腦起搏器，目前最尖端、最復(fù)雜的植入式醫(yī)學(xué)電子裝置之一。

　　由于技術(shù)門(mén)檻高，研發(fā)難度一點(diǎn)也不亞于載人航天產(chǎn)品，腦起搏器被譽(yù)為神經(jīng)外科醫(yī)療器械的“大飛機(jī)”。

　　2013年前，國(guó)內(nèi)腦起搏器市場(chǎng)完全被美國(guó)一家公司壟斷，動(dòng)輒20多萬(wàn)的醫(yī)療費(fèi)用，讓大多數(shù)患者難以承受。

　　經(jīng)過(guò)10多年的科研攻關(guān)，清華大學(xué)航天航空學(xué)院李路明教授帶領(lǐng)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，打破了美國(guó)的技術(shù)壟斷，不僅使我國(guó)成為世界上第二個(gè)掌握這一技術(shù)的國(guó)家，還將系列腦起搏器的價(jià)格降低了50%。

　　現(xiàn)在，李路明團(tuán)隊(duì)研發(fā)的腦起搏器繼實(shí)現(xiàn)無(wú)線充電技術(shù)后，又新增遠(yuǎn)程調(diào)控、手機(jī)APP管理兩項(xiàng)功能，開(kāi)始在全球領(lǐng)跑該項(xiàng)技術(shù)。

　　把航天科技“植入”腦起搏器

　　“開(kāi)機(jī)，升壓！” 點(diǎn)下體外程控儀上的按鈕，神奇的一幕出現(xiàn)了：帕金森患者原本不停抖動(dòng)的部位停止了震顫……

　　這段視頻展示了腦起搏器對(duì)帕金森病治療立竿見(jiàn)影的效果?！盎颊叽竽X中‘植入’了一根直徑1.2毫米的鉑銥合金電極，通過(guò)慢性電刺激，能對(duì)大腦‘發(fā)號(hào)施令’”。李路明告訴記者。

　　作為國(guó)際上公認(rèn)的、治療帕金森病的最佳外科療法，腦起搏器誕生至今已經(jīng)幫助數(shù)以十萬(wàn)計(jì)的帕金森病、肌張力障礙等患者重歸健康生活。

　　2000年，正在清華大學(xué)從事航天研究的李路明首次接觸腦起搏器。“我記得當(dāng)時(shí)參加了清華和天壇醫(yī)院的學(xué)術(shù)交流會(huì)。神經(jīng)外科泰斗王忠誠(chéng)院士問(wèn)我們能不能實(shí)現(xiàn)腦起搏器的國(guó)產(chǎn)化?！崩盥访骰貞浀馈?/p>

　　彼時(shí)，腦起搏器市場(chǎng)完全被美國(guó)一家公司壟斷，價(jià)格在20萬(wàn)元左右，幾年之后電池耗盡還需要重新手術(shù)，治療費(fèi)用又得十多萬(wàn)。我國(guó)200多萬(wàn)帕金森病患者中，有多少人能承受這么高的費(fèi)用？

　　“我們搞工科的，都希望研究成果能解決產(chǎn)業(yè)面臨的難題。腦起搏器這樣的植入醫(yī)療器械和航天醫(yī)療設(shè)備一樣，都是高技術(shù)的結(jié)晶，對(duì)可靠性要求極高，兩者在技術(shù)路線上有繼承性。”喜歡挑戰(zhàn)的李路明開(kāi)始了漫長(zhǎng)的腦起搏器研發(fā)之路。

　　經(jīng)過(guò)兩年多的前沿技術(shù)探索，李路明于2003年正式組建了電子、軟件、材料、制造等領(lǐng)域人員組成的研究團(tuán)隊(duì)。

　　十年磨一劍。

　　他們利用實(shí)驗(yàn)室在微小衛(wèi)星、載人航天等領(lǐng)域的技術(shù)積累，在腦起搏器的設(shè)計(jì)、集成、可靠性等領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了自主創(chuàng)新，完成了腦起搏器的研制、動(dòng)物試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)。

