“體外診斷試劑質(zhì)量萬(wàn)里行山東站啟動(dòng)”

　　中國(guó)網(wǎng)財(cái)經(jīng)8月26日訊 全國(guó)體外診斷試劑質(zhì)量萬(wàn)里行活動(dòng)山東站于25日正式啟動(dòng)。來(lái)自山東全省體外診斷試劑部分生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的一線代表參與活動(dòng)并進(jìn)行座談，繼而參觀了體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)車(chē)間。

　　據(jù)了解，體外診斷試劑，堪稱(chēng)“醫(yī)生的眼睛”，貫穿于醫(yī)學(xué)診療全過(guò)程，其檢測(cè)結(jié)果的正確性、準(zhǔn)確性、精確性，對(duì)疾病的診斷、預(yù)防、治療，以及公共衛(wèi)生、優(yōu)生優(yōu)育都起著舉足輕重的作用。有統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，體外診斷可影響約70%的醫(yī)療決策，是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)治療的基石，是醫(yī)療器械市場(chǎng)中最活躍的領(lǐng)域之一。

　　山東省食藥監(jiān)局巡視員孫玉亭表示，開(kāi)展體外診斷試劑質(zhì)量萬(wàn)里行活動(dòng)，旨在客觀反映山東省體外診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全狀況，進(jìn)一步加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管控，保障該類(lèi)產(chǎn)品的安全性、有效性，推動(dòng)企業(yè)強(qiáng)化質(zhì)量管理意識(shí)、落實(shí)質(zhì)量主體責(zé)任，促進(jìn)誠(chéng)信體系建設(shè)和質(zhì)量管理水平提升，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。同時(shí)，普及醫(yī)療器械科學(xué)知識(shí)，提高公眾對(duì)體外診斷試劑的認(rèn)知度，增強(qiáng)公眾正確認(rèn)識(shí)和合理使用的能力。

　　據(jù)了解，體外診斷試劑產(chǎn)品繁多、臨床使用量大、生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)單，新品研發(fā)周期短，因此生產(chǎn)企業(yè)眾多，僅山東全省就有60家體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)，但多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模有限，產(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊。

　　為進(jìn)一步規(guī)范體外診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用秩序，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，2015年4月7日，國(guó)家食藥監(jiān)總局曾印發(fā)《體外診斷試劑質(zhì)量評(píng)估和綜合治理工作方案》，在全國(guó)范圍內(nèi)開(kāi)展百日風(fēng)險(xiǎn)大排查和綜合治理工作，山東省也將體外診斷試劑列入醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)整治2015行動(dòng)。截止目前，山東省共檢查生產(chǎn)企業(yè)54家、經(jīng)營(yíng)企業(yè)1236家、使用單位2756家，立案88起，結(jié)案51起，罰沒(méi)款78.9萬(wàn)元，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)13家，警告、責(zé)令整改586家，抽驗(yàn)可疑產(chǎn)品42批。

　　“企業(yè)要重視質(zhì)量管理，主動(dòng)加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控。要確保產(chǎn)品質(zhì)量安全，就必須要有完善的質(zhì)量管理體系、規(guī)范的生產(chǎn)操作流程、嚴(yán)格的質(zhì)量放行程序，就必須要將生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范落實(shí)到每一個(gè)崗位、每一個(gè)人員?！睂O玉亭現(xiàn)場(chǎng)強(qiáng)調(diào)。

　　據(jù)悉，山東省食藥監(jiān)局接下來(lái)將采取媒體通報(bào)會(huì)的形式，公布體外診斷試劑整治結(jié)果，邀請(qǐng)有關(guān)專(zhuān)家解析產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，統(tǒng)籌執(zhí)法力量，對(duì)專(zhuān)項(xiàng)整治中發(fā)現(xiàn)的案件線索一查到底，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，努力構(gòu)建政府、公眾、媒體等多元共治的監(jiān)管格局，確保體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量安全。