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青海春天兩大危機纏身:主打產(chǎn)品遭藥監(jiān)局“封殺”

  • 發(fā)布時間:2016-03-21 12:50:00  來源:中國經(jīng)濟網(wǎng)  作者:佚名  責任編輯:閻明煒

  成功借殼上市半年多,連番遭遇產(chǎn)品檢測砷超標、《藥品生產(chǎn)許可證》更換難,同時也幾次被監(jiān)管層發(fā)函問詢,目前正在停牌的青海春天是怎么了?

  3月15日,青海春天再次發(fā)布換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》工作的進展公告稱,正在努力辦理新的《藥品生產(chǎn)許可證》事宜,該事項目前仍存不確定性。《藥品生產(chǎn)許可證》本應在2016年1月1日前辦理完畢,但至今青海春天仍沒有取得新證。而該證件無法更換意味著,青海春天標榜的按藥品級生產(chǎn)的冬蟲夏草純粉片或將成為過去。就此,記者向青海春天和青海食品藥品監(jiān)督管理局分別發(fā)了傳真采訪函,但截至記者發(fā)稿,對方仍未做回復并表示正在走流程。

  此外,紅周刊記者也注意到,根據(jù)青海青天發(fā)布的《發(fā)行股份購買資產(chǎn)之利潤補償協(xié)議》,發(fā)行股份購買資產(chǎn)的7名交易對方承諾,青海春天2015年度經(jīng)審計的扣非后的歸屬于母公司的凈利潤不低于3.63億元,而按照青海春天業(yè)績預告,其2015年扣非凈利潤約3.28億元。業(yè)績承諾也打了水漂。

  重組上市后“坎坷不斷”

  去年6月,青海春天成功借殼主營礦業(yè)的賢成礦業(yè),變身A股蟲草第一股——這也是目前的惟一蟲草概念。青海春天的主營產(chǎn)品只有極草5X這一棵獨苗,重要的是,極草5X到底是歸屬藥品、保健品還是食品的問題始終不清。

  據(jù)悉,極草5X在2008年獲得食品類產(chǎn)品許可證生產(chǎn)銷售。在2009年和2010年,衛(wèi)生部和國家質檢總局先后發(fā)文,明確冬蟲夏草不得作為普通食品原料使用后,極草5X依據(jù)青海省食藥監(jiān)局2010年公布的《青海省冬蟲夏草中藥飲片炮制規(guī)范》繼續(xù)生產(chǎn)銷售。2012年,國家食藥監(jiān)總局在通知中把冬蟲夏草粉碎及壓制成片歸類在中藥飲片以外。可同期,國家食品藥品監(jiān)管總局下發(fā)的《冬蟲夏草用于保健食品試點工作方案》允許了冬蟲夏草直接被用為保健食品的原料,試點時限為批準試點企業(yè)相關產(chǎn)品之日起5年,極草5X借此機會成了保健品,青海春天成為保健品試點生產(chǎn)企業(yè)。從食品到中藥飲片再到保健品,極草5X的身份轉換似乎沒有遇到過什么障礙。2014年8月,青海春天籌劃借殼賢成礦業(yè)事項,并最終于去年6月在上交所上市。

  不過在上市后,青海春天即出現(xiàn)業(yè)績變臉。按照青海春天上市重組時發(fā)布的財務數(shù)據(jù),2011年,青海春天營收3.21億元、凈利潤1127萬元;2014年年營收20.63億元、凈利潤為3.66億元。3年內,業(yè)績成長約30倍??墒?,2015年上半年,青海春天實現(xiàn)收入5.42億元,同比下降49.7%;歸屬于上市公司股東的凈利潤6018.02萬元,同比下降69.91%;扣非后凈利潤5872.75萬元,同比下降67.55%。根據(jù)青海春天2015年業(yè)績預告測算,公司去年實現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤應為3.56億元。剔除2015年11月收到的2782萬元政府扶持資金,青海春天扣非凈利潤約3.28億元,對比之前3年平均每年10倍的漲幅,這是首次同比降低。

  那么,青海春天是如何在下半年一改上半年的巨幅下滑,實現(xiàn)業(yè)績大反轉,還有待其4月29日正式年報發(fā)布才可知曉。

  更大的問題還在于隨后的兩件事。2月1日,中國證監(jiān)會青海監(jiān)管局向青海春天發(fā)出《核查通知書》,要求青海春天核實其控股公司春天藥用換發(fā)新《藥品生產(chǎn)許可證》事項——至今尚未拿到新證書;2月4日,國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布消費提示稱,在最近對冬蟲夏草、冬蟲夏草粉及純粉片產(chǎn)品的監(jiān)測檢驗中,檢驗的產(chǎn)品砷含量為4.4~9.9mg/kg。同時提示:冬蟲夏草屬中藥材,不屬于藥食兩用物質。有關專家分析研判,保健食品國家安全標準中砷限量值為1.0mg/kg,長期食用會造成砷過量攝入,并可能在人體內蓄積,存在較高風險。

  這一提示立即引起監(jiān)管機構的注意,上交所于2月5日對青海春天發(fā)問詢函,稱鑒于青海春天主營蟲草類產(chǎn)品,請公司核實其產(chǎn)品是否存在國家食藥監(jiān)總局《消費提示》中所述的風險等。青海春天在2月6日發(fā)布公告回復稱,控股子公司春天藥用“生產(chǎn)、銷售的蟲草純粉片為惟一具備合法生產(chǎn)、銷售身份”的冬蟲夏草純粉片。同時,青海春天提到公司在2012年成為冬蟲夏草保健食品試點企業(yè)后,曾按國家相關要求完成了冬蟲夏草純粉片的安全毒理學評價試驗研究,結論是“安全無毒”。另外也提到,目前我國對冬蟲夏草中藥材沒有砷含量標準的要求?!吨腥A人民共和國藥典》規(guī)定的冬蟲夏草原草最高服用量9克,砷攝入量也只為國際標準的2.97%,而由凈制冬蟲夏草制成的冬蟲夏草純粉片最高用量只有3.5克,所帶來的砷攝入量僅為國際標準的1.16%(若以0.1克/片規(guī)格的冬蟲夏草純粉片為例,每天服用量超過3000片,才超過砷的日攝入量的安全標準)。

