近日，食藥監(jiān)總局發(fā)布的質(zhì)量公告顯示，北京悅康藥業(yè)集團(tuán)有限公司（下稱“悅康藥業(yè)”）連續(xù)三個(gè)批次的紫杉醇注射液抽檢不合格。

　　據(jù)悉，紫杉醇注射液是一類抗腫瘤藥品，屬醫(yī)保乙類藥品。涉事生產(chǎn)廠家悅康藥業(yè)是一家集新藥研發(fā)、藥品生產(chǎn)和流通銷售于一體的藥企，在2013年中國(guó)制藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)榜中排名第26位，其中部分產(chǎn)品產(chǎn)銷量連續(xù)多年穩(wěn)居全國(guó)市場(chǎng)前列。

　　對(duì)于此次質(zhì)量問(wèn)題，悅康藥業(yè)表示已對(duì)所涉3個(gè)批次的留樣藥品進(jìn)行復(fù)檢，排除了生產(chǎn)環(huán)節(jié)的問(wèn)題，初步判斷流通環(huán)節(jié)運(yùn)輸、儲(chǔ)存不當(dāng)是造成此次抽檢不合格的主要原因。目前已對(duì)所涉藥品進(jìn)行召回。

　　不過(guò)，對(duì)于將藥品質(zhì)量問(wèn)題歸因于流通環(huán)節(jié)的說(shuō)法，有業(yè)內(nèi)人士提出異議。北大縱橫醫(yī)藥高級(jí)合伙人史立臣對(duì)中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者表示：“紫杉醇這類注射液產(chǎn)品都是密封包裝、常溫保存，在流通環(huán)節(jié)出現(xiàn)問(wèn)題的幾率反而較小，在生產(chǎn)環(huán)節(jié)出問(wèn)題的可能性更大”。

　　三批次產(chǎn)品不合格

　　2014年12月30日，食藥總局公布的第六期藥品質(zhì)量公告顯示，悅康藥業(yè)三個(gè)生產(chǎn)批次的紫杉醇注射液都被抽檢不符合《中國(guó)藥典》規(guī)定。

　　食藥總局表示，個(gè)別企業(yè)連續(xù)多批次產(chǎn)品不合格，反映出少數(shù)企業(yè)質(zhì)量管理存在嚴(yán)重缺陷。部分企業(yè)和單位在藥品運(yùn)輸、貯藏等條件保障方面還存在一定問(wèn)題。

　　據(jù)悉，食藥總局下屬山西省食品藥品檢驗(yàn)所從河南、內(nèi)蒙古、遼寧三個(gè)省份抽樣發(fā)現(xiàn)，悅康藥業(yè)三個(gè)不同生產(chǎn)批次的紫杉醇注射液，違反了《中國(guó)藥典》的相關(guān)規(guī)定，檢查有關(guān)物質(zhì)不符合規(guī)定。

　　中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者致電悅康藥業(yè)，相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，事發(fā)后，北京悅康藥業(yè)集團(tuán)有限公司表示已通知各使用和經(jīng)營(yíng)單位，停止所涉藥品的使用或銷售，并全部召回涉及批次所有藥品；對(duì)已使用涉及批次藥品的臨床使用情況進(jìn)行密切監(jiān)測(cè)，未見(jiàn)不良反應(yīng)，未對(duì)患者用藥造成影響。

　　據(jù)了解，悅康藥業(yè)生產(chǎn)的紫杉醇注射液是一類抗腫瘤藥品，屬醫(yī)保乙類藥品，市場(chǎng)售價(jià)每支500至800元。該藥主要用于卵巢癌和乳腺癌及非小細(xì)胞肺癌的一線和二線治療，以及頭頸癌、食管癌、精原細(xì)胞瘤、復(fù)發(fā)非何金氏淋巴瘤等。

