近日，記者從中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會了解到，為預(yù)防藥品造假，美國頒布《藥物供應(yīng)鏈安全法案》。該法案要求其藥物供應(yīng)鏈上的企業(yè)，包括生產(chǎn)商、分銷商、批發(fā)商等，對商品進(jìn)行序列號管理、記錄交易歷史，并對可疑商品進(jìn)行檢疫檢測。據(jù)了解，該法案將在2015年1月~2023年11月27日逐步實(shí)施。

　　嚴(yán)控包裝環(huán)節(jié)

　　醫(yī)保商會相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹稱，現(xiàn)有的供應(yīng)鏈管控方式，多是給每份包裝分配序列號，使用中央數(shù)據(jù)庫跟蹤藥品的買賣數(shù)額，以保證對應(yīng)。序列號追蹤在土耳其、阿根廷、中國均有成效，巴西將在2016年頒布新法規(guī)，歐盟頒發(fā)的“偽造藥品指令”將在2017年實(shí)施包裝序列化的要求。在美國，聯(lián)邦藥品質(zhì)量和安全法案（DQSA），包括其中第二條：藥品供應(yīng)鏈安全法案（DSCSA），2013年11月27日由總統(tǒng)奧巴馬簽署。

　　根據(jù)《藥品供應(yīng)鏈安全法案》，2015年1月以后，公司需要驗(yàn)證所有交易對象都是記錄在案的授權(quán)經(jīng)銷商（ADR），并且根據(jù)批次號或包裝序列號，對可疑商品檢疫檢測。2015年1月以后，各公司須保存可以被聯(lián)邦或州立官員查閱的交易記錄。每家貿(mào)易單位和每份貿(mào)易往來的序列化，將在2017年11月27日后實(shí)現(xiàn)。完善的族譜系統(tǒng)——商品每次更換持有者，都對貿(mào)易商進(jìn)行追蹤、跟蹤記錄，將在2023年11月27日后實(shí)現(xiàn)。

　　細(xì)化監(jiān)管供應(yīng)鏈

　　2014年6月，美國食品藥品管理局（FDA）公布了“如何識別和檢測可疑商品”指導(dǎo)稿。保存交易記錄的最終指導(dǎo)書，可能最晚將于2014年11月27日發(fā)布。法案中的“供應(yīng)鏈公司”包括了制造商、獨(dú)家經(jīng)銷商、批發(fā)商、其他供應(yīng)鏈參與者，以及扮演多重角色的公司。法案對分銷商、配藥商、批發(fā)商有部分法律豁免。自2015年1月起，供應(yīng)鏈上的每家企業(yè)需要傳遞交易記錄文件，每項(xiàng)商品擁有包含十條交易細(xì)節(jié)的交易記錄、包裝批次號、商品交易歷史和此商品相關(guān)的七項(xiàng)聲明（例如，聲明公司沒有故意寄出可疑商品）。所有公司必須記錄和管理交易信息達(dá)6年，當(dāng)聯(lián)邦或州立官員索要時(shí)，須能立即提供材料。比如，從制造商到批發(fā)商的交易，如果是電子數(shù)據(jù)交換（EDI）格式，公司要把EDI信息以可調(diào)用的形態(tài)儲存。批發(fā)商在某些情形下不需要從生產(chǎn)商拿到原始交易歷史，而可以從自己這一環(huán)節(jié)開始記錄。

　　據(jù)介紹，法案要求每家貿(mào)易商和每份貿(mào)易，都持有獨(dú)特的識別碼。藥品和生物制品所使用的標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)碼標(biāo)識（SNI）包括國家藥品驗(yàn)證號（NDC）。NDC把生產(chǎn)商身份、藥品信息以及包裝要求，編成了10~11位的數(shù)字碼。法案要求同時(shí)打印人類可讀的編碼和二維數(shù)據(jù)矩陣。二維碼保存的國家藥品驗(yàn)證號（NDC）或序列號，可以被讀碼器掃描。公司也可以在二維碼里加入其他信息，比如批次號和截止使用日期。如果公司遵守GS1標(biāo)準(zhǔn)，可以把NDC放入GS1全球交易項(xiàng)目號當(dāng)中。

　　上述負(fù)責(zé)人表示，公司在應(yīng)對序列化規(guī)定時(shí)，要考慮區(qū)分性和靈活性。例如，很多公司本來在為加州法案作準(zhǔn)備，或者已經(jīng)遵守土耳其的法規(guī)，而要修訂已有的應(yīng)對方案。包裝的識別和編碼方式在全球是有變數(shù)的。中國有區(qū)別于GS1標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，巴西有不同的分配序列號的方法。如果公司想在未來擴(kuò)大貿(mào)易，就要讓方案能應(yīng)對其他國家的規(guī)定。企業(yè)也要關(guān)注使用先進(jìn)技術(shù)的識別方式，如擬域標(biāo)簽、射頻識別（RFID）等。據(jù)悉，后者已被用于一些冷鏈方案。同時(shí)，公司也要考慮序列化貨物在倉儲環(huán)節(jié)的材料要求。