醫(yī)療器械延續(xù)注冊須提前6個月申請 逾期不再受理
- 發(fā)布時間：2015-07-02 11:11:47 來源：東方網(wǎng) 責任編輯：朱苑楨
記者日前從濟寧市食藥品監(jiān)督管理局獲悉，省食藥局出臺規(guī)定，凡是未在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前提出延續(xù)注冊申請的，食品藥品監(jiān)督管理部門不再受理其延續(xù)注冊申請。
此外，根據(jù)國家食藥總局相關(guān)規(guī)定，申請延續(xù)注冊時，如該醫(yī)療器械強制性標準已修訂，應當提供產(chǎn)品能夠達到新要求的產(chǎn)品檢驗報告，如在原醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更，應提交依據(jù)注冊變更文件修改的產(chǎn)品技術(shù)要求。產(chǎn)品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合強制性標準實施通知規(guī)定的檢驗報告。其中，委托檢驗報告應由具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具。來源：濟寧晚報
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