在中國(guó)從醫(yī)藥大國(guó)邁向醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)的過程中，“走出去”成為醫(yī)藥行業(yè)的必然選擇。與此同時(shí)，受制于傳統(tǒng)發(fā)展方式的慣性，以及企業(yè)自身管理水平不高、產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力不強(qiáng)、國(guó)際渠道不暢、國(guó)際化人才短缺等束縛，中國(guó)醫(yī)藥的國(guó)際化之路荊棘叢生。中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀如何？短板幾何？如何補(bǔ)齊？……中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)如何“走出去”成為本土藥企必須破解的難題

　　本版試圖通過“圓夢(mèng)國(guó)際 人才為先”系列報(bào)道，組織記者采訪業(yè)內(nèi)專家分析“中國(guó)醫(yī)藥制造”走向世界的短板所在，并結(jié)合藥品國(guó)際注冊(cè)專業(yè)人才培養(yǎng)項(xiàng)目，尋找補(bǔ)齊這些短板的戰(zhàn)略戰(zhàn)術(shù)，為行業(yè)健康發(fā)展獻(xiàn)計(jì)獻(xiàn)策。

　　國(guó)際市場(chǎng)值得期待

　　時(shí)至今日，海外市場(chǎng)對(duì)于中國(guó)制藥企業(yè)來說已不再陌生，從最初的原料國(guó)際化、合同生產(chǎn)，到后來的制劑產(chǎn)品獨(dú)立上市，本土制藥企業(yè)在國(guó)際化征程上前仆后繼，不斷邁進(jìn)。

　　雖不懈努力，但問題亦時(shí)有出現(xiàn)。日前，多家中國(guó)藥企歐盟GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查失利的消息引起行業(yè)熱議。這意味著這些企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品將無法正式進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。問題背后的深層次原因，值得深思。

　　國(guó)際市場(chǎng)是我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要組成部分，其發(fā)展?jié)摿︻H為誘人。IMS統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2011～2015年，全球藥品市場(chǎng)增幅可達(dá)2800億美元，其中仿制藥市場(chǎng)為500億美元。同時(shí)分析指出，仿制藥市場(chǎng)增長(zhǎng)率高于全球藥品市場(chǎng)增長(zhǎng)率約4～8個(gè)百分點(diǎn)。因此，對(duì)于擁有成本優(yōu)勢(shì)的中國(guó)仿制藥生產(chǎn)企業(yè)來說，全球仿制藥市場(chǎng)值得期待。

　　中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)發(fā)布的分析報(bào)告顯示， 2014年1～11月，我國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口額為882億美元，同比增長(zhǎng)9.21%。其中，出口496億美元，增長(zhǎng)6.96%。但原料藥仍然是我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品出口的主力軍。

　　有專家進(jìn)一步指出，目前來看，在海外市場(chǎng)中，醫(yī)藥欠發(fā)達(dá)市場(chǎng)由于經(jīng)濟(jì)環(huán)境不穩(wěn)定、利潤(rùn)偏低，發(fā)展前景有限。尤其是近來巴西、印度、南非、土耳其、印尼等國(guó)家出現(xiàn)了高通脹率、經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)疲弱、巨額對(duì)外赤字以及對(duì)外依賴性強(qiáng)等問題，新興市場(chǎng)出現(xiàn)嚴(yán)重的信任危機(jī)。因此我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化長(zhǎng)遠(yuǎn)目標(biāo)仍應(yīng)定位于更加穩(wěn)定的國(guó)際醫(yī)藥發(fā)達(dá)市場(chǎng)，未來我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)必須實(shí)現(xiàn)與發(fā)達(dá)醫(yī)藥市場(chǎng)的全面接軌。

　　但目前狀況并不令人樂觀。中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)統(tǒng)計(jì)顯示，目前我醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)品國(guó)際化注冊(cè)、認(rèn)證比例較低：獲得國(guó)際認(rèn)證資格的原料藥企業(yè)占全部原料藥企業(yè)的15%；僅有103家制劑企業(yè)的143個(gè)品種獲得國(guó)外GMP認(rèn)證，占比不到3%；西成藥出口27.11億美元，70%出口東南亞、非洲、南美市場(chǎng)等新興醫(yī)藥市場(chǎng)，在歐美發(fā)達(dá)市場(chǎng)接受程度低。

　　輝瑞中國(guó)總經(jīng)理吳曉濱博士曾坦言，中國(guó)本土藥企如果想僅憑一己之力開拓發(fā)達(dá)國(guó)家的國(guó)際市場(chǎng)，將在產(chǎn)品質(zhì)量、準(zhǔn)入、渠道、商保、人才等方面遭遇諸多挑戰(zhàn)。

　　亟待補(bǔ)齊人才短板

　　在中國(guó)制藥企業(yè)國(guó)際化進(jìn)程中，人才瓶頸問題比較突出。

　　在國(guó)外知名藥企工作多年，回國(guó)致力于推動(dòng)醫(yī)藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際化的中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)孫新生表示，缺乏質(zhì)量管理高素質(zhì)人才已成為我國(guó)藥企國(guó)際化的瓶頸之一。多年來習(xí)慣了粗放式管理的企業(yè)，如果要讓產(chǎn)品真正被國(guó)際市場(chǎng)認(rèn)可，就必須建立現(xiàn)代質(zhì)量體系，進(jìn)行脫胎換骨的改革。

