“我們是勤奮的中監(jiān)所人，為了疫病防控，為了平安家園，正義之劍緊握在手中，檢驗(yàn)監(jiān)督評(píng)審科研，為健康養(yǎng)殖保駕護(hù)航！”《中監(jiān)所之歌》高度凝煉了中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所（簡(jiǎn)稱中監(jiān)所）肩負(fù)的責(zé)任和使命。作為國(guó)家級(jí)獸藥評(píng)審檢驗(yàn)監(jiān)督機(jī)構(gòu)，中監(jiān)所一直以來都將獸藥特別是重大動(dòng)物疫病疫苗的質(zhì)量監(jiān)督作為工作重點(diǎn)，充分利用飛行檢查、監(jiān)督檢驗(yàn)、批簽發(fā)等多項(xiàng)措施，高效聯(lián)動(dòng)，全力保障重大動(dòng)物疫病疫苗質(zhì)量和有效供給，滿足動(dòng)物疫病防控物質(zhì)需求。

　　圍繞一個(gè)中心抓好疫苗質(zhì)量監(jiān)督檢查

　　在農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局的指導(dǎo)下，中監(jiān)所緊緊圍繞“重大動(dòng)物疫病疫苗質(zhì)量監(jiān)管”這一中心任務(wù)，有效利用飛行檢查這一監(jiān)管形式，在做好日常監(jiān)管的同時(shí)，與全國(guó)春秋季重大動(dòng)物疫病防控一同部署、一同安排，分春秋兩季集中組織質(zhì)量監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查，核查企業(yè)獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理方面的即時(shí)狀況，以規(guī)范獸藥生產(chǎn)行為，保證獸藥質(zhì)量。

　　突出針對(duì)性。2015年除對(duì)各企業(yè)實(shí)施獸藥GMP情況進(jìn)行全面檢查外，還組織了2個(gè)專項(xiàng)檢查，檢查獸用生物制品批簽發(fā)審核執(zhí)行成品企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況；配合農(nóng)業(yè)部獸藥產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書規(guī)范行動(dòng)，檢查各獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書執(zhí)行要求情況。突出前瞻性。“原輔材料質(zhì)量的下限是疫苗成品質(zhì)量的上限”，要做好疫苗質(zhì)量工作，就需從原輔材料抓起。針對(duì)近幾年監(jiān)督檢查中反映出的問題，中監(jiān)所將監(jiān)管關(guān)口前移，在實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，將主要原輔材料的質(zhì)量控制作為專項(xiàng)內(nèi)容，就SPF雞胚、血清、白油等重要原輔材料開展檢查，督促企業(yè)進(jìn)一步加強(qiáng)原輔材料質(zhì)量控制，最大限度地保證疫苗質(zhì)量與安全。突出實(shí)效性。中監(jiān)所在全面分析獸用生物制品質(zhì)量監(jiān)管形勢(shì)的基礎(chǔ)上，科學(xué)制定檢查工作方案，以常規(guī)檢查和專項(xiàng)檢查相結(jié)合的方式開展檢查。檢查時(shí)根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)實(shí)際情況，有所側(cè)重，有點(diǎn)有面，詳細(xì)了解疫苗生產(chǎn)及質(zhì)量控制情況。通過春、秋季飛行檢查，實(shí)現(xiàn)對(duì)重大動(dòng)物疫病疫苗生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋；實(shí)現(xiàn)對(duì)所有獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)3年內(nèi)進(jìn)行監(jiān)督檢查的全覆蓋；實(shí)現(xiàn)近3年監(jiān)督抽檢不合格生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的全覆蓋。

　　創(chuàng)新工作機(jī)制多項(xiàng)舉措保障工作質(zhì)量

　　質(zhì)量監(jiān)督檢查的對(duì)象主要是疫苗生產(chǎn)企業(yè)，但生產(chǎn)環(huán)節(jié)的疫苗沒有問題，是不是就代表養(yǎng)殖者使用的疫苗是合格的呢？為了解決這個(gè)問題，中監(jiān)所從產(chǎn)品流通、使用環(huán)節(jié)著手，增加抽樣環(huán)節(jié)，改變抽檢方式。加強(qiáng)對(duì)政府招標(biāo)采購(gòu)重大動(dòng)物疫病疫苗的監(jiān)管，逐年增加流通、使用環(huán)節(jié)的抽檢數(shù)量。2015年流通和使用環(huán)節(jié)監(jiān)督抽檢43批，占全部重大動(dòng)物疫病疫苗抽檢批次的27%，流通和使用環(huán)節(jié)抽檢合格率93%。企業(yè)需按照獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)獲得產(chǎn)品生產(chǎn)許可，但生產(chǎn)時(shí)必須建立高于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品出廠時(shí)質(zhì)量指標(biāo)高于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。據(jù)此中監(jiān)所深入研究?jī)烧呗?lián)系，抓住主要矛盾，調(diào)整了批簽發(fā)環(huán)節(jié)工作方式，提高產(chǎn)品批簽發(fā)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，將獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)改為企業(yè)成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，取得了較好效果。截至2015年11月底，共審核國(guó)內(nèi)制品批簽發(fā)報(bào)告17287批，簽發(fā)17287批，簽發(fā)率為100%。其中重大動(dòng)物疫病疫苗5757批，簽發(fā)5757批，簽發(fā)率為100%。

