自“銀杏葉”風(fēng)波后，國內(nèi)制藥業(yè)又爆出“數(shù)據(jù)涉假”事件。

　　11月11日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告稱，8家企業(yè)11個藥品注冊申請的臨床試驗數(shù)據(jù)存在擅自修改、瞞報數(shù)據(jù)以及數(shù)據(jù)不可溯源等涉嫌弄虛作假問題，決定對其注冊申請不予批準(zhǔn)。

　　其中，華海藥業(yè)、康芝藥業(yè)兩家上市公司在列。11月12日，兩家公司均表示正在調(diào)查此事。截至昨日收盤，康芝藥業(yè)下跌3.24%，華海藥業(yè)跌1.74%。

　　企業(yè)暫無法確定責(zé)任方

　　根據(jù)食藥監(jiān)總局通報的內(nèi)容，康芝藥業(yè)此次涉事產(chǎn)品為“消旋卡多曲干混懸劑”，涉假問題包括“分析測試數(shù)據(jù)存疑”等5項；華海藥業(yè)涉事產(chǎn)品為“坎地沙坦酯片”，存在問題包括“隱瞞棄用試驗數(shù)據(jù)”等7項。

　　11月12日，康芝藥業(yè)證券部人士告訴新京報記者，公司已經(jīng)注意并高度關(guān)注這一事件，目前正在準(zhǔn)備著手調(diào)查，下一步將按照規(guī)定進(jìn)行信息披露。

　　華海藥業(yè)證券部人士也回應(yīng)記者稱，因為公司的藥品臨床試驗是委托相關(guān)機(jī)構(gòu)來做的，此次問題具體出現(xiàn)在哪個環(huán)節(jié)尚不明了，上市公司目前也無法確定責(zé)任方，“等我們把事實查清后會進(jìn)行公告?！?/p>

　　記者從食藥監(jiān)總局官網(wǎng)公布的核查結(jié)果中看到，此次公布的藥品臨床試驗數(shù)據(jù)真實性存疑的8家企業(yè)，均是委托第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗。

　　食藥監(jiān)總局曾發(fā)“自查令”

　　在此次核查結(jié)果公布之前，國家食藥監(jiān)總局曾給過企業(yè)“自首”機(jī)會。

　　7月22日，食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》，被稱為“史上最嚴(yán)的數(shù)據(jù)核查令”。公告提到，若申請人自查發(fā)現(xiàn)臨床試驗數(shù)據(jù)存在不真實、不完整等問題的，可以在2015年8月25日前提出撤回注冊申請。

　　“很多藥品的臨床試驗，按原來的檢查標(biāo)準(zhǔn)可能會通過，這個公告出來后，業(yè)內(nèi)覺得以前一些細(xì)節(jié)上能夠‘放行’的地方，以后可能就卡住了?！币晃徊辉妇呙闹扑帢I(yè)內(nèi)人士告訴記者，“可能一些企業(yè)和機(jī)構(gòu)心存僥幸，認(rèn)為查不到自己頭上。”

　　不過，中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會副會長牛正乾則認(rèn)為，當(dāng)前國內(nèi)藥企的藥品臨床試驗多是委托機(jī)構(gòu)來做，“藥企在這方面并不專業(yè)，真正專業(yè)的是機(jī)構(gòu)，而機(jī)構(gòu)也是相關(guān)部門認(rèn)證過具有資質(zhì)的?！迸ＵJ(rèn)為，“在這種情況下，出了事不應(yīng)由企業(yè)擔(dān)責(zé)?！?