近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)了《關(guān)于停止冬蟲夏草用于保健食品試點工作的通知》(以下簡稱通知)，根據(jù)新修訂的食品安全法相關(guān)規(guī)定，總局已制定公布《保健食品注冊與備案管理辦法》，含冬蟲夏草的保健食品相關(guān)申報審批工作按《保健食品注冊與備案管理辦法》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，未經(jīng)批準不得生產(chǎn)和銷售。

　　據(jù)了解，國家食藥監(jiān)總局2012年8月份發(fā)布了《冬蟲夏草用于保健食品試點工作方案》，此后包括青海春天、江中藥業(yè)、同仁堂、康美藥業(yè)、勁牌有限公司被列入試點生產(chǎn)企業(yè)。

　　對于國家食藥監(jiān)總局突然喊停，江中藥業(yè)董秘辦相關(guān)人士向記者介紹，公司在此文件下發(fā)之前就獲得了保健品生產(chǎn)批文，因此此事對公司的業(yè)務(wù)沒有影響。同仁堂相關(guān)人士則表示，這并不屬于上市公司的生產(chǎn)范圍。

　　在外界看來，此事影響較大的企業(yè)莫過于青海春天。昨日，青海春天在回復《證券日報》記者采訪時表示，“上述通知下發(fā)后具體如何執(zhí)行，我們也在等國家局出臺具體的管理細則。目前，極草產(chǎn)品仍然遵照2014年7月18日青海省食監(jiān)局下發(fā)的53號文進行管理，根據(jù)53號文通知要求：冬蟲夏草純粉片嚴格參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)的要求組織生產(chǎn)?！?/p>

　　北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢負責人史立臣在接受《證券日報》記者采訪時表示，《冬蟲夏草用于保健食品試點工作方案》是青海春天生產(chǎn)冬蟲夏草產(chǎn)品合法化的前提，監(jiān)管部門下發(fā)停止試點的通知后或?qū)ο嚓P(guān)公司業(yè)務(wù)產(chǎn)生影響。

　　身份合法性遭質(zhì)疑

　　冬蟲夏草相關(guān)產(chǎn)品的行政歸屬發(fā)生了多次變化，由保健品、食品、藥品再到飲片，最后到“試點產(chǎn)品”。

　　2009年衛(wèi)生部的《關(guān)于普通食品中有關(guān)原料問題的批復》和2010年國家質(zhì)檢總局食品生產(chǎn)監(jiān)管司的《關(guān)于冬蟲夏草不得作為普通食品原料的通知》都規(guī)定，冬蟲夏草目前不得作為普通食品原料使用。此后，2012年6月份，國家食藥監(jiān)總局下發(fā)《關(guān)于冬蟲夏草中藥飲片炮制規(guī)范有關(guān)問題的通知》，指出冬蟲夏草粉碎及壓制成片不屬于中藥飲片炮制范疇。

　　而2012年8月份，國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《冬蟲夏草用于保健食品試點工作方案》，第一次允許冬蟲夏草直接被用為保健食品的原料，試點時限為批準試點企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品之日起5年。此后青海春天等五家企業(yè)進入了保健品試點企業(yè)名單，這也讓冬蟲夏草保健品擁有了“合法身份”。

　　對于公司產(chǎn)品的身份，記者致電青海春天公司，相關(guān)人士表示，公司是利用青海省冬蟲夏草優(yōu)勢資源，研究開發(fā)出的冬蟲夏草純粉片等創(chuàng)新產(chǎn)品，是青海省出產(chǎn)的冬蟲夏草經(jīng)加工制成的產(chǎn)品，為青海省綜合開發(fā)利用優(yōu)勢資源的試點產(chǎn)品。

　　值得一提的是，青海省食藥監(jiān)局曾在其官網(wǎng)上掛出相關(guān)說明稱，基于青海春天研發(fā)的冬蟲夏草純粉片的創(chuàng)新屬性，不歸屬于既有監(jiān)管體系中的藥品，也不歸屬于既有監(jiān)管體系中的食品或保健食品，其產(chǎn)品作為滋補類特殊產(chǎn)品進行管理。

