談圣采表示，隨著我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化進(jìn)程的推進(jìn)，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)通過高端國(guó)際認(rèn)證的數(shù)量越來越多。截至2014年底，我國(guó)企業(yè)向美國(guó)提交的原料藥DMF文件達(dá)1741份；截至2015年2月，我國(guó)原料藥獲得EDQMCOS/CEP認(rèn)證608個(gè)?！罢J(rèn)證”是醫(yī)藥企業(yè)出口的最重要一關(guān)。認(rèn)證步伐的加快和融資渠道的增加，為我國(guó)藥企的多元化開辟了路徑，華海藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、海正藥業(yè)、新華制藥、天士力等不少企業(yè)開始投資歐洲和北美等規(guī)范市場(chǎng)，從事創(chuàng)新藥物的研發(fā)、注冊(cè)支持和國(guó)際營(yíng)銷的突破，為原料藥的使用和出口尋找更多的途徑。

　　歐美日近年來頻繁出臺(tái)針對(duì)原料藥在內(nèi)的藥品生產(chǎn)和供應(yīng)鏈管理的法規(guī)和措施，并不斷修訂提高藥典標(biāo)準(zhǔn)，例如2013年7月2日正式實(shí)施的歐盟62號(hào)指令，曾在2012~2013年對(duì)我國(guó)原料藥出口產(chǎn)生一定的負(fù)面影響，2014年其影響逐漸減??；2014年3月歐盟發(fā)布GMP附錄15修訂草案，嚴(yán)格了對(duì)藥品生產(chǎn)工藝和場(chǎng)所的管理；日本多次對(duì)《藥事法》進(jìn)行修訂，最大規(guī)模的一次修訂是在2005年，最近的一次修訂是在2013年；美國(guó)于2014年9月頒布《藥物供應(yīng)鏈安全法案》，嚴(yán)防藥品造假，美國(guó)藥典委員會(huì)制定了更為嚴(yán)格的USP金屬元素雜質(zhì)檢測(cè)限度和檢測(cè)方法，并擬于2015年底強(qiáng)制實(shí)施。

　　同時(shí)，歐美日對(duì)我國(guó)原料藥企業(yè)的監(jiān)管愈加嚴(yán)格，美國(guó)食品藥品監(jiān)管局和歐盟的GMP飛行檢查愈發(fā)頻繁，突然性不斷提高，檢查也越來越嚴(yán)格。2014年下半年，多家中國(guó)藥企的歐盟GMP證書被收回，在國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)引起極大震動(dòng)，包括臺(tái)山化學(xué)、普洛康裕、福建南方、華藥先泰等，這些企業(yè)均涉足原料藥行業(yè)，證書被收后這些企業(yè)的原料藥出口業(yè)務(wù)不可避免會(huì)受到影響；歐洲藥品質(zhì)量管理局對(duì)我國(guó)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查力度也不斷加大，2014年，我國(guó)制藥企業(yè)被其撤銷或暫停的COS/CEP證書共17張，情況不容樂觀。

　　此外，近年來美國(guó)、歐盟、印度、巴西、墨西哥等國(guó)家和地區(qū)均對(duì)我國(guó)原料藥產(chǎn)品發(fā)起“兩反一?！贝胧?，涉案產(chǎn)品范圍不斷擴(kuò)大，涉案金額逐年增加。2014年9月，作為我國(guó)原料藥第一出口目的國(guó)的印度又連續(xù)對(duì)我國(guó)格列齊特和阿苯達(dá)唑原料藥發(fā)起反傾銷調(diào)查，對(duì)我國(guó)原料藥出口造成負(fù)面影響。