一個(gè)14歲的小孩，其機(jī)體免疫細(xì)胞的癌細(xì)胞殺傷率為60%，一天老師交代他一個(gè)任務(wù)，要他第二天在全校400名師生面前做一個(gè)演講，然而當(dāng)天檢測(cè)其免疫細(xì)胞的癌細(xì)胞殺傷率幾乎為零；等到第二天老師告訴他演講的任務(wù)取消后，其免疫細(xì)胞的癌細(xì)胞殺傷率又恢復(fù)到60%的正常狀態(tài)……這是深圳北科生物科技有限公司董事長(zhǎng)胡祥博士最近在市民健康大講堂上講的一個(gè)小故事，而如何讓人體免疫細(xì)胞能具有更強(qiáng)的癌細(xì)胞殺傷力正是北科生物致力于研究和探索的重要領(lǐng)域之一。這項(xiàng)研究將為腫瘤等重大疾病、難治性疾病急性損傷修復(fù)和藥物篩選等多個(gè)方面帶來(lái)醫(yī)學(xué)創(chuàng)新突破。

　　北科生物是一家專(zhuān)業(yè)從事干細(xì)胞儲(chǔ)存、制備、研究、轉(zhuǎn)化等細(xì)胞技術(shù)服務(wù)的生物高科技企業(yè)。目前，該公司已在深圳建立亞洲最大的細(xì)胞戰(zhàn)略資源庫(kù)，在嚴(yán)格的國(guó)際質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)體系下，將多種組織來(lái)源（臍帶、骨髓、脂肪、乳牙、子宮蛻膜等）成體干細(xì)胞、IPS細(xì)胞、CIK、NK等自體免疫細(xì)胞進(jìn)行儲(chǔ)存。今年北科生物提交的臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞的臨床注冊(cè)申請(qǐng)已經(jīng)進(jìn)入國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)程序。9月，北科生物又從美國(guó)引進(jìn)一項(xiàng)免疫治療技術(shù)產(chǎn)品，用于國(guó)內(nèi)臨床腫瘤生物免疫治療的開(kāi)發(fā)與研究應(yīng)用，這表明深圳在細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)方面將進(jìn)一步升級(jí)。

　　不過(guò)，在胡祥看來(lái)，目前國(guó)內(nèi)還缺少關(guān)于干細(xì)胞再生醫(yī)學(xué)的法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，使得我國(guó)的干細(xì)胞相關(guān)產(chǎn)品不能大規(guī)模應(yīng)用，產(chǎn)品不能產(chǎn)業(yè)化，這成為我國(guó)細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的瓶頸所在。

　　干細(xì)胞可針對(duì)的疾病達(dá)10多種

　　北科生物是專(zhuān)業(yè)從事生物治療臨床轉(zhuǎn)化的領(lǐng)軍企業(yè)，致力于開(kāi)發(fā)干細(xì)胞技術(shù)與免疫細(xì)胞技術(shù)臨床科研與應(yīng)用，推進(jìn)我國(guó)細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)化。依托細(xì)胞技術(shù)、基因工程等個(gè)體化醫(yī)療領(lǐng)域的持續(xù)研發(fā)創(chuàng)新，北科生物已發(fā)展成為健康產(chǎn)業(yè)內(nèi)高端技術(shù)、新型服務(wù)、新興業(yè)態(tài)的領(lǐng)軍企業(yè)。

　　今年3月，北科生物在人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療難治性系統(tǒng)性紅斑狼瘡的臨床研究上取得了重大突破。在胡祥看來(lái)，干細(xì)胞可針對(duì)的疾病多達(dá)10多種，包括現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)還不能解決的肌萎縮側(cè)索硬化癥、老年癡呆、腦癱、紅斑狼瘡、中末期肝硬化、小兒自閉癥等。