　　就目前市場(chǎng)形勢(shì)來(lái)看，紫杉醇在抗癌藥市場(chǎng)潛力巨大。有業(yè)內(nèi)人士分析，進(jìn)入二十一世紀(jì)，癌癥仍然是導(dǎo)致人類死亡的主要疾病之一。紫杉醇注射液具有獨(dú)特的作用機(jī)制和新穎的化學(xué)結(jié)構(gòu)，它的抗癌譜廣、抗腫瘤作用強(qiáng)，是目前在臨床用量最大、療效最好的抗癌藥之一。由于抗腫瘤藥物開(kāi)發(fā)周期長(zhǎng)，投資高，目前國(guó)際上難見(jiàn)同類新產(chǎn)品的研究報(bào)道，估計(jì)該產(chǎn)品的生命周期不低于二十年，加之目前不斷研發(fā)的新適應(yīng)癥，其市場(chǎng)潛力巨大。

　　企業(yè)歸因流通環(huán)節(jié)

　　公開(kāi)資料顯示，悅康藥業(yè)在2013年中國(guó)制藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)榜中排名第26位，其中悅康頭孢類粉針制劑和消化類微丸緩控釋制劑等系列產(chǎn)品產(chǎn)銷量連續(xù)多年穩(wěn)居全國(guó)市場(chǎng)前列。目前，悅康藥業(yè)已有70多個(gè)品規(guī)產(chǎn)品在俄羅斯、巴基斯坦、非洲、拉美等40多個(gè)國(guó)家和地區(qū)注冊(cè)并銷售。

　　悅康董事長(zhǎng)于偉仕曾表示：選擇制藥就是對(duì)生命負(fù)責(zé)！對(duì)于事關(guān)百姓生命安全的特殊商品，藥品質(zhì)量容不得半點(diǎn)馬虎，悅康歷來(lái)奉行“藥品質(zhì)量只有一百分，九十九分等于零”的質(zhì)量?jī)?yōu)先法則。

　　這樣一家高度重視質(zhì)量問(wèn)題的藥企，為何會(huì)出現(xiàn)抽樣不合格的情況呢？據(jù)悉，在此次紫杉醇注射液?jiǎn)栴}后，悅康藥業(yè)對(duì)所涉3個(gè)批次的留樣藥品進(jìn)行復(fù)檢，經(jīng)檢驗(yàn)，留樣藥品各項(xiàng)檢測(cè)結(jié)果均符合《中國(guó)藥典》（第二增補(bǔ)本）標(biāo)準(zhǔn)要求。確認(rèn)抽檢藥品出廠質(zhì)量合格，排除了生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量因素。初步判斷造成抽檢不合格的原因主要為流通環(huán)節(jié)運(yùn)輸、儲(chǔ)存不當(dāng)所致。

　　據(jù)了解，目前，北京悅康藥業(yè)集團(tuán)有限公司正配合食藥監(jiān)有關(guān)部門(mén)處理后續(xù)工作，同時(shí)為加強(qiáng)對(duì)藥品出廠后的全程質(zhì)量監(jiān)控，公司將計(jì)劃自建藥品冷鏈運(yùn)輸，并與下游經(jīng)銷使用單位密切配合，加強(qiáng)藥品在流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。

　　悅康藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者表示：醫(yī)藥流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)控難題也是行業(yè)的共性問(wèn)題，我們會(huì)不斷加強(qiáng)這方面管理。

　　不過(guò)，在北大縱橫醫(yī)藥高級(jí)合伙人史立臣看來(lái)，紫杉醇這類注射液都是密封包裝、常溫保存，在流通環(huán)節(jié)出現(xiàn)問(wèn)題的幾率較小，而在生產(chǎn)環(huán)節(jié)出問(wèn)題的可能性更大?！昂芏嗨幤笤谒幤烦霈F(xiàn)問(wèn)題后，都會(huì)把問(wèn)題歸結(jié)到流通環(huán)節(jié)。其實(shí)，無(wú)論哪個(gè)環(huán)節(jié)出了問(wèn)題，損害的都是品牌的信譽(yù)”。