　　2013年5月，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的清華腦起搏器獲批上市，成為首個(gè)國(guó)產(chǎn)植入式神經(jīng)調(diào)控產(chǎn)品。李路明告訴記者：“重量?jī)H50克左右的清華腦起搏器，集成了工程領(lǐng)域眾多高科技成果。涉及1400多種原材料、元器件，100多套模具，160多個(gè)生產(chǎn)工藝包。”

　　研發(fā)人員到醫(yī)院去 與病人“零距離”接觸

　　2009年11月26日，對(duì)李路明團(tuán)隊(duì)來(lái)說(shuō)是個(gè)難忘的日子——我國(guó)自主研制的腦起搏器首次植入患者體內(nèi)。王忠誠(chéng)院士親自指揮，王院士的學(xué)生、天壇醫(yī)院功能神經(jīng)外科主任張建國(guó)主刀。

　　當(dāng)看到患者在腦起搏器的作用下，雙手停止了顫動(dòng)的那一刻，李路明百感交集。

　　“腦起搏器不同于其他科研成果，它是醫(yī)工結(jié)合的產(chǎn)物。必須依靠臨床專(zhuān)家的精湛手術(shù)才能共同將實(shí)驗(yàn)室的‘孩子’轉(zhuǎn)化為對(duì)抗疾病的利器！”采訪中，李路明一再?gòu)?qiáng)調(diào)“醫(yī)工結(jié)合”的重要性。

　　為了讓團(tuán)隊(duì)成員更好地了解醫(yī)生的想法，李路明甚至提出了“醫(yī)生沒(méi)有錯(cuò)”。他要求研發(fā)人員到醫(yī)院去，與病人“零距離”接觸，體察帕金森病給他們帶來(lái)的痛苦，建立和醫(yī)生對(duì)話的基礎(chǔ)?！斑@和在視頻里看、聽(tīng)別人說(shuō)，差別挺大的。我希望團(tuán)隊(duì)的成員從臨床上理解醫(yī)生的想法，研制出更好的醫(yī)療器械?！?/p>

　　插入大腦的電極是腦起搏器的三大部件之一?！斑@根直徑只有1.2毫米的電極，前前后后改進(jìn)了30多次?！必?fù)責(zé)電極研發(fā)的姜長(zhǎng)青博士說(shuō)，“雖然我們?cè)趯?shí)驗(yàn)室已經(jīng)把電極做得足夠精細(xì)，但是，在手術(shù)顯微鏡下仍然會(huì)發(fā)現(xiàn)可改進(jìn)的空間。臨床應(yīng)用環(huán)境相當(dāng)復(fù)雜，電極一旦植入人體內(nèi)就要呆很多年。李老師經(jīng)常提醒我們，如果我們研發(fā)的東西是給自己的父母用，我們能不能放心？”

　　前期動(dòng)物試驗(yàn)的成功，并不能讓李路明完全“托底”。隨著臨床試驗(yàn)的臨近，他常常睡到凌晨3點(diǎn)就醒了，一個(gè)人來(lái)回在腦子里“放電影”，回放每一個(gè)工藝細(xì)節(jié)，核查任何可能存在的“盲點(diǎn)”?！拔覀冎朴喠撕芏囝A(yù)案，臨床上患者和醫(yī)生一旦有什么消息反饋回來(lái)，我們總能在最短的時(shí)間內(nèi)改進(jìn)完善，力求讓它更符合臨床需求?！?/p>

　　張建國(guó)在接受記者采訪時(shí)表示，腦起搏器臨床試驗(yàn)總共做了三次，第一次做的是單通道的，用了1年多時(shí)間才完成；第二次的可充電雙通道不到半年；第三次雙通道的不到3個(gè)月就完成了?！耙环矫媸俏覀?cè)阶鲈接薪?jīng)驗(yàn)，同時(shí)也因?yàn)槟X起搏器的質(zhì)量越來(lái)越好?！?/p>

