中國網(wǎng)財經(jīng)9月18日訊(記者 孔彬彬)近日，天津市最高人民法院對“院士炮轟復方丹參滴丸”事件做出終審判決，中國工程院院士、中國中醫(yī)科學院首席研究員李連達敗訴，按該判決須“賠償天士力30萬元”的經(jīng)濟損失。不過，復方丹參滴丸是否存在不良反應卻在社會公眾中引起熱議。

　　事件：院士炮轟天士力 法院終審判李連達敗訴

　　天士力制藥集團股份有限公司(下稱“天士力”)昨日(16日)上午在天津召開新聞發(fā)布會，公布天津市高級人民法院就天士力訴李連達侵犯名譽權一案做出的終審判決。

　　該判決指出，“李連達需停止發(fā)表對天士力及其復方丹參滴丸產(chǎn)品的不實評論，自判決生效之日起十日內(nèi)，在一份全國性報紙上刊登道歉聲明并賠償天士力經(jīng)濟損失人民幣30萬元”。

　　據(jù)天士力公告，2014年9月1日，天津市高級人民法院已經(jīng)做出了終審判決。判決發(fā)出10日后，李連達在其科學網(wǎng)個人博客連續(xù)發(fā)表了《復方丹參滴丸不良反應爭論的關鍵》、《中藥說明書需進一步改進、規(guī)范化(評復方丹參滴丸說明書)》、《藥品宣傳應加強監(jiān)督管理(評<復方丹參丸百問百答>)》等三篇文章。再指天士力“隱瞞不良反應”、“夸大治療作用”。隨后，又連續(xù)轉(zhuǎn)載了四篇關于復方丹參滴丸不良反應的案例。

　　根據(jù)判決書規(guī)定，若李連達未執(zhí)行相關判決，法院將“公告本判決書的相關內(nèi)容”。截至發(fā)稿之日，中國網(wǎng)財經(jīng)記者并未從公開渠道看到判決書的相關內(nèi)容。天士力公司法務總監(jiān)鄭永峰在發(fā)布會上表示，如果過了法院判決給出的履行期間，李連達院士仍不按判決行事，公司將進一步追究其法律責任。

　　焦點：復方丹參滴丸是否存不良反應

　　據(jù)李連達博客中表述，天士力總經(jīng)理閆希軍在“世界中醫(yī)藥心血管病學術研討會”(2008年10月19日)上稱該藥“無不良反應”，“未發(fā)現(xiàn)不良反應”，“國家食品藥品監(jiān)督管理局再一次證實復方丹參滴丸未發(fā)現(xiàn)不良反應”。在復方丹參滴丸說明書中不良反應一項是“偶見胃腸道不適”。

　　關于復方丹參滴丸是否隱瞞不良反應的爭論，要從5年多前說起。2009年2月5日，央廣“中國之聲”在跟進報道李連達課題組學術相關問題，李連達在接受采訪時表示，他自己做實驗了，證明復方丹參滴丸存在嚴重不良反應。復方丹參滴丸作為天士力的拳頭產(chǎn)品，此次事件直接導致天士力股票急驟下跌乃至被迫停牌。

　　隨后，時任國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊司司長張偉在接受媒體采訪時稱，“復方丹參滴丸是根據(jù)復方丹參滴丸片進行改劑申報的。我們追溯了一下審批的情況，應當說其毒性實驗在不同的階段、不同的時期都在做，而且這個藥還在美國申請了研發(fā)實驗?！辈贿^，有分析人士稱，不良反應須看臨床數(shù)據(jù)及報告案例數(shù)，藥監(jiān)局注冊司上述負責人“做過毒性試驗”的相關表述相對模糊，無法說明“復方丹參滴丸是否存不良反應”這一問題。

　　觀點PK：

　　李連達：不良反應占3.11%

　　“閆希軍主編的《丹參大全》5卷255頁，報告5169例病人中有161例發(fā)生不良反應，占3.11%?！崩钸B達在博客中指出，全國大量臨床報告證實，在2009年以前，至少有238人發(fā)生不良反應，有食欲不振、惡心嘔吐、胃部不適、胃粘膜水腫、出血、糜爛、胃幽門變形及腹脹、腹痛、過敏反應、蕁麻疹、皮膚瘙癢、血壓升高、血尿、末梢神經(jīng)炎等10多種癥狀。這是全國醫(yī)學界274篇臨床報告的數(shù)據(jù)。此外，李連達還指出，“天士力未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準，擅自夸大治療作用”。

　　天士力：通過FDAⅡ期臨床試驗

　　“他說的這些都沒有新東西，都是老生常談?！睂τ诶钸B達在博客中的諸多質(zhì)疑，鄭永峰如是評價。

　　天士力在公告中也表示，“復方丹參滴丸上市 20 年來，國內(nèi)外數(shù)百名專家先后完成了大量的科學研究和臨床驗證，證明療效確切，使用安全”。2010 年復方丹參滴丸成為全球第一個通過美國 FDAⅡ期臨床試驗的復方中藥制劑，目前正在全球多中心展開Ⅲ期臨床試驗。

　　數(shù)據(jù)鏈接：

　　中藥口服制劑不良反應報告：復方丹參片列第二

　　9月17日，中國網(wǎng)財經(jīng)記者查詢國家食品藥品監(jiān)管總局官方資料發(fā)現(xiàn)，《國家食品藥品監(jiān)督管理局2012年全國不良反應監(jiān)測年度報告》中指出，2012年國家基本藥物不良反應/事件報告中，中藥口服制劑排名前五位的品種依次為：鼻炎康片、復方丹參片(膠囊、顆粒、滴丸)、雙黃連合劑(顆粒、膠囊、片)、黃連上清丸(顆粒、膠囊、片)、牛黃解毒丸(膠囊、軟膠囊、片)。

　　該報告指出，2012年全國藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡共收到國家基本藥物的不良反應/事件報告44.2萬余份，較2011年增長42.4%。其中嚴重報告數(shù)量1.6萬余份，占3.7%。2012年國家基本藥物不良反應/事件報告中，化學藥例次數(shù)排名前5位的品種均為抗感染藥，分別是左氧氟沙星、頭孢曲松、頭孢呋辛、青霉素和甲硝唑。中藥注射劑排名前5位的品種依次為：清開靈注射劑、參麥注射劑、血塞通注射劑、血栓通注射劑、丹參注射液；中藥口服制劑排名前五位的品種依次為：鼻炎康片、復方丹參片(膠囊、顆粒、滴丸)、雙黃連合劑(顆粒、膠囊、片)、黃連上清丸(顆粒、膠囊、片)、牛黃解毒丸(膠囊、軟膠囊、片)。

　　針對“復方丹參滴丸不良反應風波”的進一步探討，中國網(wǎng)財經(jīng)記者將持續(xù)跟進報道。