數(shù)據(jù)顯示，近年來全球新藥上市速度銳減。與此同時(shí)，各國紛紛出臺(tái)政策支持仿制藥發(fā)展。以美國為例，2008～2013年，仿制藥在美國市場(chǎng)占比約為90%。受“專利懸崖”影響，預(yù)計(jì)2014～2016年，美國每年有400億美元的專利藥銷售額轉(zhuǎn)化為仿制藥銷售額。此外，由于近年來經(jīng)濟(jì)下滑、醫(yī)保進(jìn)程緩慢，仿制藥在美國人的處方里越來越多。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2003～2012年，仿制藥使用為美國節(jié)省了超過1.2萬億美元的醫(yī)療開支，僅2012年就節(jié)省了約2170億美元的醫(yī)療開支。

　　在此背景下，中國仿制藥登上世界舞臺(tái)的機(jī)會(huì)似乎近在眼前。然而盤點(diǎn)一下，中國仿制藥真正在國際市場(chǎng)，尤其是發(fā)達(dá)國家市場(chǎng)上形成銷售的產(chǎn)品卻鳳毛麟角，更有些產(chǎn)品走向國際市場(chǎng)雖只有一步之遙，卻無法突破。究其原因，表面看是產(chǎn)品的問題，其實(shí)背后更深層次的原因是中國仿制藥企缺乏具有選擇全球市場(chǎng)與路徑?jīng)Q策能力的企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者，同時(shí)也缺乏具有藥品質(zhì)控、質(zhì)管能力以及國際注冊(cè)能力的一線人才。因此，提升質(zhì)量管理人才能力，加強(qiáng)對(duì)國際注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)識(shí)，提高藥品海外注冊(cè)能力，已成為中國藥企拓展發(fā)展空間和實(shí)現(xiàn)國際化迫切需要突破的瓶頸。

　　全面培養(yǎng)

　　沈陽藥科大學(xué)亦弘商學(xué)院藥品國際注冊(cè)專業(yè)課程建設(shè)委員會(huì)主任委員原瑞華博士分析指出，中國人有句古話，知己知彼，百戰(zhàn)不殆。我國本土藥企對(duì)自己比較了解，但對(duì)于國際市場(chǎng)及準(zhǔn)入要求，卻缺乏足夠的認(rèn)知。

　　原瑞華表示，中國藥品想要登上國際舞臺(tái)，首先需要的是具有選擇全球市場(chǎng)與路徑?jīng)Q策能力的企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者。這些領(lǐng)導(dǎo)者需要知曉全球藥品市場(chǎng)的發(fā)展歷程及現(xiàn)狀，了解國際藥品管理法規(guī)變革歷程，明白各類藥物企業(yè)的商業(yè)模式和藥品支付體系，并對(duì)金融投資對(duì)藥業(yè)發(fā)展所起的作用了然于胸。唯有如此，才有可能抓住中國藥業(yè)登上世界舞臺(tái)的機(jī)會(huì)。

　　宏觀上明確了方向，接下來需要的就是擁有能夠組織和完成國際注冊(cè)項(xiàng)目的實(shí)施，并具有國際注冊(cè)部門運(yùn)營能力的一線人才。他們必須了解各地區(qū)的藥品法規(guī)和技術(shù)要求、各政府藥監(jiān)部門框架，以及不同國家對(duì)于新藥和仿制藥上市申請(qǐng)程序的不同要求等。

　　在產(chǎn)品質(zhì)控與質(zhì)管方面，我國藥企不僅需要精通質(zhì)量管控流程的人才，更要求他們將藥品的質(zhì)量管理上升為一種自發(fā)的意識(shí)。他們應(yīng)掌握藥品生產(chǎn)管理和藥品研究質(zhì)量管理體系、企業(yè)內(nèi)部在藥品生命周期內(nèi)需要建立的質(zhì)量體系架構(gòu)、官方審計(jì)的申請(qǐng)和審計(jì)不合規(guī)的處置、全球化過程中對(duì)文件的一致性要求、人員培訓(xùn)在質(zhì)量體系中的重要性，以及企業(yè)內(nèi)審實(shí)施方案及官方迎檢的應(yīng)對(duì)方法、藥品上市后的質(zhì)量管理等。

　　在原瑞華看來，醫(yī)藥國際化人才培養(yǎng)是一個(gè)立體工程，不僅有宏觀意識(shí)層面的培養(yǎng)，還包括具體實(shí)操方面的訓(xùn)練，因此應(yīng)該針對(duì)目前存在的相關(guān)各種能力缺失的短板有針對(duì)性地設(shè)計(jì)學(xué)習(xí)模塊。她進(jìn)一步指出，在中國醫(yī)藥國際化人才培養(yǎng)中，得益的絕不僅僅是中國本土企業(yè)，這種培養(yǎng)對(duì)于跨國制藥企業(yè)與中國企業(yè)更好地進(jìn)行合作、全面提升用藥安全，甚至是促進(jìn)全球藥業(yè)的發(fā)展，都將產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響。

