日前，中國工程院院士、中國中醫(yī)科學(xué)院首席研究員李連達(dá)在科學(xué)網(wǎng)個(gè)人博客上發(fā)表了題為《復(fù)方丹參滴丸不良反應(yīng)爭論的關(guān)鍵》的文章。文章指出，大量可靠的證據(jù)證實(shí)復(fù)方丹參滴丸確有不良反應(yīng)，而天士力不承認(rèn)。據(jù)悉，這是自9月1日終審敗訴后，李連達(dá)再度質(zhì)疑天士力復(fù)方丹參滴丸的不良反應(yīng)問題。

　　針對李連達(dá)的再度質(zhì)疑，天士力制藥集團(tuán)股份有限公司發(fā)布公告稱，李連達(dá)毫無科學(xué)依據(jù)及事實(shí)依據(jù)的言論詆毀貶低公司主打產(chǎn)品復(fù)方丹參滴丸，嚴(yán)重?fù)p害了公司及公司產(chǎn)品的良好形象和聲譽(yù)，侵犯了公司名譽(yù)權(quán)和經(jīng)濟(jì)利益。

　　雙方爭論由來已久

　　天士力的一紙澄清公告，使得其與李連達(dá)之間的矛盾再次受到輿論關(guān)注。

　　公開資料顯示，天士力總市值約為402億元，其拳頭產(chǎn)品復(fù)方丹參滴丸是國家醫(yī)保品種、國家基本藥物目錄品種、國家基藥低價(jià)藥品目錄品種，已經(jīng)連續(xù)多年實(shí)現(xiàn)銷售收入過10億元。

　　據(jù)悉，李連達(dá)2008年上半年進(jìn)行的一項(xiàng)研究表明，天士力的主打產(chǎn)品“復(fù)方丹參滴丸”（治療冠心?。┯行С煞值?，不良反應(yīng)率達(dá)3.1%，而且未做長期毒性試驗(yàn)，會(huì)引發(fā)腸胃道反應(yīng)、休克、尿血等不良反應(yīng)。2009年2月，李連達(dá)將這一研究結(jié)果向媒體公布。

　　按照李連達(dá)的建議，不良反應(yīng)發(fā)生率要重視，復(fù)方丹參滴丸是需要長期服用的，而長期服用如果有不良反應(yīng)，后果比較嚴(yán)重?！耙虼?，要對這個(gè)藥品進(jìn)行研究，究竟這個(gè)毒副反應(yīng)有多嚴(yán)重，這方面的資料不夠，我們查不到天士力在這方面所做的工作。”

　　消息一出，輿論開始質(zhì)疑“復(fù)方丹參滴丸”的安全性。按照天士力方面的說法，“身為工程院院士和中醫(yī)藥學(xué)界的權(quán)威，李連達(dá)對天士力核心產(chǎn)品復(fù)方丹參滴丸的攻擊引發(fā)了軒然大波，一時(shí)間人們產(chǎn)生了嚴(yán)重的心理恐慌，導(dǎo)致天士力股票急驟下跌乃至被迫停牌等一系列連鎖反應(yīng)?！?

　　天士力在日前發(fā)布的公告指出，鑒于自2009年以來，李連達(dá)以其藥學(xué)方面工程院院士的身份，利用各種場合，歪曲事實(shí)，不斷詆毀復(fù)方丹參滴丸，公司于2013年提起訴訟，并于2013年12月天津市第一中級人民法院判決天士力勝訴。李連達(dá)不服提起上訴，2014年9月1日天津市高級人民法院作出終審判決，認(rèn)定被告李連達(dá)針對天士力公司及其生產(chǎn)的復(fù)方丹參滴丸存在不實(shí)言論，構(gòu)成侵權(quán)，判令其停止侵權(quán)，公開賠禮道歉，賠償經(jīng)濟(jì)損失30萬元。

　　不過，這起涉及上市公司與工程院院士的名譽(yù)侵權(quán)之爭，并未隨著案件終審而塵埃落定。終審敗訴后，李連達(dá)發(fā)表博客文章表示，自己之所以質(zhì)疑復(fù)方丹參滴丸的安全性，是因?yàn)樗X得醫(yī)藥工作者有責(zé)任保護(hù)病人的安危與健康。

　　9月11日，李連達(dá)在科學(xué)網(wǎng)個(gè)人博客上發(fā)表了題為《復(fù)方丹參滴丸不良反應(yīng)爭論的關(guān)鍵》的文章。文章指出，大量可靠的證據(jù)證實(shí)復(fù)方丹參滴丸確有不良反應(yīng)，而天士力不承認(rèn)。同時(shí)，天士力未經(jīng)主管部門批準(zhǔn)，夸大該藥的治療作用，擴(kuò)大適應(yīng)癥。李連達(dá)認(rèn)為，應(yīng)由藥廠賠償不良反應(yīng)受害者的經(jīng)濟(jì)損失。

　　天士力回應(yīng)稱產(chǎn)品安全可靠

　　針對雙方爭論的核心——復(fù)方丹參滴丸是否存在不良反應(yīng)問題，天士力在公告中回應(yīng)稱，復(fù)方丹參滴丸上市20年來，國內(nèi)外數(shù)百名專家先后完成了大量的科學(xué)研究和臨床驗(yàn)證，證明療效確切，使用安全。

