□ 石 巖 本報(bào)記者 曾祥素

　　賈先生因服用抗癲癇藥物卡馬西平發(fā)生嚴(yán)重的藥物反應(yīng)，患上了中毒性表皮松懈壞死癥，一度生命垂危，雖經(jīng)搶救脫離危險(xiǎn)卻留下后遺癥。賈先生將醫(yī)院訴至法院索賠36.4萬(wàn)元。經(jīng)鑒定，此事件屬于難以避免的醫(yī)療意外事件，醫(yī)療行為不存在過(guò)錯(cuò)，法院駁回了賈先生的訴求。同時(shí)，針對(duì)案件審理發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，北京市朝陽(yáng)區(qū)法院向國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)送司法建議。近日，國(guó)家食藥監(jiān)總局復(fù)函法院，表示正研究修訂卡馬西平片說(shuō)明書(shū)。

　　出現(xiàn)不良反應(yīng)患者訴醫(yī)院賠償

　　2012年5月4日，38歲的賈先生騎自行車(chē)不慎摔倒，導(dǎo)致頭部受傷，被送往北京市朝陽(yáng)區(qū)桓興腫瘤醫(yī)院（以下簡(jiǎn)稱(chēng)桓興腫瘤醫(yī)院）住院治療，經(jīng)診斷為額葉腦挫裂傷、枕部頭皮挫裂傷。為預(yù)防外傷性癲癇，桓興腫瘤醫(yī)院為賈先生開(kāi)具了一種抗癲癇藥物卡馬西平。5月6日，賈先生開(kāi)始服藥，一次一片、一日兩次。5月10日，在賈先生要求下醫(yī)院為其辦理了出院手續(xù)。

　　賈先生自述，5月14日，其開(kāi)始出現(xiàn)低燒癥狀，感覺(jué)全身不適并出現(xiàn)紅色斑點(diǎn)，隨后兩日斑點(diǎn)加重體溫升高，最高體溫達(dá)46攝氏度，并伴有眼睛出血、腫大、流淚、看不見(jiàn)東西等癥狀。

　　5月16日，賈先生到協(xié)和醫(yī)院就診，診斷為“上感”；5月17日再次就診，診斷為“發(fā)熱皮疹待查：病毒疹可能性大；藥疹待除外”；5月21日協(xié)和醫(yī)院皮科會(huì)診后診斷賈先生患有“中毒性表皮松懈壞死癥TEN（卡馬西平可能性大）。次日，賈先生被協(xié)和醫(yī)院收治入院，經(jīng)搶救治療后病情好轉(zhuǎn)，并于5月30日出院。此次患病造成賈先生全身遺留廣泛點(diǎn)狀細(xì)小瘢痕，大于體表面積的5%，且造成其左眼視力達(dá)到低視力一級(jí)。經(jīng)鑒定，構(gòu)成九級(jí)傷殘。

　　據(jù)賈先生講，5月16日至5月22日，其體溫一直持續(xù)在39～40攝氏度之間，皮疹加重生命垂危，協(xié)和醫(yī)院全力搶救，并曾多次下達(dá)病危通知書(shū)。賈先生稱(chēng)卡馬西平藥物說(shuō)明書(shū)中明確注明應(yīng)在醫(yī)生監(jiān)督下服用，并列明多種不良反應(yīng)癥狀，但醫(yī)院并未告知其藥物風(fēng)險(xiǎn)和注意事項(xiàng)。賈先生認(rèn)為，此次藥物中毒的原因和搶救時(shí)間的延誤均與醫(yī)院未提示義務(wù)有關(guān)。另外，醫(yī)院在明知其經(jīng)常飲酒、血液檢查29項(xiàng)不合格的情況下開(kāi)具卡馬西平，也是一種不負(fù)責(zé)任的做法。為此，賈先生將桓興腫瘤醫(yī)院訴至法院，索賠醫(yī)療費(fèi)、誤工費(fèi)、住院伙食補(bǔ)助費(fèi)、營(yíng)養(yǎng)費(fèi)、護(hù)理費(fèi)、被撫養(yǎng)人生活費(fèi)、精神損害撫慰金、殘疾賠償金等各項(xiàng)損失364222.23元。

　　而醫(yī)院則表示，該院系對(duì)癥用藥，具體診療行為符合相關(guān)診療規(guī)范，并不存在過(guò)錯(cuò)。賈先生用藥后病情穩(wěn)定，且自行要求出院。出院后發(fā)生的相關(guān)癥狀具體原因并不明確，賈先生損害后果的誘因存在多種可能性，除藥物本身外，也可能是使用抗生素過(guò)敏所致。另外，即便損害確實(shí)系因服用卡馬西平所致，也不應(yīng)由醫(yī)院承擔(dān)責(zé)任，該反應(yīng)系藥品本身的副作用，藥品的風(fēng)險(xiǎn)并非醫(yī)院的過(guò)錯(cuò)，因此不同意賠償。

　　鑒定結(jié)果診療行為并無(wú)過(guò)錯(cuò)