　　尋找抓手

　　對(duì)于中國藥企而言，國際市場(chǎng)存在需求，在擁有了高水平的人才和質(zhì)量過硬的產(chǎn)品后，尋找合適的切入點(diǎn)就至關(guān)重要了。沈陽藥科大學(xué)亦弘商學(xué)院教務(wù)部主任韓鵬副教授介紹說，WHO藥品采購及預(yù)認(rèn)證應(yīng)該成為中國企業(yè)抓住的機(jī)會(huì)。沈陽藥科大學(xué)亦弘商學(xué)院新開設(shè)的“藥品國際注冊(cè)專業(yè)能力培養(yǎng)項(xiàng)目”也在有意識(shí)地培養(yǎng)中國企業(yè)把握這一機(jī)會(huì)的能力。

　　據(jù)韓鵬介紹，藥品預(yù)認(rèn)證項(xiàng)目(PQP)是WHO通過與各國管理機(jī)構(gòu)和相關(guān)組織的密切合作，幫助發(fā)展中國家獲得質(zhì)量保證、安全、有效的藥品(以仿制藥為主)。這一目標(biāo)通過全面審評(píng)生產(chǎn)企業(yè)所提交的藥品質(zhì)量、安全性及有效性的信息，并對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)廠地及臨床試驗(yàn)(生物等效性試驗(yàn))地點(diǎn)進(jìn)行檢查而得到實(shí)現(xiàn)。獲得認(rèn)證的藥品將列入WHO預(yù)認(rèn)證藥品目錄,該目錄發(fā)布在WHO PQP網(wǎng)站上，為聯(lián)合國有關(guān)機(jī)構(gòu)、國際藥品采購組織，以及各國家的藥品采購決策提供指導(dǎo)。

　　通過藥品預(yù)認(rèn)證項(xiàng)目的企業(yè)有可能獲得五大利益：一是有利于企業(yè)參與國際主要藥品采購項(xiàng)目的招標(biāo)，因?yàn)閹缀跛兄饕乃幤凡少彊C(jī)構(gòu)都要求優(yōu)先采購?fù)ㄟ^WHO預(yù)認(rèn)證的或通過嚴(yán)格的監(jiān)管管理局(SRA)批準(zhǔn)的藥品。二是有利于企業(yè)參與各國藥品采購項(xiàng)目的招標(biāo)。許多發(fā)展中國家的藥品采購項(xiàng)目是由國際基金支持的，其采購的藥品除了須獲得各國批準(zhǔn)以外,往往還要求通過WHO預(yù)認(rèn)證或通過嚴(yán)格的監(jiān)管管理局(SRA)批準(zhǔn)。三是企業(yè)容易獲得技術(shù)援助。有意申請(qǐng)藥品預(yù)認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)，有機(jī)會(huì)獲得GMP或者申報(bào)資料整理方面的技術(shù)援助。四是企業(yè)產(chǎn)品可能加快獲得各國藥品監(jiān)管部門的批準(zhǔn)。藥品獲得WHO預(yù)認(rèn)證可以增強(qiáng)各國監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)其質(zhì)量的信心，從而有機(jī)會(huì)獲得各國藥品監(jiān)管部門的加快審批。五是對(duì)于希望將產(chǎn)品出口到監(jiān)管完善的市場(chǎng)的企業(yè)來說，藥品預(yù)認(rèn)證提供了一個(gè)免費(fèi)的學(xué)習(xí)機(jī)會(huì)。

　　那么，企業(yè)如何才能通過藥品預(yù)認(rèn)證項(xiàng)目呢？按照要求，通過預(yù)認(rèn)證的藥品必須符合WHO的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，生產(chǎn)場(chǎng)地應(yīng)符合WHO的GMP要求。一般來說，所有藥品制劑生產(chǎn)場(chǎng)地須通過檢查，原料藥生產(chǎn)場(chǎng)地依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估程度接受檢查，而進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)的合同研究機(jī)構(gòu)則須符合WHO的GCP和GLP要求(一般來說，所有的合同研究機(jī)構(gòu)須通過檢查)。沈陽藥科大學(xué)亦弘商學(xué)院新開設(shè)的“藥品國際注冊(cè)專業(yè)能力培養(yǎng)項(xiàng)目”，將對(duì)學(xué)員進(jìn)行專業(yè)化的有針對(duì)性的培訓(xùn)。