　　但一位行業(yè)人士向記者表示，滋補類產(chǎn)品也應(yīng)歸屬于保健品領(lǐng)域。

　　讓外界意外的是，近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)了《關(guān)于停止冬蟲夏草用于保健食品試點工作的通知》。這意味著青海春天生產(chǎn)的冬蟲夏草相關(guān)產(chǎn)品的行政歸屬再遭挑戰(zhàn)。

　　對于此事，青海春天表示，公司的冬蟲夏草純粉片仍嚴格參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)的要求組織生產(chǎn)。

　　不過，史立臣在接受記者采訪時表示，冬蟲夏草屬中藥材，并不是藥食兩用，因此不能作為保健品原料。

　　曾陷質(zhì)量危機

　　對于此次國家食品藥品監(jiān)督管理總局叫停冬蟲夏草用于保健食品試點，有分析人士認為，這和此前監(jiān)管部門發(fā)布的一系列文件有關(guān)。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2016年2月4日發(fā)布了《關(guān)于冬蟲夏草類產(chǎn)品的消費提示》稱：“近期，食品藥品監(jiān)管總局組織開展了對冬蟲夏草、冬蟲夏草粉及純粉片產(chǎn)品的監(jiān)測檢驗。檢驗的冬蟲夏草、冬蟲夏草粉及純粉片產(chǎn)品中，砷含量為 4.4~9.9 mg/kg。冬蟲夏草屬中藥材，不屬于藥食兩用物質(zhì)。有關(guān)專家分析研判，保健食品國家安全標準中砷限量值為1.0 mg/kg，長期食用冬蟲夏草、冬蟲夏草粉及純粉片等產(chǎn)品會造成砷過量攝入，并可能在人體內(nèi)蓄積，存在較高風險?！?/p>

　　由于國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的上述文件，青海春天遭到了上交所的問詢。青海春天在公告中回應(yīng)稱，公司控股子公司青海春天藥用資源科技利用有限公司生產(chǎn)、銷售的冬蟲夏草純粉片為唯一具備合法生產(chǎn)、銷售身份的冬蟲夏草純粉片?！岸x夏草及冬蟲夏草純粉片的服用安全性，是經(jīng)研究證實的；冬蟲夏草的砷攝入量遠低于國際食品法典委員會制訂的國際標準?！?/p>

　　青海春天稱，國家食品藥品監(jiān)管管理總局于2012年8月份開展“冬蟲夏草作為保健食品試點”工作，公司按國家相關(guān)要求完成了冬蟲夏草純粉片的安全毒理學評價試驗研究。各項試驗結(jié)果均顯示，以凈制冬蟲夏草為原料的冬蟲夏草純粉片安全無毒，并且，在急性毒性試驗和亞慢性毒性試驗(服用周期占實驗動物生命1/10左右的時間)中，冬蟲夏草純粉片的最大劑量分別相當于人推薦用量的257倍、137.2倍，均未觀察到有害作用。

　　青海春天還表示，至今為止，在國內(nèi)外關(guān)于冬蟲夏草的研究工作中，并未有服用冬蟲夏草、冬蟲夏草純粉片造成砷過量攝入、在人體內(nèi)蓄積的結(jié)論或報道。

　　青海春天稱，青海春天藥用資源科技利用有限公司自2014年7月18日起，即嚴格按照青海省食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《關(guān)于冬蟲夏草純粉片相關(guān)事宜的通知》試點產(chǎn)品的相關(guān)規(guī)定生產(chǎn)、銷售冬蟲夏草純粉片。

　　一位行業(yè)人士向記者表示，青海春天在提升產(chǎn)品質(zhì)量方面投入較多，但也耐不住冬蟲夏草行業(yè)魚龍混雜的發(fā)展現(xiàn)狀。

　　在國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布取消冬蟲夏草用于保健食品試點工作通知之后，青海春天將如何應(yīng)對，本報將持續(xù)關(guān)注。