清理藥品注冊積壓

　　2015年7月,CFDA決定對1622個(gè)已申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊申請開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查,如今整個(gè)藥品注冊申請整頓正在持續(xù)進(jìn)行中,已有超過150家企業(yè)主動提出撤回藥品注冊申請。中泰證券出具報(bào)告認(rèn)為,清理積壓、引導(dǎo)創(chuàng)新、提升標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展源頭(研發(fā)提升競爭力)最大、最深入、雷厲風(fēng)行的一次改革,是對于鼓勵新藥研發(fā)任務(wù)最有力的政策支持。

　　此前,創(chuàng)新藥審評審批過慢,是我國創(chuàng)新藥發(fā)展緩慢的嚴(yán)重問題。揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)董事長徐鏡人曾提到:“藥品審批遲滯現(xiàn)象多年來一直被詬病,一個(gè)新藥的審批可能要花兩年到五年的時(shí)間,長一點(diǎn)的甚至要八年。這樣的速度讓新藥變成老藥,跟不上百姓的需求,也阻礙著新藥的研發(fā)工作?！?/p>

　　因此,在整個(gè)健康產(chǎn)業(yè)大發(fā)展的背景下,創(chuàng)新藥研發(fā)應(yīng)該放在極為重要的位置,而2015年從臨床試驗(yàn)自查核查、藥品加速審評到藥械審批制度改革意見等一系列政策組合拳,也彰顯了有關(guān)方面對藥審制度改革的決心。

　　北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣向記者表示,2016年藥審改革肯定會加快,在2015年CFDA加大力度清理完不合格的藥品注冊申請后,無論是仿制藥還是新藥,這個(gè)通道都在逐漸打開。并且,對于有重大戰(zhàn)略意義的例如腫瘤藥、傳染病藥等,通過綠色通道可以縮短審評時(shí)間。

　　史立臣還表示,目前CFDA藥品審評這一塊工作人員缺乏,據(jù)說將增加人手,但所有藥品審核都放在CFDA,也為其帶來了較大負(fù)擔(dān),因此建議可以將藥品初審放到各省的食藥監(jiān)局,他們完成之后,再往總局上報(bào)。

　　新藥研發(fā)關(guān)注腫瘤藥

　　藥審改革落地,為相關(guān)有扎實(shí)研發(fā)功底的上市公司帶來了良機(jī)。

　　國家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布《關(guān)于重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)擬推薦優(yōu)先審評的藥物品種公示》,擬推薦17個(gè)專項(xiàng)支持的藥物品種為優(yōu)先審評品種。在這一清單中,最大受益者就是腫瘤藥。

　　恒瑞醫(yī)藥是國內(nèi)創(chuàng)新藥的龍頭,建立了完善的創(chuàng)新藥研發(fā)體系。公司在美國以及國內(nèi)的上海、成都和連云港建有四大研究中心和一個(gè)臨床醫(yī)學(xué)部。公司每年研發(fā)費(fèi)用在化藥企業(yè)里排名第一,占比持續(xù)不低于8%。

　　在抗腫瘤藥中,恒瑞醫(yī)藥是國內(nèi)首個(gè)申報(bào)免疫檢查點(diǎn)抑制劑PD-1單抗的企業(yè),并獲得國際認(rèn)可,同時(shí),還布局了阿帕替尼、法米替尼、吡咯替尼等小分子靶向藥,抗腫瘤輔助用藥19K,單抗藥物偶聯(lián)物ADC等一系列品種。此外,公司在心腦血管、麻醉、免疫領(lǐng)域等也布有強(qiáng)大的研發(fā)管線。

　　康弘藥業(yè)盡管是2015年新上市不久的公司,在新藥研發(fā)領(lǐng)域卻非常出色。以康柏西普眼用注射液(朗沐)為代表的生物藥開始崛起,成為公司新的利潤增長點(diǎn)。朗沐2014年3月上市,當(dāng)年銷售額7400萬元,增長勢頭強(qiáng)勁,申萬宏源預(yù)計(jì)2015年有望突破4萬支,未來具備成為10億元重磅產(chǎn)品的潛質(zhì)。

　　康弘藥業(yè)在核心治療領(lǐng)域也不乏重磅產(chǎn)品。公司在研品種定位于眼科、中樞神經(jīng)系統(tǒng)及消化系統(tǒng)等核心治療領(lǐng)域,涉及10個(gè)品種。這些品種未來上市后,預(yù)計(jì)不僅能夠與現(xiàn)有品種形成有效協(xié)同,提升公司盈利能力,而且部分品種市場空間巨大。

　　與此同時(shí),海思科、香雪制藥、北陸藥業(yè)等也在積極布局中。