區(qū)域細胞制備中心

　　在某區(qū)域（區(qū)域面積據(jù)實際需求確定）由獨立法人建設具有統(tǒng)一標準的大型細胞制備中心，為該區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療機構(gòu)、科研機構(gòu)等提供“按需制備”的研究級、臨床級、可回溯的細胞制品，兼顧個體化治療需求多樣性、生產(chǎn)制備規(guī)?；c監(jiān)督管理的便利性。

　　深圳細胞治療產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化步伐逐漸加快。近日，記者從深圳北科生物獲悉，深圳市發(fā)展改革委、深圳市市場和質(zhì)量監(jiān)管委、深圳市衛(wèi)生計生委聯(lián)合三部門發(fā)布《關于建設深圳（北科）區(qū)域細胞制備中心的通知》，支持北科生物在深圳建設個體化細胞治療所需的區(qū)域制備中心公共平臺，支持北科生物參與國內(nèi)外個體化細胞治療技術(shù)制備質(zhì)量控制管理標準規(guī)范制訂，推動國際前沿技術(shù)個體化細胞治療在深圳健康有序產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化，為深圳乃至全國戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展建立模式與平臺提供借鑒。

　　從源頭控制個體化細胞治療制品質(zhì)量標準

　　據(jù)了解，自2013年10月起，國家發(fā)展改革委、財政部、深圳市政府多次明確提出在深圳率先建設區(qū)域細胞制備中心產(chǎn)業(yè)平臺。2014年6月，在深圳市發(fā)展改革委支持下，依托致力于個體化細胞制備平臺建設的北科生物啟動我國首個區(qū)域性細胞制備中心項目建設。

　　深圳細胞制備中心位于深圳市高新園南區(qū)北科大廈，包括細胞制備區(qū)、檢測區(qū)、行政輔助區(qū)等獨立功能區(qū)，配套流式細胞儀等國際先進的儀器設備，為區(qū)域內(nèi)的個體化細胞治療產(chǎn)品研究機構(gòu)、擁有專有個體化細胞治療技術(shù)的企業(yè)提供標準化的按需制備的開放生產(chǎn)平臺。北科生物相關負責人介紹，區(qū)域細胞制備中心具有三大優(yōu)勢，一是從人員資質(zhì)、儀器設備配置、耗材、工藝流程、發(fā)放標準等全部采用統(tǒng)一標準，能保證供給該區(qū)域所有科研機構(gòu)和臨床應用機構(gòu)的細胞有效性和安全性。二是集中管理，監(jiān)管成本降低，每個區(qū)域只建設一個大實驗室，安全監(jiān)管工作量大為減少，監(jiān)管成本將大大降低。三是專業(yè)分工，協(xié)同互補，形成產(chǎn)業(yè)鏈?！啊畢^(qū)域細胞制備中心’解決了個體化細胞治療技術(shù)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化發(fā)展的瓶頸問題——將基于患者疾病靶點的個體化細胞治療方案的特定細胞制品做成一種價優(yōu)、標準、質(zhì)量穩(wěn)定的服務，使之成為一般醫(yī)院隨時可用的一種解決病人疾患的臨床工具。”深圳北科生物科技公司董事長胡祥說，該平臺也必將推動細胞治療產(chǎn)業(yè)的迅速發(fā)展。

　　據(jù)介紹，區(qū)域性細胞制備中心項目開發(fā)的個體化細胞治療技術(shù)具有國際領先水平，解決了目前細胞免疫治療及干細胞再生醫(yī)學較難標準化的瓶頸，并具有較為肯定的療效，較高的安全性。該項目的技術(shù)大大降低患者的死亡率，提高患者生活質(zhì)量，具有較好的經(jīng)濟效益。

　　深圳超前布局產(chǎn)業(yè)基礎

　　深圳是我國較早支持細胞治療戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展的區(qū)域，2009年深圳市出臺《深圳生物產(chǎn)業(yè)振興發(fā)展規(guī)劃（2009-2015）》即提出將干細胞產(chǎn)業(yè)作為重點發(fā)展方向。為滿足人們?nèi)罕娙找嬖鲩L的健康需要，根據(jù)我國生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十二五”規(guī)劃，結(jié)合細胞治療行業(yè)實際狀況，由市政府牽頭，市創(chuàng)新委、市人衛(wèi)委協(xié)同組織細胞治療行業(yè)專家、尤其是從事細胞治療行業(yè)的企業(yè)專家，制定“細胞治療區(qū)域制備中心”試行管理辦法，制定審核認定標準。同時，對符合標準的實驗室進行認證，并協(xié)調(diào)支持獲得認證的實驗室與多家醫(yī)療機構(gòu)，根據(jù)人們?nèi)罕姷默F(xiàn)實需要，開展細胞治療的臨床轉(zhuǎn)化試點。

　　在全球細胞治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展新形勢下，深圳培養(yǎng)孵化了一批精準醫(yī)療鏈上的本土企業(yè)，協(xié)同互補，完善了本市的精準醫(yī)療產(chǎn)業(yè)鏈，從基因檢測到基于病患特異疾病靶點的個體化細胞治療。作為中國細胞治療技術(shù)代表企業(yè)之一，北科生物致力于個體化的細胞制備質(zhì)量管理體系的構(gòu)建，個體化細胞制品公共服務平臺的構(gòu)建，參與到深圳市生物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展建設中。

　　胡祥說，以腫瘤免疫細胞治療和再生醫(yī)學為核心的細胞治療技術(shù)推動了生物產(chǎn)業(yè)的深刻變革，已成為生物產(chǎn)業(yè)新的經(jīng)濟增長點，基于區(qū)域細胞制備中心基礎上的個體化細胞治療技術(shù)開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化項目將為深圳市進一步拓展生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新途徑、優(yōu)化城市經(jīng)濟發(fā)展和產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)具有重要的意義。北科生物率先建設“細胞治療區(qū)域制備中心”，加強細胞治療產(chǎn)業(yè)的管理，將使細胞治療技術(shù)真正造福深圳人的身體健康，推動深圳細胞治療產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。

　　據(jù)悉，北科生物一直致力于推動細胞治療技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化，從創(chuàng)立之初就開始建立臍帶間充質(zhì)干細胞培養(yǎng)體系，并進行系統(tǒng)性研究，現(xiàn)已初見成效。近幾年來，北科生物持續(xù)盈利，受到了國內(nèi)外企業(yè)和風險投資的高度關注。去年12月，中源協(xié)和就收購了北科生物13%股權(quán)。在國內(nèi)干細胞基礎研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化領域，中源協(xié)和與北科生物一直是國內(nèi)領先的企業(yè)，在南北方占有重要的市場地位，此次收購，在國家干細胞政策重新規(guī)劃和確定后，北科生物可第一時間實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)化和發(fā)展。