　　國(guó)產(chǎn)腦起搏器的成功研發(fā)，不僅打破了國(guó)外的技術(shù)壟斷，還把產(chǎn)品價(jià)格降低了40%。截至今年4月，國(guó)產(chǎn)腦起搏器市場(chǎng)占有率近40%，開(kāi)展臨床手術(shù)1700多例次，為患者節(jié)約開(kāi)支近億元。

　　依靠團(tuán)隊(duì)力量完成腦起搏器馬拉松

　　2014年7月，李路明團(tuán)隊(duì)研發(fā)的可充電腦起搏器獲批上市；12月，雙通道腦起搏器獲批上市。至此，全系列國(guó)產(chǎn)腦起搏器全部獲得產(chǎn)品注冊(cè)證，我國(guó)成為全球第二個(gè)擁有全系列腦起搏器的國(guó)家，且性能指標(biāo)全面超過(guò)進(jìn)口產(chǎn)品，其中可充電腦起搏器更是在世界上率先把質(zhì)保時(shí)間提高到10年。

　　“腦起搏器的研發(fā)是一場(chǎng)馬拉松賽跑，如果沒(méi)有國(guó)家相關(guān)部門(mén)、學(xué)校以及前輩們的支持，沒(méi)有科研團(tuán)隊(duì)中每個(gè)人的傾力協(xié)作，沒(méi)有載人航天科技與精神的支撐，只靠我自己，很難走到今天?！辈稍L中，李路明多次強(qiáng)調(diào)團(tuán)隊(duì)的重要作用。

　　清華大學(xué)把李路明團(tuán)隊(duì)選為7個(gè)校級(jí)團(tuán)隊(duì)之一，支持他們進(jìn)行腦起搏器研發(fā)。不同以往對(duì)教師的單個(gè)考核，校級(jí)團(tuán)隊(duì)采取的是整體考核，“團(tuán)隊(duì)考核有利于發(fā)揮團(tuán)隊(duì)的協(xié)同作戰(zhàn)優(yōu)勢(shì)，如果還按老辦法考核，每個(gè)人既要發(fā)文章又要搞教學(xué)，我們就只能改做其他項(xiàng)目了?！眻F(tuán)隊(duì)成員、清華大學(xué)副教授郝紅偉說(shuō)。

　　2006年到2012年，科技部在“十一五”“十二五”國(guó)家科技支撐計(jì)劃中專(zhuān)門(mén)設(shè)立了3個(gè)課題，支持腦起搏器技術(shù)研究和系列化產(chǎn)品研發(fā)。

　　第二代國(guó)產(chǎn)腦起搏器實(shí)現(xiàn)體外充電，最大技術(shù)的難點(diǎn)是如何在完成充電的同時(shí)，保證患者的安全，特別是充電式帶來(lái)的植入系統(tǒng)發(fā)熱問(wèn)題。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)環(huán)節(jié)，團(tuán)隊(duì)成員面對(duì)20多公斤的小豬，“麻醉起來(lái)非常困難，至少需要兩個(gè)小時(shí)以上，有時(shí)動(dòng)物狀態(tài)不好，實(shí)驗(yàn)還得重做。20多公斤的小豬，實(shí)驗(yàn)中很容易大小便失禁。為了拿到精準(zhǔn)的數(shù)據(jù)，我們團(tuán)隊(duì)做了100多次動(dòng)物實(shí)驗(yàn)?！崩盥访鞲嬖V記者。

　　今年4月，李路明團(tuán)隊(duì)首次進(jìn)行了清華腦起搏器遠(yuǎn)程程控技術(shù)和腦起搏器監(jiān)護(hù)APP服務(wù)的展示?！巴ㄟ^(guò)互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，患者不用來(lái)北京，通過(guò)網(wǎng)絡(luò)遠(yuǎn)程程控在基層醫(yī)院就能完成編程，將設(shè)備參數(shù)調(diào)整到能產(chǎn)生最好療效的數(shù)值?！崩盥访髡f(shuō)。