國家食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站近期公布了3個醫(yī)療器械主動召回信息，分別是通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司主動召回胎兒監(jiān)護(hù)儀，愛克發(fā)醫(yī)療系統(tǒng)設(shè)備(上海)有限公司主動召回移動式數(shù)字?jǐn)z影X射線機(jī)，飛利浦(中國)投資有限公司主動召回呼吸機(jī)。

　　通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司報告：該公司代理的型號為Corometrics171/172的胎兒監(jiān)護(hù)儀[注冊證號：國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第2210592號(更)]，由于胎心率過低報警下限設(shè)定錯誤，生產(chǎn)商GE Medical systems Information Technologies公司對該產(chǎn)品進(jìn)行主動召回。該公司稱，本次召回產(chǎn)品未在中國銷售。

　　愛克發(fā)醫(yī)療系統(tǒng)設(shè)備(上海)有限公司報告：該公司發(fā)現(xiàn)使用DX-D100移動式數(shù)字?jǐn)z影X射線機(jī)時，因設(shè)備對地面靜電放電，可能導(dǎo)致設(shè)備不定時意外移動。此外，該公司還發(fā)現(xiàn)當(dāng)液體接觸觸摸屏時，后者會將此錯誤地識別為用戶輸入。針對此問題，該公司對涉及批號發(fā)起召回。召回級別二級。

　　飛利浦(中國)投資有限公司報告：ResMed公司發(fā)布的安全通告顯示，與對照組比較，使用ResMed匹配伺服通氣(ASV)的治療組患者的心血管死亡率年風(fēng)險增加2.5%，具有顯著統(tǒng)計學(xué)意義。在左心室射血分?jǐn)?shù)(LVEF)降低的患者人群中(LVEF ≤ 45%)，ASV治療組每年發(fā)生心血管死亡的比例為10.0%，而對照組僅為7.5%。飛利浦正在對ResMed公司提供的信息進(jìn)行積極評估分析，以確定該情況是否可能對使用以上飛利浦器械患者的治療造成影響。在調(diào)查工作完成前，基于ResMed公司的公告，強烈建議臨床醫(yī)師勿為患有慢性心衰和LVEF≤45%，以及新接診的中度至重度中樞性睡眠呼吸暫?；颊邔嵤〢SV治療。在使用ASV進(jìn)行治療前，應(yīng)對患者進(jìn)行心衰評估。為防止出現(xiàn)心衰跡象和癥狀，應(yīng)對患者進(jìn)行LVEF客觀評估。如發(fā)現(xiàn)現(xiàn)在應(yīng)用ASV治療的患者屬于高風(fēng)險人群，應(yīng)對患者進(jìn)行評估并討論是否需要終止ASV治療。如果不能確定患者是否屬于高風(fēng)險人群，應(yīng)對該患者進(jìn)行評價，以確定ASV治療是否應(yīng)繼續(xù)進(jìn)行。

　　飛利浦還稱，目前尚未發(fā)現(xiàn)其他患者人群有不良反應(yīng)風(fēng)險。飛利浦偉康公司已就該問題將向受影響設(shè)備的經(jīng)銷商發(fā)出客戶通知信函和新聞信息，受影響設(shè)備的經(jīng)銷商將與處方醫(yī)師和/或患者取得聯(lián)系，并向他們通報此問題。