　　據(jù)悉，卡馬西平是一種常見(jiàn)的精神性藥物。盡管預(yù)防性應(yīng)用抗癲癇藥物在醫(yī)療實(shí)踐中尚存爭(zhēng)議，但是目前多數(shù)人均主張，對(duì)顱腦損傷后有發(fā)作高危風(fēng)險(xiǎn)的病人應(yīng)立即給予預(yù)防性抗癲癇治療。

　　賈先生服用的北京某制藥有限公司生產(chǎn)的卡馬西平片說(shuō)明書(shū)中記明：“服用卡馬西平可產(chǎn)生TEN/SJS兩種致命性皮膚反應(yīng)，該反應(yīng)與HLA-B*1502等位基因之間存在相關(guān)性，而亞洲人群由于攜帶該基因幾率高于歐洲群體，建議首次用藥前進(jìn)行HLA-B*1502等位基因篩查”。

　　另?yè)?jù)了解，在國(guó)內(nèi)其他藥物生產(chǎn)廠(chǎng)家的卡馬西平“藥物說(shuō)明書(shū)”中，均無(wú)用藥前進(jìn)行HLA-B*1502等位基因篩查的要求。國(guó)內(nèi)教科書(shū)也沒(méi)有要求使用卡馬西平前進(jìn)行HLA-B*1502等位基因篩查。

　　同時(shí)，據(jù)專(zhuān)業(yè)人士介紹，國(guó)內(nèi)各大醫(yī)院目前罕有開(kāi)展HLA-B*1502等位基因篩查的檢驗(yàn)項(xiàng)目，服用卡馬西平前進(jìn)行基因篩查的要求目前已經(jīng)超越了我國(guó)現(xiàn)有醫(yī)療技術(shù)條件及水平。

　　案件審理過(guò)程中，根據(jù)賈先生申請(qǐng)，法院委托鑒定機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)院醫(yī)療行為有無(wú)過(guò)錯(cuò)、醫(yī)療行為與損害后果的因果關(guān)系及責(zé)任比例進(jìn)行了鑒定。鑒定機(jī)構(gòu)指出，中毒性表皮松懈壞死癥常由藥物引起，根據(jù)本例使用卡馬西平的用藥情況，不能排除賈先生發(fā)生的中毒性表皮松懈壞死癥與服用卡馬西平之間存在因果關(guān)系。根據(jù)賈先生額葉腦挫裂傷，醫(yī)院使用卡馬西平預(yù)防癲癇，用法用量合理，并未違反醫(yī)療規(guī)范，不存在醫(yī)療過(guò)錯(cuò)。賈先生發(fā)生的藥物性中毒性表皮松懈壞死癥屬于目前難以避免的醫(yī)療意外。

　　法院建議規(guī)范藥品說(shuō)明

　　法院經(jīng)審理認(rèn)為，醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)醫(yī)療侵權(quán)損害賠償責(zé)任的前提條件，是其醫(yī)療行為存在過(guò)錯(cuò)并與患者的損害后果有因果關(guān)系。經(jīng)鑒定，確認(rèn)醫(yī)院診療過(guò)程不存在過(guò)錯(cuò)，且無(wú)法確定賈先生的損害后果與服用藥物之間的因果關(guān)系。故賈先生要求承擔(dān)醫(yī)療損害賠償責(zé)任的訴訟請(qǐng)求，無(wú)事實(shí)依據(jù)，不予支持。最終，法院判決駁回了賈先生的全部訴訟請(qǐng)求。

　　同時(shí)，法院向國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)出了司法建議，建議該局深入調(diào)研用藥前不良反應(yīng)篩查的可能性與必要性，并根據(jù)結(jié)論修改藥品說(shuō)明書(shū)，明確各種不良反應(yīng)是否屬于醫(yī)療意外；嚴(yán)格要求藥品生產(chǎn)企業(yè)履行跟蹤監(jiān)測(cè)藥品上市后的安全性、有效性情況并及時(shí)申請(qǐng)修改藥品說(shuō)明書(shū)的義務(wù)、根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果等信息，并可要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說(shuō)明書(shū)；嚴(yán)格藥品進(jìn)口審查程序，禁止進(jìn)口療效不確、不良反應(yīng)大或因其他原因危害人體健康的藥品，對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或進(jìn)口的藥品應(yīng)組織調(diào)查，對(duì)療效不確定、不良反應(yīng)大或因其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)撤銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)或進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)。

　　針對(duì)法院提出的司法建議，國(guó)家食藥監(jiān)總局在復(fù)函中表示，針對(duì)來(lái)函建議已認(rèn)真研究，并決定在今后工作中予以完善。同時(shí)該局表示，鑒于HLA-B*1502等位基因篩查需漸進(jìn)普及，為避免相關(guān)問(wèn)題發(fā)生，正組織相關(guān)專(zhuān)家進(jìn)行研究，擬對(duì)國(guó)內(nèi)已上市的所有卡馬西平片說(shuō)明書(shū)相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修訂。