中國(guó)網(wǎng)財(cái)經(jīng)4月30日訊 4月28日，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局舉辦的全國(guó)首個(gè)“體外診斷試劑使用單位開放日”活動(dòng)在南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院舉行。

　　本次活動(dòng)是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2015年“體外診斷試劑質(zhì)量評(píng)估和綜合治理”行動(dòng)的一部分，以“體外診斷試劑使用、質(zhì)量、安全”為主題，旨在加強(qiáng)體外診斷試劑使用單位與公眾的溝通，增進(jìn)公眾對(duì)體外診斷試劑使用過(guò)程和質(zhì)量管理的了解，引導(dǎo)社會(huì)各界對(duì)體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督，推進(jìn)社會(huì)共治局面的形成，進(jìn)一步規(guī)范體外診斷試劑市場(chǎng)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

　　包括全國(guó)人大代表、全國(guó)政協(xié)委員在內(nèi)的二十多名專家、公眾代表參加了本次活動(dòng)。在活動(dòng)中，代表們深入醫(yī)院檢驗(yàn)科、體外診斷試劑冷庫(kù)等現(xiàn)場(chǎng)，觀看了計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)以及相關(guān)檢測(cè)項(xiàng)目的演示，聽取了體外診斷試劑采購(gòu)、入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收、貯存養(yǎng)護(hù)、領(lǐng)用出庫(kù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全管理措施保障情況的介紹，增進(jìn)了公眾對(duì)體外診斷試劑的直觀了解。隨后，總局器械監(jiān)管司組織代表們就體外診斷試劑的質(zhì)量安全和使用監(jiān)管等話題進(jìn)行了座談交流。代表們還分別就產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管能力提高等方面提出了建設(shè)性的意見和建議。

　　據(jù)了解，體外診斷試劑涉及疾病診斷、治療方案選擇、療效評(píng)價(jià)等疾病診治的全過(guò)程，在公共衛(wèi)生、疾病預(yù)防、優(yōu)生優(yōu)育等方面也起著舉足輕重的作用，其質(zhì)量水平直接影響到臨床正確的診斷，堪稱“醫(yī)生的眼睛”，其質(zhì)量水平直接影響到臨床診斷的正確性。因此，體外診斷試劑的質(zhì)量與治病防病息息相關(guān)，關(guān)系到人民身體健康和生命安全，是人民群眾最關(guān)心、最直接的利益問(wèn)題。

　　據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2014年全球的體外診斷試劑市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到500多億美元，我國(guó)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到373.26億元人民幣。我國(guó)總?cè)藬?shù)占世界人口總數(shù)的22%左右，但體外診斷試劑的市場(chǎng)份額僅占全球的3%。目前我國(guó)體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)總數(shù)1.7萬(wàn)個(gè)，生產(chǎn)企業(yè)近1000家，經(jīng)營(yíng)企業(yè)近9000家。

　　國(guó)家食藥監(jiān)總局醫(yī)療器械監(jiān)管司副司長(zhǎng)王樹才表示，不可否認(rèn)的是，從當(dāng)前監(jiān)管情況看，體外診斷試劑無(wú)論在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，還是在使用環(huán)節(jié)，都存在一些影響產(chǎn)品質(zhì)量的突出問(wèn)題，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位質(zhì)量安全主體責(zé)任沒(méi)有得到有效落實(shí)，違法違規(guī)行為時(shí)有發(fā)生，給公眾帶來(lái)安全隱患。

　　業(yè)內(nèi)人士指出，例如在使用貯存環(huán)節(jié)，有些基層醫(yī)院很難保證試劑的冷藏保存。試劑質(zhì)量無(wú)法保證，也成為醫(yī)院之間不互認(rèn)檢測(cè)結(jié)果的原因之一。

　　據(jù)了解，為加強(qiáng)體外診斷試劑監(jiān)管，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局此前專門印發(fā)了體外診斷試劑質(zhì)量評(píng)估和綜合治理工作方案。今年，總局將對(duì)體外診斷試劑的專項(xiàng)整治采取質(zhì)量評(píng)估和綜合治理相結(jié)合的方式，通過(guò)質(zhì)量評(píng)估達(dá)到摸清底數(shù)、找準(zhǔn)問(wèn)題、提出監(jiān)管措施的目的，通過(guò)綜合治理達(dá)到分步整治、綜合施策、逐步建立長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制的目標(biāo)，從而建立長(zhǎng)效監(jiān)管體制。