  在被動回復監(jiān)管函后,青海春天接著在2月15日披露的董事會決議公告中稱:國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的《消費提示》缺乏相關的研判依據(jù),存在不嚴謹之處,“對整個冬蟲夏草行業(yè)及我公司產(chǎn)品聲譽造成了損害”。青海春天已成立專項工作小組準備與國家食藥監(jiān)總局進行詳細的溝通,提請國家食藥監(jiān)總局公布消費提示中涉及的研判依據(jù)、研究數(shù)據(jù)與結果。若研究結果不符合之前的提示內容,將提請國家食品藥品監(jiān)管總局撤銷《消費提示》并澄清事實。

  在這份帶有“維權”意識的公告發(fā)布一個多月后,青海春天與國家食品藥品監(jiān)管總局的溝通情況外界完全不清楚。記者和青海食品藥品監(jiān)督管理局工作人員交流采訪事宜時,對方稱有關青海春天的一切信息都歸口在法宣處。

  而最新的進展是,國家食品藥品監(jiān)管總局在3月4日通知,宣布停止冬蟲夏草用于保健食品的試點工作。這項原計劃試點5年的工作,實際只進行了3年多,同時在所有試點企業(yè)中,青海春天受到的沖擊最大。

  兩大危機纏身

  由于青海春天主營產(chǎn)品和利潤來源只有極草系列產(chǎn)品,青海春天在已發(fā)公告中提到過的“冬蟲夏草保健食品試點企業(yè)”“蟲草純粉片為惟一具備合法生產(chǎn)、銷售身份”等關鍵基礎,或消失或處于重大關頭。青海春天冬蟲夏草純粉片的合規(guī)性,主要體現(xiàn)在青海省食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《關于冬蟲夏草純粉片相關事宜的通知》(青食藥監(jiān)辦[2014]53號),該通知要求冬蟲夏草純粉片參照《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》(GMP)的要求組織生產(chǎn)。

  而青海春天控股子公司春天藥用一直在更換《藥品生產(chǎn)許可證》過程中。按照國家食品藥品監(jiān)管總局的要求,去年9月以來的換發(fā)到期的《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機構制劑許可證》,需確保藥品生產(chǎn)企業(yè)在2016年1月1日前完成,否則于當日起停止生產(chǎn)。春天藥用早已超過了國家主管部門要求的時限,同時也是A股市場極為少見的定期發(fā)布“換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》工作進展公告”的公司——青海省食品藥品監(jiān)管局同意將春天藥用使用中的藥品生產(chǎn)許可證有效期延至2016年3月31日,為其換發(fā)新證留下了一定時間。

  市場關注的是,青海春天能否拿到藥品生產(chǎn)許可證,若換證失敗,青海春天將按照什么標準組織生產(chǎn)和銷售?若極草不是保健品、食品或藥品,那么該以什么面目留在市場上?這些問題不解決,青海春天在二級市場的估值都會難以想象。因為青海春天2015年度新增利潤均來自青天藥用公司。

  據(jù)記者了解,與青海春天宣揚的極草是由100%純冬蟲夏草構成不同,冬蟲夏草(菌絲體)類藥物或保健品反而容易獲批。蟲草菌絲體是從冬蟲夏草中提取出中華蟲草菌,在人工培養(yǎng)條件下,發(fā)酵生產(chǎn)的菌絲體。在國家食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站,青海珠峰冬蟲夏草原料有限公司、杭州中美華東制藥有限公司生產(chǎn)的發(fā)酵冬蟲夏草菌粉(原料藥)和青海珠峰生產(chǎn)的百令片(發(fā)酵蟲草菌粉片劑)均在備案中;保健品中,壽世寶元牌冬蟲夏草(菌絲體)膠囊(原名:冬蟲夏草長生膠囊)、怡成冬蟲夏草菌絲體粉(原名:純冬蟲夏草粉)也在備案中。青海珠峰等幾家主營冬蟲夏草藥物的青海藥企早在去年12月29日得到青海食品藥品監(jiān)督管理局的批準,換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

  按照青海春天的公告,2月29日、3月1日,青海食品藥品監(jiān)督管理部門工作人員分別對春天藥用位于互助縣威遠鎮(zhèn)和西寧市經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)的廠區(qū)開展了現(xiàn)場檢查的工作,春天藥用也于3月10日根據(jù)要求向海東市食品藥品監(jiān)督管理部門提交了有關的資料。

  實際上,青海食品藥品監(jiān)督管理局給一家企業(yè)延期3個月的做法,也突破了上級主管部門要求的換發(fā)新證的時限。有市場消息稱,青海春天之所以難以迅速換發(fā)藥品生產(chǎn)許可證,原因是與政府部門協(xié)調不順。至于是哪一級政府部門則來自猜測。

  青海春天惟一確定的事,是業(yè)績承諾落空。根據(jù)《發(fā)行股份購買資產(chǎn)之利潤補償協(xié)議》,發(fā)行股份購買資產(chǎn)的7名交易對方承諾,青海春天2015年度經(jīng)審計的扣非后的歸屬于母公司的凈利潤不低于3.63億元,據(jù)業(yè)績預告得出的其2015年扣非凈利潤約3.28億元。而且,青海春天借殼以來也少見券商發(fā)布相關研報。

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