　　一家獵頭公司的研究顯示，目前本土制藥企業(yè)非常欠缺藥品質(zhì)量管理人才，特別是QA(質(zhì)量保證)人員、QC(質(zhì)量控制)人員、質(zhì)量經(jīng)理和質(zhì)量部長(zhǎng)奇缺。其中，QA人員必須掌握GMP管理知識(shí)，并且有一年以上藥廠質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，能夠獨(dú)立完成車間生產(chǎn)過程中的質(zhì)量監(jiān)控、供應(yīng)商選擇及環(huán)境監(jiān)測(cè)工作。QC人員要持檢驗(yàn)員上崗證，并擁有較豐富的藥廠化驗(yàn)室檢驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)。

　　此外，藥企還缺乏了解藥品國(guó)際注冊(cè)的人才。從以往的經(jīng)驗(yàn)看，在本土藥企國(guó)際化進(jìn)程中，由于對(duì)國(guó)際醫(yī)藥注冊(cè)缺乏認(rèn)識(shí)，一些名優(yōu)中藥配方被其他國(guó)家搶先申請(qǐng)專利。如日本210個(gè)漢方藥制劑的處方全部來自中國(guó)。目前，國(guó)際市場(chǎng)中藥年銷售額超過300億美元。其中，日本漢方藥占比超過70%，韓國(guó)韓藥約占10%的份額，而我國(guó)中藥所占的5%份額中還有70%是廉價(jià)中藥材，我國(guó)中藥國(guó)際市場(chǎng)地位受到嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。

　　引進(jìn)培養(yǎng)雙管齊下

　　事實(shí)上，引進(jìn)與培養(yǎng)是解決本土企業(yè)國(guó)際化中人才問題的有效途徑。

　　有專家指出，經(jīng)濟(jì)全球化促進(jìn)了人才流動(dòng)和人才競(jìng)爭(zhēng)國(guó)際化，對(duì)人才資源開發(fā)工作提出了更高的要求。為了盡快實(shí)現(xiàn)人才國(guó)際化，藥企必須具有“面向全球，海納百川”的開放胸襟，開發(fā)利用好國(guó)際、國(guó)內(nèi)兩個(gè)人才市場(chǎng)，采取有效措施吸引海內(nèi)外優(yōu)秀人才。具體而言，可直接從海外或國(guó)外引進(jìn)人才。為此，企業(yè)需要?jiǎng)?chuàng)新人才引進(jìn)方式，拓寬人才引進(jìn)渠道，加快人才信息化建設(shè)等。但光靠企業(yè)的努力還不夠，政府也要積極采取措施，采用現(xiàn)代化網(wǎng)絡(luò)手段，以多種形式為企業(yè)與人才牽線搭橋。如“青科協(xié)”就曾組織中國(guó)留日同學(xué)總會(huì)與華北制藥集團(tuán)進(jìn)行合作，聯(lián)合開發(fā)新藥，取得了很好的經(jīng)濟(jì)效益。

　　另一方面，自主培養(yǎng)需要的人才可謂解除人才瓶頸的根本之道。沈陽藥科大學(xué)亦弘商學(xué)院教務(wù)部主任韓鵬副教授告訴記者，“走出國(guó)門”對(duì)中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展來說，具有非常重要的戰(zhàn)略意義。但中國(guó)藥企一直面臨著企業(yè)自身管理、產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力和開拓國(guó)際渠道能力不足的壓力和挑戰(zhàn)。而企業(yè)所有的競(jìng)爭(zhēng)，究其實(shí)質(zhì)都是人才的競(jìng)爭(zhēng)。提升藥品國(guó)際注冊(cè)專業(yè)和管理人員基于政策法規(guī)的系統(tǒng)掌握和準(zhǔn)確理解而構(gòu)筑的管理能力，以及制定國(guó)際注冊(cè)策略和組織實(shí)施國(guó)際項(xiàng)目的能力，已成為企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品國(guó)際注冊(cè)和市場(chǎng)國(guó)際化必須突破的瓶頸。其中，加強(qiáng)國(guó)際注冊(cè)人才的培養(yǎng)，提高藥品海外注冊(cè)的能力，已成為企業(yè)拓展發(fā)展空間和實(shí)現(xiàn)國(guó)際化的重要途徑。為此，沈陽藥科大學(xué)亦弘商學(xué)院新開設(shè)了“藥品國(guó)際注冊(cè)專業(yè)能力培養(yǎng)項(xiàng)目”，力圖以產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)外市場(chǎng)為目標(biāo)，從藥品注冊(cè)角度，系統(tǒng)傳授有關(guān)藥品立題、研發(fā)、生產(chǎn)和管理的科學(xué)知識(shí)，使學(xué)員準(zhǔn)確理解藥品注冊(cè)的法律法規(guī)，掌握必備的專業(yè)知識(shí)，培養(yǎng)戰(zhàn)略思維和系統(tǒng)解決注冊(cè)申請(qǐng)問題的能力，為企業(yè)走出“人才困境”提供幫助。