□ 本報(bào)記者楊蕾

　　血壓、血氧飽和度、脈搏、心跳……在醫(yī)院重癥監(jiān)護(hù)室里，危重病人的任何一項(xiàng)生理參數(shù)指標(biāo)發(fā)生異常，床邊的監(jiān)護(hù)儀器就會(huì)發(fā)出聲光報(bào)警。如果監(jiān)護(hù)儀器質(zhì)量不可靠、計(jì)量不準(zhǔn)確，那對(duì)病人造成的影響將是致命的。11月1日起，《多參數(shù)生理模擬儀校準(zhǔn)規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)規(guī)范）正式實(shí)施，這意味著為監(jiān)護(hù)儀提供質(zhì)量把關(guān)的模擬儀將可統(tǒng)一量值溯源，將有助于提高我國(guó)普遍使用的多參數(shù)生理監(jiān)護(hù)儀的質(zhì)量控制水平。

　　多參數(shù)生理監(jiān)護(hù)儀是醫(yī)院最常用的生命體征監(jiān)護(hù)設(shè)備，它可檢出病人的生理信號(hào)變化趨勢(shì)，并在指標(biāo)超出設(shè)定范圍時(shí)向醫(yī)務(wù)人員報(bào)警，為醫(yī)生提供應(yīng)急處理和治療的技術(shù)依據(jù)。根據(jù)監(jiān)護(hù)儀的臨床用途、應(yīng)用場(chǎng)合和技術(shù)特點(diǎn)，醫(yī)務(wù)人員常把它列入高風(fēng)險(xiǎn)、高使用頻次的醫(yī)療設(shè)備，需要進(jìn)行日常質(zhì)量控制，而多參數(shù)生理模擬儀則主要用于對(duì)多參數(shù)生理監(jiān)護(hù)儀的質(zhì)量控制。此外，監(jiān)護(hù)儀的生產(chǎn)廠家還需要使用模擬儀進(jìn)行產(chǎn)品的出廠檢測(cè)，相關(guān)檢測(cè)機(jī)構(gòu)也需要使用模擬儀對(duì)監(jiān)護(hù)儀進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)管。

　　模擬儀到底如何對(duì)監(jiān)護(hù)儀進(jìn)行質(zhì)量控制？據(jù)總后勤部衛(wèi)生部藥品儀器檢驗(yàn)所高級(jí)工程師李詠雪介紹，模擬儀可利用電信號(hào)模擬實(shí)現(xiàn)心跳、呼吸、體溫、心輸出量、有創(chuàng)血壓血氧、血氧飽和度、無(wú)創(chuàng)血壓等各種人體生理信號(hào)，絕大多數(shù)模擬儀還可輸出正弦波、方波和三角波等各種參考波形。其技術(shù)性能的準(zhǔn)確性直接影響監(jiān)護(hù)儀生產(chǎn)、使用和監(jiān)管的檢測(cè)質(zhì)量?！啊蜩F還需自身硬’，這次出臺(tái)的校準(zhǔn)規(guī)范就是解決了模擬儀的量值可溯源問(wèn)題。”

　　李詠雪是這部規(guī)范的主要起草人。據(jù)她介紹，近幾年，國(guó)內(nèi)不少醫(yī)院學(xué)習(xí)歐美國(guó)家開(kāi)展醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制，許多計(jì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)也相繼開(kāi)展了相關(guān)工作，并為此采購(gòu)了大量的包括多參數(shù)生理模擬儀在內(nèi)的檢測(cè)設(shè)備。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)在用的進(jìn)口模擬儀近20種。許多醫(yī)院和生產(chǎn)企業(yè)都采用此類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行心電信號(hào)、呼吸信號(hào)、有創(chuàng)血壓信號(hào)、心輸出量信號(hào)和溫度信號(hào)等的模擬，對(duì)監(jiān)護(hù)儀等設(shè)備進(jìn)行測(cè)試?！坝捎谌狈π?zhǔn)規(guī)范，部分計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)只能參考相關(guān)技術(shù)文件提供模擬儀的測(cè)試服務(wù)，但測(cè)試報(bào)告不具備溯源性，因此計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)無(wú)法用其開(kāi)展日常的計(jì)量校準(zhǔn)，嚴(yán)重影響在用監(jiān)護(hù)儀的質(zhì)量監(jiān)管力度。因此，校準(zhǔn)規(guī)范的制定為推動(dòng)模擬儀的校準(zhǔn)工作盡快開(kāi)展提供了可靠的技術(shù)依據(jù)，是非常必要和及時(shí)的。”

　　據(jù)介紹，即將實(shí)施的規(guī)范給出了多參數(shù)生理模擬儀的心電信號(hào)幅度、心率、呼吸基礎(chǔ)阻抗、血壓模擬信號(hào)、心輸出量模擬信號(hào)、溫度模擬信號(hào)和參考波形的校準(zhǔn)方法以及其典型的計(jì)量特性。據(jù)悉，由于目前臨床在用的模擬儀品種繁多，對(duì)典型指標(biāo)的確定帶來(lái)了一定難度。李詠雪表示，在規(guī)范起草中，著重解決了兩個(gè)技術(shù)難點(diǎn)。一個(gè)是對(duì)血壓模擬信號(hào)、心輸出量模擬信號(hào)、溫度模擬信號(hào)這些承載著非電信號(hào)生理信息的電信號(hào)的計(jì)量特性的提?。涣硪粋€(gè)是對(duì)模擬儀典型計(jì)量特性的確定。