一則中醫(yī)藥新聞讓人眼前一亮：抗癌中藥康萊特注射液日前通過(guò)美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）認(rèn)可，在美進(jìn)入三期臨床試驗(yàn)。如果一切順利，3年后它將成為第一種獲準(zhǔn)進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的傳統(tǒng)中藥注射液。

　　康萊特從2001年在美國(guó)進(jìn)入一期臨床試驗(yàn)，至今已經(jīng)走過(guò)14年，這也反映出中藥國(guó)際化進(jìn)程之不易。

　　其實(shí)，康萊特在中國(guó)早已是知名的抗癌中藥。中國(guó)工程院院士、浙江中醫(yī)藥大學(xué)教授李大鵬帶領(lǐng)的課題組在上世紀(jì)90年代就已完成研發(fā)，并獲國(guó)家技術(shù)發(fā)明獎(jiǎng)和國(guó)家科技進(jìn)步獎(jiǎng)等榮譽(yù)。其作用包括減少癌細(xì)胞、與放化療結(jié)合使用減少毒副作用、提高機(jī)體免疫力、改善患者生存質(zhì)量及延長(zhǎng)生存期等。

　　十多年前，這種抗癌中藥注射液就已通過(guò)俄羅斯衛(wèi)生部批準(zhǔn)，在俄進(jìn)入全面臨床應(yīng)用階段。不過(guò)，進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)仍需經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)。

　　“美國(guó)有世界上最嚴(yán)格的藥品審批程序?！崩畲簌i對(duì)媒體說(shuō)，歐洲、美國(guó)和日本互相認(rèn)可對(duì)方的獲批藥物，中東國(guó)家以及很多發(fā)展中國(guó)家也只認(rèn)可美國(guó)批準(zhǔn)的藥物，如果康萊特在美國(guó)獲批，意味著這種中藥真正走向世界。

　　康萊特在美國(guó)邁出的步伐，與其在全球多國(guó)注冊(cè)專(zhuān)利并有嚴(yán)格操作規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)不無(wú)關(guān)系。國(guó)際權(quán)威的《科學(xué)》雜志2003年曾對(duì)康萊特進(jìn)行報(bào)道，認(rèn)為它是繼中藥麻黃素、青蒿素之后又一個(gè)擁有專(zhuān)利的成果。

　　與中醫(yī)針灸相比，中藥目前還沒(méi)有被西方廣泛接受，一個(gè)重要原因就是中藥缺乏規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化的質(zhì)量體系。因此，要想讓中藥被西醫(yī)接受，還需盡快制定較為詳盡的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。在這方面康萊特的確走在其他中藥的前面，這也是它率先獲準(zhǔn)在美國(guó)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的原因。

　　擁有專(zhuān)利只是萬(wàn)里長(zhǎng)征第一步，真正能在美國(guó)上市必須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)分三期，一期試驗(yàn)對(duì)象一般為10到100人，二期擴(kuò)大到幾百人，三期最關(guān)鍵，試驗(yàn)對(duì)象可達(dá)幾百到上萬(wàn)人，需要大量資金。在三期試驗(yàn)失敗的藥物也不少，因此，康萊特以及更多的中藥走向世界還不是“一步之遙”那么簡(jiǎn)單。