就在歐美跨國藥企覬覦潛力巨大的中國醫(yī)藥市場的同時，我國本土藥企源于日益激烈的競爭而選擇突圍，劍指海外市場亦成為某些有遠見的本土藥企的抉擇。據FDA統(tǒng)計，截至2012年，約有193家中國企業(yè)在美國共提交了777份ANDA(新藥申請程序)申請。除美國醫(yī)藥市場以外，巨大的歐盟仿制藥市場也為中國藥企提供了豐富的機會。2012年，作為歐盟第四大藥品進口伙伴，中國位居美國、瑞士、新加坡之后，對歐藥品出口額占歐盟藥品進口額的4.2%。

　　開拓歐美醫(yī)藥市場，我國本土企業(yè)的優(yōu)勢、劣勢何在？企業(yè)又應如何揚長避短呢？

　　需求明確 質量尚難達標

　　數據顯示，2008～2013年，作為全球最發(fā)達的醫(yī)藥市場, 仿制藥在美國市場中的占比一直在90%上下波動。僅2012年，仿制藥的使用就為美國節(jié)省了約2170億美元的醫(yī)療開支；2003～2012年的10年間，仿制藥的使用則為美國節(jié)省了超過12000億美元的醫(yī)療開支。受專利到期影響，預計2014～2016年，美國平均每年會有400億美元的專利藥銷售額轉化為仿制藥銷售額。

　　2011年歐洲仿制藥協(xié)會估算，仿制藥每年為歐盟節(jié)省約300億歐元的醫(yī)療開支。目前按藥品數量計算，一半以上的歐洲市場已被仿制藥占據，但是以金額計算，仿制藥占比僅為18%。

　　曾負責恒瑞的國際注冊工作，現為上海臣邦科技有限公司首席科學家、沈陽藥科大學亦弘商學院課程建設委員會委員的徐堅博士向記者介紹說，一方面，迫于醫(yī)療保障的負擔，即便是歐美等經濟發(fā)達國家，也越來越依賴仿制藥品，而且他們購買仿制藥的選擇也并不只局限于其本土企業(yè)；另一方面，我國不少本土藥企已達到一定的規(guī)模，具有拓展海外高端市場的能力，其“走出去”的決心較大，且得到國家政策的積極鼓勵。因此擁有一定成本優(yōu)勢的我國本土仿制藥企業(yè)拓展海外醫(yī)藥市場，尤其是歐美等發(fā)達國家醫(yī)藥市場的前景十分美好。

　　徐堅進一步指出，目前我國企業(yè)開辟歐美仿制藥市場面臨著一個致命的缺陷，就是質量水平難以達到當地的標準。究其原因，主要有三：一是企業(yè)缺乏藥品質量管理人才。有獵頭公司的研究顯示，藥品質量管理人才是目前本土藥企非常欠缺的，主要需求包括QA(質量保證)人員、QC(質量控制)人員、質量經理和質量部長。二是從硬件上來說，本土藥企使用的制藥機械尚有不足。例如，很多國家要求企業(yè)使用的制藥機械必須經過3Q(IQ——安裝確認、OQ——運行確認、PQ——性能確認)驗證，但我國藥企在此方面卻大多缺失。三是從認知來說，很多本土藥企對歐盟、美國相關法規(guī)了解不到位，沒有充分知曉中國GMP與歐美GMP的差異。例如，歐美GMP在QbD(質量源于設計)、關鍵工藝參數、工藝風險點控制、工藝放大與驗證、包材相容性、穩(wěn)定性研究等方面均有較高的要求。上海復星醫(yī)藥(集團)股份有限公司副總裁/研發(fā)中心主任、沈陽藥科大學亦弘商學院課程建設委員會委員邵穎博士認為，我國很多企業(yè)的相關人員對歐美GMP的認識只停留在表面，缺乏系統(tǒng)性和深度，亟待通過實踐與案例深度研究及解析提升認識水平。

　　另外，有些制劑企業(yè)雖然GMP達標了，但為其提供原輔料、包材的企業(yè)尚未達到GMP要求，制劑產品依然無法進入歐美市場。

　　路徑各異 企業(yè)因勢利導

　　徐堅總結說，企業(yè)開拓海外市場主要路徑有三：

　　一是通過委托加工，與跨國藥企合作。在這種方式中，本土藥企的利潤空間比較小，且較為被動。但對于沒有海外市場經驗的本土藥企來說，作為初級階段，這是一個比較好的學習和熟悉海外市場的過程，藥企可以借此逐漸熟悉規(guī)則，了解市場，為將來的進一步發(fā)展奠定基礎。

　　二是與跨國企業(yè)深度合作。如海正藥業(yè)與輝瑞公司合作注冊的海正輝瑞藥業(yè)就是一家獨立運營，從事品牌非專利藥研發(fā)、生產、營銷的中外合資制藥公司，它也是迄今為止中美兩國在制藥領域最大的合作項目，總投資2.95億美元，注冊資本2.5億美元。輝瑞公司中國區(qū)總裁吳曉濱博士在接受記者采訪時曾表示，希望有一天中國的仿制藥品可以走向世界，實現整個歐洲市場、美國市場50%～60%的仿制藥品都是中國制造的夢想。而要達到這個目的，就需要不斷提升藥品質量。海正輝瑞公司生產基地位于浙江省富陽市，該基地擁有國際最先進的生產設備，其質量管理還遵循輝瑞全球質量體系標準(PQS)。徐堅指出，本土藥企若想與跨國藥企達成此類深度合作，其自身必須具備某些跨國企業(yè)非?？粗氐奶攸c，如海正的原料藥優(yōu)勢就是其與輝瑞能達成合作的重要因素。

　　三是本土藥企自行拓展海外市場。如江蘇恒瑞有10多個品種在國外獲批，在美國、歐盟、日本均有注冊，其中注射用環(huán)磷酰胺和吸入用七氟烷在海外市場銷售得非常好。但這需要企業(yè)不僅有硬件的投入，還有一個由各方面專業(yè)人才組成的專業(yè)團隊，花數年時間來完成海外注冊，是一項系統(tǒng)工程。

　　雖然方式不同，但殊途同歸，企業(yè)可結合自身的特點來進行選擇。邵穎指出，目前，本土藥企拓展海外市場面臨的普遍問題也是核心問題——高端管理人才與領軍人才不足。要跨越這一障礙，企業(yè)須加強培養(yǎng)、引進人才的力度，邊學習培訓，邊實踐，盡快讓相關人才脫穎而出。

　　此外，開辟海外市場除需了解企業(yè)自身的情況和海外市場情況之外，徐堅認為企業(yè)還需研究競爭對手，如印度仿制藥企業(yè)的情況。總體來說，與印度相比，我國仿制藥的優(yōu)勢在原料藥、資金投入等硬件方面，劣勢則在研發(fā)人員素質、英語能力、總體制劑水平、GMP體系等軟件方面。有數據顯示，目前印度出口到美國的仿制藥金額約為930億美元。但是最近不斷有印度藥企被美國FDA警告，甚至禁止產品進口的消息傳出。例如2014年3月美國FDA禁止從印度SunPharma位于古吉拉特邦的一家工廠進口藥品等。印度仿制藥企在美國市場受挫，這一方面提醒我們，藥品擁有優(yōu)良的質量是進入美國市場的基礎，另一方面也給我國仿制藥企業(yè)帶來了更多的進入美國市場的機會。