為中藥國際化邁出重要步伐
- 發(fā)布時間：2014-10-13 06:14:43 來源：經(jīng)濟日報 責任編輯：羅伯特
近日，隨著天士力制藥集團股份有限公司勝訴其中藥名牌產(chǎn)品復方丹參滴丸名譽權(quán)案，天士力公司和復方丹參滴丸的名譽終于得到了恢復。這場官司的勝訴天士力歷經(jīng)4年，而這4年也是天士力走向國際化進程的關(guān)鍵時期。
一直以來，美國食品和藥物管理局（FDA）的藥品審查制度相當嚴格。中藥能取得美國FDA認證，就意味著取得了進入國際市場的身份證。從上世紀90年代起，對照美國FDA的標準，天士力站在了高起點上，努力按照FDA的相關(guān)標準進行改進。
1997年12月，天士力正式向美國FDA提出了復方丹參滴丸新藥臨床研究申請；1998年8月，美國FDA通過了天士力復方丹參滴丸的臨床研究申請；2010年初，天士力復方丹參滴丸成為了世界首個通過美國FDA二期臨床試驗的復方中藥。十多年間，天士力靠著一股子韌勁攻克了一個個難關(guān)。
中國工程院院士、國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項技術(shù)副總工程師張伯禮認為，復方丹參滴丸通過FDA這樣嚴格的臨床二期驗證，充分證明了中醫(yī)藥的治療價值，反映了天士力中藥現(xiàn)代化研究的水平，并促使更多的人相信和接受中醫(yī)藥，為中藥的國際化邁出了突破性的一步。
2013年1月，天士力海內(nèi)外聯(lián)合研發(fā)團隊與美國50多個研究中心的近200位醫(yī)生和研究人員在美國圣安東尼奧國際會議中心召開具有歷史意義的三期臨床啟動會。至此，復方丹參滴丸FDA三期國際臨床研究宣告啟動。
天士力控股集團副總裁孫鶴表示，目前與FDA三期臨床相關(guān)聯(lián)的臨床研究已經(jīng)逐步拓展到包括加拿大、日本、俄羅斯等國家和地區(qū)，研究中心共計120多個，在保證FDA的要求之上，其綜合研究數(shù)據(jù)將支持包括美國在內(nèi)的所有參加研究國家的申報。
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