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醫(yī)療器械廠家分級監(jiān)管

  • 發(fā)布時間：2015-07-13 07:34:19  來源：廈門日報  作者：佚名  責任編輯：羅伯特

　　本報訊 （福州站記者 張珺 通訊員 毛祥生）來自省食藥監(jiān)局的消息，全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將根據(jù)其產(chǎn)品質(zhì)量實行安全信用分級管理，具體分為ABCD四個等級，列入D級的企業(yè)將受到重點監(jiān)管。

　　據(jù)悉，此次納入試點的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)包括三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（指植入人體，用于支持、維持生命的器械）、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)和避孕套生產(chǎn)企業(yè)。

　　對列入試點的企業(yè)，食藥監(jiān)部門將建立基礎(chǔ)信用檔案（電子數(shù)據(jù)）并進行信用等級評定，信用等級有效期1年。該信用等級將在試點企業(yè)所在設(shè)區(qū)市進行公示，有異議的企業(yè)可進行申訴。

　　今后，企業(yè)的信用等級將與監(jiān)管部門的日常監(jiān)管直接掛鉤，對A級企業(yè)，設(shè)區(qū)市食藥監(jiān)局每年進行不少于一次全項目檢查；對B級企業(yè)，省食藥監(jiān)局委托設(shè)區(qū)市局每年進行不少于一次全項目檢查，設(shè)區(qū)市局進行不少于一次日常監(jiān)管；對C級企業(yè)，由省食藥監(jiān)局每年進行不少于一次全項目檢查，設(shè)區(qū)市局進行不少于兩次日常監(jiān)管；對D級企業(yè)，由省食藥監(jiān)局進行不少于兩次全項目檢查，并由設(shè)區(qū)市局進行不少于兩次日常檢查和重點監(jiān)管。

　　另外，如果試點企業(yè)在行政許可申請時隱瞞真實情況，提供虛假證明材料或通過欺騙、賄賂等手段取得行政許可，或因重大質(zhì)量安全事件或嚴重違反法律、法規(guī)、規(guī)章，被責令停產(chǎn)停業(yè)或吊銷生產(chǎn)許可證，信用等級將被直接調(diào)整為D級。

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