悅康藥業(yè):紫杉醇注射液不合格非生產(chǎn)環(huán)節(jié)所致
- 發(fā)布時(shí)間:2015-01-06 09:53:59 來(lái)源:經(jīng)濟(jì)參考報(bào) 責(zé)任編輯:孔彬彬
2014年12月31日,《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》報(bào)道,國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布第6期質(zhì)量公告顯示,山西省食品藥品檢驗(yàn)所從藥品經(jīng)營(yíng)單位抽檢北京悅康藥業(yè)集團(tuán)有限公司3個(gè)批次紫杉醇注射液(規(guī)格:5ml:30mg)“有關(guān)物質(zhì)”檢項(xiàng)不符合《中國(guó)藥典》(第二增補(bǔ)本)規(guī)定。上述報(bào)道刊發(fā)后,北京悅康藥業(yè)集團(tuán)有限公司高度重視,立即組織生產(chǎn)、質(zhì)量等相關(guān)部門(mén)成立專(zhuān)項(xiàng)小組,進(jìn)行自查。
記者了解到,北京悅康藥業(yè)集團(tuán)有限公司第一時(shí)間通知各使用和經(jīng)營(yíng)單位,立即停止所涉藥品的使用或銷(xiāo)售,并全部召回涉及批次所有藥品;對(duì)已使用涉及批次藥品的臨床使用情況進(jìn)行密切監(jiān)測(cè),未見(jiàn)不良反應(yīng),未對(duì)患者用藥造成影響。
同時(shí),北京悅康藥業(yè)集團(tuán)有限公司對(duì)所涉3個(gè)批次的留樣藥品進(jìn)行復(fù)檢,經(jīng)檢驗(yàn),留樣藥品各項(xiàng)檢測(cè)結(jié)果均符合《中國(guó)藥典》(第二增補(bǔ)本)標(biāo)準(zhǔn)要求。因此,確認(rèn)了抽檢藥品出廠質(zhì)量合格,排除了生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量因素。
悅康藥業(yè)初步判斷造成抽檢不合格的原因主要為流通環(huán)節(jié)運(yùn)輸、儲(chǔ)存不當(dāng)所致。
據(jù)了解,目前,北京悅康藥業(yè)集團(tuán)有限公司正配合食藥監(jiān)有關(guān)部門(mén)處理后續(xù)工作,同時(shí)為加強(qiáng)對(duì)藥品出廠后的全程質(zhì)量監(jiān)控,公司將計(jì)劃自建藥品冷鏈運(yùn)輸,并與下游經(jīng)銷(xiāo)使用單位密切配合,加強(qiáng)藥品在流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理,以確保產(chǎn)品質(zhì)量。
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