■生物醫(yī)藥

　　日前，綠葉制藥集團有限公司在研產(chǎn)品1.1類化學(xué)新藥鹽酸安舒法辛緩釋片(LY03005)獲中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)頒發(fā)的Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗批件。該產(chǎn)品是目前國內(nèi)首個獲得臨床研究批件的化藥Ⅰ類抗抑郁藥，有望推進綠葉制藥在精神神經(jīng)領(lǐng)域的發(fā)展，進一步豐富集團產(chǎn)品線。

　　據(jù)世界衛(wèi)生組織發(fā)布的報告，全球約有4億抑郁癥患者；而中國據(jù)不完全統(tǒng)計，抑郁癥發(fā)病率高達5%—6%，且發(fā)病率近年來呈逐年上升趨勢。根據(jù)IMS的數(shù)據(jù)，2014年中國抗抑郁產(chǎn)品的市場總值約為人民幣34億元，主要被進口品牌占領(lǐng)，還沒有具有自主知識產(chǎn)權(quán)的化學(xué)藥上市。

　　LY03005是以緩釋片形式制備的獨家鹽酸安舒法辛產(chǎn)品。與雙重攝取抑劑相比，它起效更快，能有效改善快感缺乏、肥胖等副作用。LY03005正在美國完成Ⅰ期臨床試驗，在中國已完成了三項Ⅰ期臨床研究。結(jié)果顯示，與已上市產(chǎn)品相比，該藥長效緩釋，只需每兩周注射一次，使用方便，該藥將簡化治療方案，提高用藥依從性，未來可開發(fā)成一種治療精神分裂癥或分裂情感性障礙的新型改良產(chǎn)品。

　　綠葉制藥作為中國的創(chuàng)新制藥企業(yè)，目前有包括LY03005在內(nèi)的多個產(chǎn)品在中美注冊。綠葉制藥集團“長效和靶向制劑國家重點實驗室”是國內(nèi)首個長效和靶向制劑國家重點實驗室。實驗室目標(biāo)瞄準國際前沿，培養(yǎng)一批新制劑方面的人才。

　　據(jù)記者了解，長效緩控釋技術(shù)，是把藥物包埋在一種具有生物相容和可降解性輔料里，在體內(nèi)緩慢釋放，長時間發(fā)揮治療作用，降低副作用，提高患者的依從性。長效緩釋制劑有很多優(yōu)勢，比如治療精神疾病的藥物，如果改成長效緩釋藥物，可以從一天給幾次藥改進成一月給一次藥，將大大提高患者依從性，療效也隨之提升；患者將減少很多痛苦。市場實踐證明，長效制劑研發(fā)成功后，短效制劑逐漸會退出市場。

　　長效緩釋制劑都屬重磅炸彈產(chǎn)品，藥品銷售額高，銷售量大，利潤空間遠高于普通劑型。目前跨國藥企在售的一些長效緩釋制劑，給藥方式改進，或治療效果佳，或減輕病人痛苦，但藥價昂貴；一個新藥，一般極少可以賣到100美元的價格。