胃腸道出血顯著增高。其中，ROCKET AF試驗患者都有中或者高卒中風(fēng)險，CHADS2評分3.5;而XANTUS試驗則平均卒中風(fēng)險較低，CHADS2評分為2.0。在ROCKET AF研究中，服用利伐沙班的患者主要出血發(fā)生率為3.6/100患者年;在XANTUS試驗中，利伐沙班的患者主要出血發(fā)生率為2.1/100患者年。另外，來自一項有39052名患者參加的上市后安全性監(jiān)測研究（PMSS研究）進一步證實了利伐沙班良好的安全性，主要出血發(fā)生率為2.9/100患者年。

　　拜耳醫(yī)藥保健執(zhí)行委員會成員、首席醫(yī)學(xué)官Michael Devoy博士表示：“拜耳一直致力于支持醫(yī)生和患者安全負責(zé)地使用利伐沙班。作為這一承諾的一部分，上述研究非常重要，真實世界中的研究發(fā)現(xiàn)能夠在醫(yī)生日常臨床實踐中面臨各種類型房顫患者時，幫助他們更有根據(jù)地進行臨床決策?！?/p>

　　XANTUS和PMSS試驗是正在進行的利伐沙班擴展試驗中的兩個，目前共有27.5萬名患者已經(jīng)或者即將被納入到利伐沙班已經(jīng)或者正在進行的臨床試驗或真實世界研究當(dāng)中。