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食藥監(jiān)總局:安徽一藥企生產(chǎn)的胞磷膽堿鈉注射液再次出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)
- 發(fā)布時(shí)間:2015-02-17 19:13:43 來源:新華網(wǎng) 責(zé)任編輯:羅伯特
新華網(wǎng)北京2月17日電(記者施雨岑、王思北)國家食品藥品監(jiān)督管理總局17日發(fā)布通告稱,近日,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心監(jiān)測發(fā)現(xiàn),安徽聯(lián)誼藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的批號為131229的胞磷膽堿鈉注射液在內(nèi)蒙古自治區(qū)發(fā)生2例藥品不良反應(yīng)。為切實(shí)保障公眾用藥安全,國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求安徽省食品藥品監(jiān)督管理局立即責(zé)令該企業(yè)對涉事產(chǎn)品的流向徹底排查,確保問題產(chǎn)品全部召回。
記者了解到,胞磷膽堿鈉注射液臨床主要用于治療顱腦損傷和腦血管意外所導(dǎo)致的神經(jīng)系統(tǒng)后遺癥。
據(jù)介紹,2014年11月,該公司生產(chǎn)的胞磷膽堿鈉注射液(批號為131228和131229)曾在廣西和河南出現(xiàn)多起藥品不良反應(yīng),國家食品藥品監(jiān)督管理總局隨即要求安徽省食品藥品監(jiān)督管理局責(zé)令該企業(yè)立即召回問題批次藥品,徹底查清原因,對企業(yè)違法違規(guī)行為依法查處。
通告稱,該企業(yè)的問題批次的胞磷膽堿鈉注射液再次出現(xiàn)藥品不良反應(yīng),患者用藥后出現(xiàn)寒戰(zhàn)、發(fā)熱等癥狀,表明產(chǎn)品并未全部召回。該企業(yè)未落實(shí)藥品安全主體責(zé)任,嚴(yán)重違反了《藥品管理法》和《藥品召回管理辦法》。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求安徽省食品藥品監(jiān)督管理局立即責(zé)令企業(yè)對涉事產(chǎn)品的流向徹底排查、一追到底,確保問題產(chǎn)品全部召回,并予以監(jiān)督銷毀;繼續(xù)徹查藥品質(zhì)量問題原因,監(jiān)督企業(yè)整改到位;對企業(yè)違法違規(guī)行為立案調(diào)查,依法嚴(yán)厲查處,并將查處結(jié)果向社會公開。在此之前,企業(yè)繼續(xù)停產(chǎn)整頓。同時(shí)要求各省級食品藥品監(jiān)督管理部門密切配合,監(jiān)督本行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)和單位做好涉事批次藥品的召回工作,一經(jīng)發(fā)現(xiàn)本地區(qū)還有銷售和使用涉事藥品的,應(yīng)立即責(zé)令停止銷售和使用。
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