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北陸藥業(yè)、漢森制藥等藥企卷入“鉻超標”事件

  • 發(fā)布時間:2016-01-05 01:00:22  來源:經濟參考報  作者:佚名  責任編輯:李春暉

  繼去年“銀杏葉提取物”風波后,食藥總局繼續(xù)將視線對準了藥品原料造假問題。

  2015年12月30日,食藥總局宣布,全國17省市40家藥企使用鉻超標原料藥?!督洕鷧⒖紙蟆酚浾咦⒁獾?,這40家藥品企業(yè)包括北陸藥業(yè)、漢森制藥、陜西必康制藥等知名藥企。不過,截至2016年1月4日上述企業(yè)并未公布召回信息,《經濟參考報》記者分別致電北陸藥業(yè)、漢森制藥等企業(yè),一直未有回復。

  “從重慶市全新祥盛生物制藥有限公司購進枸櫞酸鐵銨的藥品生產企業(yè),立即停止使用該原料藥,并對使用該原料藥用于藥品生產的情況進行排查,查清所生產藥品的品種、批次、銷售流向,召回已上市銷售的有效期內的產品。企業(yè)應當于2016年1月4日前向社會公布銷售流向及召回信息?!笔乘幙偩窒嚓P人士表示。

  2015年12月25日,食藥總局相關人士對《經濟參考報》記者表示,在國家藥品抽驗中,經西安市食品藥品檢驗所檢驗,發(fā)現(xiàn)標示為長治市三寶生化藥業(yè)有限公司生產的復方肝浸膏片(8批)、山東中泰藥業(yè)有限公司生產的復方肝浸膏片(3批)、陜西博森生物制藥股份集團有限公司生產的復方肝浸膏膠囊(2批)、重慶申高生化制藥股份有限公司生產的復方肝浸膏膠囊(1批)檢出含有鉻成分(膠囊殼鉻含量符合規(guī)定),有10個批次檢出值在300—1200mg/kg,存在安全風險。

  復方肝浸膏片及復方肝浸膏膠囊臨床上主要用于治療缺鐵性貧血。該品種的主要成分為肝浸膏、枸櫞酸鐵銨及B族維生素。按照藥物服用量,即使按檢出值為300mg/kg計算,日攝入鉻的劑量也達到1350μg/天。

  12月25日晚,陜西博森生物制藥股份集團有限公司立即回復稱,發(fā)現(xiàn)這批膠囊的原料來自于重慶市全新祥盛生物制藥有限公司生產。隨后,食藥總局順藤摸瓜發(fā)現(xiàn),重慶市全新祥盛生物制藥有限公司未對所生產的枸櫞酸鐵銨所用原料鐵的質量進行充分控制。經對枸櫞酸鐵銨成品及鐵原料現(xiàn)場抽驗,該企業(yè)生產的枸櫞酸鐵銨中檢出高含量鉻(檢出值在643—1178mg/kg),其生產所用起始物料45號鋼棒加工的鐵屑中亦檢出高含量鉻(檢出值在149—342mg/kg),存在較高風險。而重慶市全新祥盛生物制藥有限公司生產的枸櫞酸鐵銨銷往安徽金太陽生化藥業(yè)有限公司等40家藥品生產企業(yè)。

  《經濟參考報》記者注意到,這40家藥企中不乏上市公司及其子公司的身影。如北陸藥業(yè)、漢森制藥,剛成功借殼九九久的陜西必康制藥集團控股有限公司、金種子酒子公司“安徽金太陽生化藥業(yè)有限公司”、雙匯發(fā)展子公司“華懋雙匯實業(yè)(集團)有限公司生物化學制藥廠”。此外,在新三板掛牌上市的“河南靈佑藥業(yè)有限公司”、“重慶申高生化制藥有限公司”兩家公司也赫然在列。

漢森制藥(002412) 詳細

北陸藥業(yè)(300016) 詳細

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