　　天士力方面表示，不良反應(yīng)發(fā)生率一般是指臨床觀察得出的結(jié)論，而李連達(dá)并沒有對復(fù)方丹參滴丸進(jìn)行臨床試驗(yàn)，不存在李連達(dá)所稱“他做藥理實(shí)驗(yàn)證明復(fù)方丹參滴丸不良反應(yīng)發(fā)生率高”的事實(shí)。因此，李連達(dá)發(fā)表的涉及復(fù)方丹參滴丸不良反應(yīng)發(fā)生率的言論缺乏客觀性。

　　對此，李連達(dá)則一直強(qiáng)調(diào)，他是從天士力方面的一些資料得出來的結(jié)論?！安涣挤磻?yīng)發(fā)生率是從臨床上得來的。比如100個(gè)病人吃這個(gè)藥，如果有5個(gè)發(fā)生不良反應(yīng)，不良反應(yīng)率就是5%。但我并不是臨床大夫，我只能根據(jù)文獻(xiàn)上的數(shù)據(jù)把它采下來?！?

　　天士力方面提供給媒體的一份說明材料上稱，天津藥物研究院等機(jī)構(gòu)對復(fù)方丹參滴丸所做的長期毒性試驗(yàn)的證據(jù)表明，李連達(dá)稱復(fù)方丹參滴丸未做長期毒性試驗(yàn)的言論與事實(shí)相悖。且天士力公司生產(chǎn)的復(fù)方丹參滴丸被列入國家中藥保護(hù)品種，而申報(bào)中藥保護(hù)品種的條件之一，就是必須提供包括長期毒性試驗(yàn)在內(nèi)的毒理學(xué)研究資料。

　　“藥品不良反應(yīng)信息應(yīng)當(dāng)是由國家權(quán)威機(jī)構(gòu)監(jiān)測并定期公布，不可以受任何人、任何不實(shí)言論的左右?！碧焓苛χ扑幖瘓F(tuán)股份有限公司董事會(huì)秘書劉俊峰表示，事實(shí)勝于雄辯，天士力復(fù)方丹參滴丸并沒有因?yàn)檫@樣那樣的干擾而停步，2013年該藥銷售再創(chuàng)新高突破29億元人民幣。

　　據(jù)劉俊峰介紹，2010年，復(fù)方丹參滴丸成為全球第一個(gè)通過美國FDAⅡ期臨床試驗(yàn)的復(fù)方中藥制劑，再次證明該藥安全有效，經(jīng)受住了世界最嚴(yán)格臨床試驗(yàn)的考驗(yàn)，首次向世人證實(shí)復(fù)方中藥也可按國際標(biāo)準(zhǔn)接受臨床評價(jià)。目前正在全球多個(gè)中心展開三期臨床試驗(yàn)，進(jìn)展順利。

　　中藥安全性標(biāo)準(zhǔn)缺乏

　　天士力復(fù)方丹參滴丸是否存在不良反應(yīng)？不良反應(yīng)率是多少？這些問題一直是各方爭論的焦點(diǎn)所在。但由于中藥安全性標(biāo)準(zhǔn)的缺乏，最終誰也說服不了誰。

　　所謂藥品不良反應(yīng)，主要是指合格藥品在預(yù)防、診斷、治療疾病過程中，在正常用法用量的情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、過敏反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異性遺傳素質(zhì)等。這些反應(yīng)可能涉及人體的各個(gè)系統(tǒng)、器官、組織，其臨床表現(xiàn)與常見病、多發(fā)病的表現(xiàn)很相似，會(huì)不同程度地?fù)p傷人體健康，甚至危及生命。

　　對于外界最為關(guān)心的復(fù)方丹參滴丸究竟有無不良反應(yīng)這一問題，國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人顏江瑛曾表示，國家藥監(jiān)局對于藥品不良反應(yīng)的信息都會(huì)在藥品不良反應(yīng)通報(bào)上向公眾進(jìn)行通報(bào)，有關(guān)任何藥品的不良反應(yīng)信息都可以在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心和國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上可以查詢到。據(jù)了解，在國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心此前公布的《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》中，未涉及天士力的復(fù)方丹參滴丸。

　　針對院士和上市公司的這場爭論，業(yè)內(nèi)專家指出，藥品不良反應(yīng)系全球性的問題，任何藥物都會(huì)存在不良反應(yīng)，但評價(jià)發(fā)生率高低并不簡單。不過，由于中藥基礎(chǔ)研究的落后，中藥缺乏權(quán)威合理的藥效、安全性質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，一直是限制中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的瓶頸，也是中藥監(jiān)管的難點(diǎn)所在。

　　據(jù)了解，由于我國大部分西藥都是仿制藥，所以西藥的安全性標(biāo)準(zhǔn)多來自進(jìn)口藥的標(biāo)準(zhǔn)，目前西藥安全性標(biāo)準(zhǔn)還比較完善，但中藥不良反應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)與研究尚不完善，中藥缺乏權(quán)威合理的藥效、安全性標(biāo)準(zhǔn)，這也嚴(yán)重制約我國中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。