根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)要求，吳興區(qū)局積極謀劃、有序推進(jìn)醫(yī)療器械信息化監(jiān)管能力建設(shè)，在全區(qū)范圍內(nèi)有計(jì)劃、有步驟的推進(jìn)醫(yī)療器械信息化監(jiān)管系統(tǒng)安裝、使用工作。

　　一是加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)目標(biāo)責(zé)任。吳興區(qū)局將此項(xiàng)工作列入重點(diǎn)工作來(lái)推，并列入《2015年度吳興區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃》。4月份，在一年一度的監(jiān)管培訓(xùn)會(huì)議上著重對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)進(jìn)行功能、操作講解；制定了《吳興區(qū)醫(yī)療器械信息化監(jiān)管軟件安裝實(shí)施工作方案》，根據(jù)企業(yè)分布特點(diǎn)，通過(guò)劃分區(qū)域、定人員、定任務(wù)、定責(zé)任的形式，以科室牽頭，分局（所）組織完成，并指定軟件工程師負(fù)責(zé)具體的安裝工作，在安裝過(guò)程中，進(jìn)一步鞏固前期年度監(jiān)管會(huì)議上的培訓(xùn)要求。目前，吳興區(qū)80余家第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（含部分第二類醫(yī)療器械企業(yè)）已全面安裝電子系統(tǒng)，覆蓋率達(dá)到100%。

　　二是及時(shí)跟進(jìn)信息，掌握企業(yè)進(jìn)度。根據(jù)實(shí)施方案要求，明確時(shí)間節(jié)點(diǎn)，督促醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在7月底前將企業(yè)注冊(cè)信息、供應(yīng)商信息、產(chǎn)品信息等內(nèi)容錄入系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品進(jìn)銷存信息跟蹤。針對(duì)系統(tǒng)運(yùn)行情況，計(jì)劃在8月份開(kāi)展系統(tǒng)操作再次培訓(xùn)，務(wù)必切實(shí)有效推動(dòng)企業(yè)對(duì)該系統(tǒng)的運(yùn)用。

　　三是加強(qiáng)監(jiān)督檢查，確保全面運(yùn)用。吳興區(qū)局要求企業(yè)對(duì)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品做到及時(shí)核注核銷、上傳信息，確保數(shù)據(jù)完整、準(zhǔn)確。通過(guò)信息化監(jiān)管系統(tǒng)，可以更加清楚的知道企業(yè)的進(jìn)銷存情況，為監(jiān)督抽樣、監(jiān)督檢查提供便利條件，提高監(jiān)管效率和監(jiān)管針對(duì)性，取得了良好的監(jiān)管效果。同時(shí)，將企業(yè)落實(shí)信息化監(jiān)管工作列入年度信用等級(jí)評(píng)定考核標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)不認(rèn)真落實(shí)信息化監(jiān)管工作要求的單位，利用分局（所）地域的便利性，形成重點(diǎn)實(shí)地檢查，形成監(jiān)管壓力，促進(jìn)企業(yè)加強(qiáng)重視，形成自律意識(shí)。來(lái)源：吳興區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局