　　9月，北科生物又與美國(guó)“Altor生物科技有限公司”簽訂全球開(kāi)發(fā)戰(zhàn)略合作協(xié)議，引進(jìn)ALT-803免疫治療技術(shù)產(chǎn)品。北科生物在中國(guó)的腫瘤免疫細(xì)胞產(chǎn)品組合比較全面，由九個(gè)免疫技術(shù)項(xiàng)目組成，包括DC、CIK、DC-CIK、ECIK、NK、CAS-T、BiAb-T、TCR-T、CAR-T。在引進(jìn)ALT-803免疫治療技術(shù)產(chǎn)品后，北科生物的腫瘤產(chǎn)品線(xiàn)實(shí)力將得到加強(qiáng)，全面涵蓋了細(xì)胞免疫技術(shù)和免疫藥品的開(kāi)發(fā)和研究應(yīng)用。用于國(guó)內(nèi)臨床腫瘤生物免疫治療的開(kāi)發(fā)與研究應(yīng)用，深圳在細(xì)胞免疫治療產(chǎn)業(yè)方面也將進(jìn)一步升級(jí)。

　　截至目前，在細(xì)胞臨床研究領(lǐng)域，北科生物已經(jīng)向國(guó)內(nèi)外70多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供臨床級(jí)成體干細(xì)胞標(biāo)準(zhǔn)化制備技術(shù)支持，積累了世界上規(guī)模最大、數(shù)據(jù)最全面的細(xì)胞臨床研究安全性、有效性數(shù)據(jù)庫(kù)，已在印度、泰國(guó)籌建細(xì)胞資源庫(kù)，并在馬來(lái)西亞、巴拿馬、匈牙利和中東等國(guó)家和地區(qū)開(kāi)展臨床轉(zhuǎn)化研究合作，建立標(biāo)準(zhǔn)化的細(xì)胞制備中心和臨床研究中心。據(jù)介紹，北科生物的腫瘤產(chǎn)品線(xiàn)實(shí)力將更強(qiáng)，并全面涵蓋了細(xì)胞免疫技術(shù)和免疫藥品的開(kāi)發(fā)和研究應(yīng)用。

　　深圳細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)仍“稚嫩”

　　細(xì)胞生命研究產(chǎn)業(yè)已成為當(dāng)今生命科學(xué)最熱門(mén)、最前沿的領(lǐng)域之一。加強(qiáng)細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)的科學(xué)管理，推動(dòng)細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展、拓展生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新途徑、優(yōu)化生物產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、強(qiáng)化經(jīng)濟(jì)新增長(zhǎng)點(diǎn)已成為促進(jìn)當(dāng)前生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要任務(wù)之一。隨著世界科學(xué)技術(shù)的飛躍發(fā)展，全球生物產(chǎn)業(yè)出現(xiàn)了新趨勢(shì)和新格局。以干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)和腫瘤免疫細(xì)胞治療為核心的細(xì)胞治療技術(shù)獲得突破，推動(dòng)了生物產(chǎn)業(yè)的深刻變革，已成為生物產(chǎn)業(yè)新的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn)。

　　深圳是我國(guó)較早支持細(xì)胞治療戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展的區(qū)域。2009年，深圳市出臺(tái)的《深圳生物產(chǎn)業(yè)振興發(fā)展規(guī)劃（2009-2015）》，就提出將干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)作為重點(diǎn)發(fā)展方向。因此，為滿(mǎn)足人民群眾日益增長(zhǎng)的健康需要，根據(jù)我國(guó)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十二五”規(guī)劃，結(jié)合細(xì)胞治療行業(yè)實(shí)際狀況，由深圳市政府牽頭，市創(chuàng)新委、市衛(wèi)人委協(xié)同組織細(xì)胞治療行業(yè)專(zhuān)家、尤其是從事細(xì)胞治療行業(yè)的企業(yè)專(zhuān)家，制定“細(xì)胞治療區(qū)域制備中心”試行管理辦法。“制定審核認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)符合標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行認(rèn)證，并協(xié)調(diào)支持獲得認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室與多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，根據(jù)人民群眾的現(xiàn)實(shí)需要，開(kāi)展細(xì)胞治療的臨床轉(zhuǎn)化試點(diǎn)。”胡祥說(shuō)。