　　中監(jiān)所將飛行檢查、監(jiān)督抽檢和批簽發(fā)聯(lián)動(dòng)等多項(xiàng)工作有機(jī)結(jié)合，一點(diǎn)啟動(dòng)，全程響應(yīng)，有效發(fā)揮1+1>2的作用。發(fā)現(xiàn)有監(jiān)督檢驗(yàn)等不合格記錄的企業(yè)，及時(shí)對(duì)其實(shí)施飛行檢查；飛行檢查前或?qū)嵤┲邪l(fā)現(xiàn)存在較嚴(yán)重問題的企業(yè)，及時(shí)對(duì)其生產(chǎn)的產(chǎn)品抽樣進(jìn)行監(jiān)督檢驗(yàn)。2015年共飛行檢查了近3年獸用生物制品監(jiān)督抽檢不合格生產(chǎn)企業(yè)19家次。中監(jiān)所不斷完善重大動(dòng)物疫病疫苗抽檢計(jì)劃和方案，將過去分散式檢測(cè)過渡到集中會(huì)檢，對(duì)不同企業(yè)生產(chǎn)的同種產(chǎn)品同時(shí)進(jìn)行檢測(cè)，控制檢驗(yàn)過程、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等因素對(duì)結(jié)果的影響，確保檢驗(yàn)結(jié)果科學(xué)公正。2015年組織對(duì)4家企業(yè)生產(chǎn)的5個(gè)品種的?？谔阋逜型滅活疫苗進(jìn)行會(huì)檢，合格率100%。此外，中監(jiān)所繼續(xù)加大對(duì)非法添加的抽檢力度，增加獸藥摸底抽檢工作，制定了魚腥草注射液中非法添加林可霉素檢查方法等9個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)農(nóng)業(yè)部公告發(fā)布。

　　全體總動(dòng)員獸藥質(zhì)量監(jiān)督工作取得實(shí)效

　　在質(zhì)量監(jiān)督專項(xiàng)檢查工作開始前，組織召開動(dòng)員培訓(xùn)會(huì)，明確飛行檢查的工作任務(wù)、重點(diǎn)環(huán)節(jié)與具體要求，強(qiáng)化規(guī)范檢查、公正檢查和廉潔檢查的紀(jì)律要求。所領(lǐng)導(dǎo)親自帶隊(duì)，身先士卒，檢查員均是從農(nóng)業(yè)部獸藥GMP檢查員專家?guī)熘绣噙x的具有獸用生物制品檢驗(yàn)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)且能夠勝任監(jiān)督任務(wù)的技術(shù)人員。2015年共派出56個(gè)飛行檢查組146人次，對(duì)全國(guó)27個(gè)?。ㄊ?、自治區(qū)）的101家次獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了集中現(xiàn)場(chǎng)檢查，其中所領(lǐng)導(dǎo)作為檢查組組長(zhǎng)親自帶隊(duì)33人次檢查了42家次企業(yè)。為了不耽誤本職工作又要保質(zhì)保量地完成飛檢任務(wù)，許多檢查員都默默地犧牲了自己的休息時(shí)間；有的檢查員身體雖有不適，依舊帶病堅(jiān)持完成飛檢工作；因?yàn)轱w檢任務(wù)都有時(shí)限要求，有的檢查員前一天剛出差回京，第二天就又奔赴飛檢企業(yè)，任勞任怨，從無怨言?！捌匠r(shí)期能看得出來、關(guān)鍵時(shí)期能沖得出來、危難時(shí)刻能豁得出來”，就是獸藥GMP檢查員的真實(shí)寫照。

　　2015年農(nóng)業(yè)部下達(dá)獸用生物制品監(jiān)督抽檢計(jì)劃任務(wù)330批，中監(jiān)所實(shí)際完成抽檢335批，涉及72家企業(yè)（含代理機(jī)構(gòu)）的66種產(chǎn)品。檢驗(yàn)合格329批，不合格6批，合格率為98.2%，比去年提高1.2個(gè)百分點(diǎn)。全年抽檢重大動(dòng)物疫病疫苗159批，涉及36家企業(yè)的20種產(chǎn)品，包括重組禽流感H5亞型滅活疫苗30批，口蹄疫滅活疫苗29批、高致病性豬繁殖與呼吸綜合征活疫苗73批，政府采購(gòu)專用豬瘟活疫苗27批。檢驗(yàn)合格155批，不合格4批，合格率為97.5%。獸藥檢驗(yàn)221批，合格率為71.9%，其中28批不合格情況為非法添加。配合開展獸用抗菌藥專項(xiàng)整治行動(dòng)，組織相關(guān)獸藥的檢驗(yàn)檢測(cè)，檢驗(yàn)抗菌藥123批，合格98批。

　　多年來，中監(jiān)所不斷創(chuàng)新重大動(dòng)物疫病疫苗質(zhì)量監(jiān)管工作機(jī)制，堅(jiān)持好的做法，吸取好的經(jīng)驗(yàn)，努力確保重大動(dòng)物疫病疫苗質(zhì)量安全和有效供給。成績(jī)代表著過去，監(jiān)管始終在路上。正如《中監(jiān)所之歌》中唱到的“科學(xué)公正，廉潔高效，中監(jiān)所人默默奉獻(xiàn)；團(tuán)結(jié)協(xié)作，開拓創(chuàng)新，我們?cè)勹T新的輝煌！”