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2025年01月09日 星期四

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同路生物問題頻出 上海萊士監(jiān)管待加強(qiáng)

  上海萊士47億元巨資收購了一家問題頻出的企業(yè)。近日,《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》報(bào)道,6月15日~17日,安徽省食藥監(jiān)局的藥化生產(chǎn)監(jiān)管部門對(duì)上海萊士旗下同路生物制藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱同路生物)進(jìn)行藥品GMP飛行檢查時(shí),發(fā)現(xiàn)該公司質(zhì)控體系違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,存在13項(xiàng)問題。

  北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示,接連被查出問題主要原因還是在同路生物,但上海萊士對(duì)下屬企業(yè)的監(jiān)管上也存在問題。

  史立臣認(rèn)為,同路生物被查也暴露出上海萊士對(duì)其收購之后,存在整而不合的問題。他認(rèn)為,企業(yè)在收購后應(yīng)特別注意在管理、企業(yè)文化以及資源配置等方面的融合。

  同路生物被檢查出的問題包括,“部分燈檢不合格品未按不合格品管理程序和偏差管理程序處理,如狂犬病人免疫球蛋白(批號(hào)20130712)、乙型肝炎人免疫球蛋白(批號(hào)20140901)、人血白蛋白(批號(hào)20150517)、破傷風(fēng)人免疫球蛋白(批號(hào)20141203)、靜注人免疫球蛋白(批號(hào)20150407)等存放在3#待檢冷庫內(nèi),無臺(tái)賬”。

  記者注意到,同路生物并非第一次在檢查過程中遭到監(jiān)管部門的通報(bào),去年上海萊士準(zhǔn)備收購?fù)飞飼r(shí),安徽省食藥監(jiān)局就已經(jīng)發(fā)現(xiàn)同路生物存在生產(chǎn)質(zhì)量隱患,并要求其進(jìn)行整改。

  屢次被查出存在問題,究竟是同路生物本身的問題還是上海萊士對(duì)其管理不善?記者就此致電上海萊士,不過截至發(fā)稿暫未得到回復(fù)。而上海萊士在給其他媒體回復(fù)時(shí)表示,同路生物的檢查結(jié)果僅是存在一般缺陷項(xiàng),整體符合GMP要求,迄今未出廠任何不合格產(chǎn)品。

  “同路生物在質(zhì)量管理上存在比較大的問題,在監(jiān)管部門飛檢的情況下連續(xù)兩次被查出問題就不是偶然了,說明上海萊士必須對(duì)其整合、強(qiáng)化監(jiān)管?!笔妨⒊紝?duì)記者表示。

  《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》曾報(bào)道,上海萊士收購?fù)飞飼r(shí),同路生物原股東要求快速獲得現(xiàn)金對(duì)價(jià),可上海萊士無法在短時(shí)間內(nèi)籌集收購所需的現(xiàn)金,而債權(quán)融資方式要承擔(dān)高額的財(cái)務(wù)費(fèi)用。為促進(jìn)交易,上述收購由上海萊士控股股東相關(guān)主體先行收購后再出售給上海萊士。

  “首先是管理要融合,在質(zhì)量、生產(chǎn)、銷售等方面進(jìn)行提升;其次要在企業(yè)文化上進(jìn)行融合,原來兩個(gè)企業(yè)的人員要相互融合,徹底變成上海萊士的企業(yè),而不是依然各干各的,不然收購就沒有意義了。”史立臣說,融合的另外一個(gè)重點(diǎn)在于資源優(yōu)化配置,使資源配置更加有效率。

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