　　北科生物率先制定了“細(xì)胞治療區(qū)域制備中心”試行制度，加強(qiáng)細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)的管理，支持深圳市細(xì)胞治療新興產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展，使細(xì)胞治療技術(shù)真正造福人民身體健康，推動(dòng)深圳細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。2014年6月，國(guó)家發(fā)改委批準(zhǔn)了北科生物基于區(qū)域性中心實(shí)驗(yàn)室基礎(chǔ)上的個(gè)體化細(xì)胞治療技術(shù)開(kāi)發(fā)及產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目，我國(guó)首個(gè)區(qū)域性細(xì)胞制備中心項(xiàng)目在深圳啟動(dòng)建設(shè)。

　　“區(qū)域細(xì)胞制備中心也就是區(qū)域的細(xì)胞生產(chǎn)制備中心，為所有的需要標(biāo)準(zhǔn)化細(xì)胞制品的機(jī)構(gòu)服務(wù)?！焙檎f(shuō)，北科生物的深圳細(xì)胞制備中心將著重進(jìn)行雙特異抗體免疫細(xì)胞、多抗原誘導(dǎo)免疫細(xì)胞、細(xì)胞儲(chǔ)存等技術(shù)的自主開(kāi)發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，并接受其他機(jī)構(gòu)、企業(yè)的委托，規(guī)模化、低成本地制備所需的個(gè)體化細(xì)胞制品，為區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療與研究機(jī)構(gòu)構(gòu)筑細(xì)胞治療基礎(chǔ)、臨床科研及臨床轉(zhuǎn)化的公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，推動(dòng)先進(jìn)個(gè)體化細(xì)胞治療技術(shù)的規(guī)范化產(chǎn)業(yè)形成。

　　深圳市作為最早改革開(kāi)放的城市之一，細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)的發(fā)展已形成顯著的區(qū)域優(yōu)勢(shì)，遠(yuǎn)遠(yuǎn)走在國(guó)內(nèi)前列?！吧钲诘男屡d產(chǎn)業(yè)都是以企業(yè)為主導(dǎo)，全國(guó)整個(gè)創(chuàng)新一半專(zhuān)利在深圳，財(cái)務(wù)上也最健康，整個(gè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的大環(huán)境非常好?！焙檎f(shuō)，尤其待位于大鵬新區(qū)的國(guó)際生物谷建起來(lái)后，將成為深圳基因和細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展的加速器。

　　盡管深圳細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)的發(fā)展已經(jīng)走在國(guó)內(nèi)的前列，但是在胡祥看來(lái)，無(wú)論是深圳還是全國(guó)，細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)仍然很“稚嫩”，產(chǎn)業(yè)的發(fā)展需要國(guó)內(nèi)企業(yè)間合作以及國(guó)內(nèi)與國(guó)際的合作，“因?yàn)檫@個(gè)細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)很大，機(jī)會(huì)很多，合作能促進(jìn)產(chǎn)業(yè)更快發(fā)展”。

　　細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)法律法規(guī)待完善

　　北科生物在細(xì)胞治療臨床研究及轉(zhuǎn)化領(lǐng)域已處于國(guó)際領(lǐng)先水平，而且北科生物在注重研發(fā)的同時(shí)也積極推進(jìn)技術(shù)產(chǎn)品成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用，公司的各項(xiàng)研究成果受到了國(guó)內(nèi)外風(fēng)險(xiǎn)投資機(jī)構(gòu)的高度關(guān)注。但是技術(shù)產(chǎn)品成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用，一直因相關(guān)執(zhí)行實(shí)施層面的法律法規(guī)尚未出臺(tái)而受限。

