人民網(wǎng)北京4月20日電 （孫陽）4月18日至19日，中國藥品質(zhì)量受權(quán)人協(xié)會代表大會暨研討會在杭州舉行。研討會主題聚焦“質(zhì)量受權(quán)人如何更好地履行職責(zé)”，來自全國各制藥企業(yè)的150多名質(zhì)量受權(quán)人代表參加了本次大會。

　　研討會對國內(nèi)外藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的概況進(jìn)行了介紹。據(jù)了解，1975年，歐盟頒布75/319/EEC 法令，首次寫入藥品質(zhì)量受權(quán)人制度，至今已有40年歷史。歐盟規(guī)定每家企業(yè)至少應(yīng)有一位質(zhì)量受權(quán)人，生產(chǎn)每批藥品都要質(zhì)量受權(quán)人簽字放行后才能上市銷售。

　　該制度于2006年引入中國，最早在廣東試點，2010年，質(zhì)量受權(quán)人制度才寫于新版GMP規(guī)范中。與歐盟不同之處在于，中國的藥品質(zhì)量受權(quán)人權(quán)力更大、責(zé)任更重，除負(fù)責(zé)每批產(chǎn)品的放行外，還負(fù)責(zé)整個企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立和有效實施，在物料放行、產(chǎn)品放行方面具有決定權(quán)，在關(guān)鍵的設(shè)備選購、關(guān)鍵物料供應(yīng)商選擇、關(guān)鍵的人員聘用方面具有否決權(quán)。

　　質(zhì)量受權(quán)人制度如何進(jìn)一步完善發(fā)展成為與會代表關(guān)注的熱點。分組討論過程中多位代表提出了相關(guān)建議：例如建議將藥品質(zhì)量受權(quán)人制度寫入即將修訂的《藥品管理法》，為質(zhì)量受權(quán)履行職責(zé)提供完善的法律保障；建議國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定全國性的《藥品質(zhì)量受權(quán)人管理辦法》，在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一質(zhì)量受權(quán)人制度等。

　　同時，與會代表一致認(rèn)為，藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的完善和發(fā)展有利于提高藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，健全藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系，降低藥品生產(chǎn)的質(zhì)量風(fēng)險，為整個藥品生產(chǎn)行業(yè)的加速發(fā)展提供重要保障。

　　據(jù)悉，中國藥品質(zhì)量受權(quán)人協(xié)會由行業(yè)資深質(zhì)量受權(quán)人董學(xué)平等人發(fā)起，1000多位質(zhì)量受權(quán)人自愿參加，協(xié)會以“密切聯(lián)系協(xié)調(diào)企業(yè)與監(jiān)督部門關(guān)系，維護(hù)質(zhì)量受權(quán)人合法權(quán)益，提高質(zhì)量受權(quán)人綜合素質(zhì)，推動質(zhì)量受權(quán)人制度更好地實施”為根本宗旨和發(fā)展目標(biāo)。