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普萊柯禽用疫苗獲得生產(chǎn)批文

  • 發(fā)布時間：2016-02-22 00:30:55  來源：中國證券報  作者：佚名  責任編輯：羅伯特

　　普萊柯2月21日晚間公告，公司一款禽用疫苗2月19日獲得農(nóng)業(yè)部核發(fā)該疫苗獸藥產(chǎn)品批準文號批件。

　　公告稱，在前期獲得農(nóng)業(yè)部核發(fā)相應疫苗新獸藥證書的基礎上，根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥產(chǎn)品批準文號管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，經(jīng)農(nóng)業(yè)部審查準予公司生產(chǎn)雞新城疫、傳染性支氣管炎、禽流感（H9亞型、基因重組）三聯(lián)滅活疫苗（La Sota株+M41株+Re-9株）。

　　公司于2012年10月18日向農(nóng)業(yè)部首次提交該疫苗臨床試驗申請，經(jīng)后續(xù)臨床試驗、新獸藥注冊等階段，公司2月19日收到農(nóng)業(yè)部核發(fā)該疫苗獸藥產(chǎn)品批準文號批件。

　　該基因重組疫苗研發(fā)系公司承擔河南省重大科技專項主要研發(fā)內(nèi)容之一，截至目前已完成了該疫苗上市前所需的臨床前研究、臨床試驗、新獸藥注冊和生產(chǎn)批文獲取等工作。

　　公稱稱，此前，市場上流通的同類產(chǎn)品疫苗屬于常規(guī)全病毒疫苗，而公司與合作方開發(fā)成功的新疫苗是采用基因重組方法構(gòu)建獲得的重組禽流感（H9亞型）病毒——Re-9株，該毒株具有增殖滴度高、抗原保護譜廣、免后HI抗體高、生物安全性好（毒力弱）等優(yōu)點，產(chǎn)品填補了國內(nèi)在禽流感（H9亞型、基因重組）三聯(lián)滅活疫苗方面的空白，是行業(yè)禽用疫苗升級換代的重要新產(chǎn)品。

　　普萊柯表示，公司將積極組織生產(chǎn)，該產(chǎn)品近期將會上市。該新獸藥生產(chǎn)批文的取得推動了公司禽用疫苗產(chǎn)品的升級換代，保持了公司在市場化銷售領(lǐng)域多聯(lián)疫苗創(chuàng)新領(lǐng)先地位，將為公司帶來新的業(yè)績增長點。（歐陽春香）

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