　　近年來(lái)，我國(guó)的細(xì)胞治療研究快速發(fā)展，并出現(xiàn)了一些喜人的臨床成果，其中尤以免疫細(xì)胞治療、干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)技術(shù)發(fā)展最為迅速，在部分領(lǐng)域已經(jīng)達(dá)到甚至領(lǐng)先于世界先進(jìn)水準(zhǔn)。而在產(chǎn)業(yè)鏈條方面，已初步形成了上游（細(xì)胞資源存儲(chǔ)）趨于成熟，中游（個(gè)體化細(xì)胞制品的標(biāo)準(zhǔn)化制備及可溯源性）、下游（細(xì)胞治療技術(shù)的轉(zhuǎn)化）逐漸拓展的良好趨勢(shì)。但是，細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)仍存在許多亟待解決的問(wèn)題與發(fā)展瓶頸，產(chǎn)業(yè)鏈條不成熟、重研發(fā)輕轉(zhuǎn)化、政策尚不完善等問(wèn)題，正日益制約著國(guó)內(nèi)細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)的良性發(fā)展。

　　“現(xiàn)在細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)化面臨的最大問(wèn)題就是政策法規(guī)的問(wèn)題?！焙檎f(shuō)，“制約產(chǎn)業(yè)發(fā)展的不再是科學(xué)技術(shù)本身，而是政策法規(guī)”。由于目前在國(guó)內(nèi)還缺少關(guān)于指導(dǎo)細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化的政策法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，因此從2007年開(kāi)始，國(guó)家主管部門(mén)不受理細(xì)胞治療相關(guān)產(chǎn)品，使得我國(guó)的細(xì)胞治療相關(guān)產(chǎn)品不能大規(guī)模應(yīng)用，技術(shù)產(chǎn)品不能產(chǎn)業(yè)化，是目前國(guó)內(nèi)細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的瓶頸所在。

　　不過(guò)，在國(guó)家政策層面上，我國(guó)政府也在不斷完善中。比如1993年，國(guó)家首次頒布《人體細(xì)胞治療及基因治療臨床研究質(zhì)控要點(diǎn)》，明確提出制備體細(xì)胞治療及基因治療的質(zhì)量控制要點(diǎn)。2009年頒布《自體免疫細(xì)胞（T細(xì)胞、NK細(xì)胞）治療技術(shù)管理規(guī)范》。2012年，在《干細(xì)胞研究國(guó)際重大科學(xué)研究計(jì)劃“十二五”專(zhuān)項(xiàng)規(guī)劃》中，明確提出重點(diǎn)支持未來(lái)細(xì)胞治療技術(shù)臨床研究和轉(zhuǎn)化的核心技術(shù)。2013年，國(guó)家藥監(jiān)局放開(kāi)干細(xì)胞注冊(cè)申報(bào)，這表明國(guó)家針對(duì)干細(xì)胞等細(xì)胞治療技術(shù)的管理將日趨標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化，有實(shí)力進(jìn)行研發(fā)和注冊(cè)申報(bào)的企業(yè)將通過(guò)干細(xì)胞等細(xì)胞治療技術(shù)進(jìn)行產(chǎn)品化而升級(jí)為重點(diǎn)藥企，無(wú)實(shí)力、無(wú)技術(shù)、不規(guī)范的小企業(yè)將因無(wú)法再渾水摸魚(yú)而慘遭淘汰，我國(guó)從事細(xì)胞治療技術(shù)發(fā)展的企業(yè)即將出現(xiàn)“兩極分化”。

　　這些政策文件的相繼出臺(tái)，將會(huì)為國(guó)內(nèi)細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供堅(jiān)實(shí)的政策保障與法規(guī)支持。不過(guò)，胡祥還是呼吁，希望國(guó)家能盡快出臺(tái)支持整個(gè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的相關(guān)法律法規(guī)，建立行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和管理辦法，“沒(méi)有法律法規(guī)，導(dǎo)致監(jiān)管很落后，阻礙細(xì)胞研究的成果廣泛應(yīng)用，而且在應(yīng)用上也出現(xiàn)良莠不齊。如果不盡快調(diào)整法律法規(guī)，細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展將會(huì)滯后于國(guó)外很多?！?/p>

　　●南方日?qǐng)?bào)記者 向雨航