醫(yī)療行業(yè)是性命攸關(guān)的行業(yè)，歷來(lái)政策桎梏較多。進(jìn)入2013年以來(lái)，政策利好頻傳，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迎來(lái)罕見的政策密集“推進(jìn)期”。

　　2013年10月1日起，國(guó)家食藥監(jiān)總局制定的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》正式施行，為2014年6月實(shí)施的新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(簡(jiǎn)稱“新版《條例》”)保駕護(hù)航。

　　2013年以來(lái)，相關(guān)部委鼓勵(lì)支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策文件已發(fā)布18個(gè)。這些政策中，最引人關(guān)注的當(dāng)屬新版《條例》實(shí)施。該《條例》最大的亮點(diǎn)是“注冊(cè)與生產(chǎn)分離”，將調(diào)整產(chǎn)品注冊(cè)與生產(chǎn)場(chǎng)地許可次序變更，從必須先辦理生產(chǎn)許可再注冊(cè)產(chǎn)品，轉(zhuǎn)為可先注冊(cè)產(chǎn)品再辦理生產(chǎn)許可。

　　廈門凌拓科技有限公司董事長(zhǎng)許升達(dá)分析稱，當(dāng)生產(chǎn)許可不再成為產(chǎn)品注冊(cè)的前置條件，企業(yè)就可以專注產(chǎn)品研發(fā)，不必將資源消耗在生產(chǎn)廠房的投資上，有利緩解融資壓力，促進(jìn)創(chuàng)新。

　　在確保上市產(chǎn)品安全、有效的前提下，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并加強(qiáng)與申請(qǐng)人的溝通交流。據(jù)了解，優(yōu)先技術(shù)評(píng)審可以加快注冊(cè)速度。這個(gè)特別審批通道，一定程度上借鑒了美國(guó)FDA器械和輻射衛(wèi)生中心與生產(chǎn)企業(yè)的常規(guī)溝通交流機(jī)制。

　　許升達(dá)表示，早期監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療器械不夠重視，經(jīng)過(guò)10多年摸索，新版《條例》中改變的重點(diǎn)，不是具體的個(gè)別條款，而是監(jiān)管思路，以分類來(lái)引領(lǐng)器械管理，這是比較先進(jìn)的理念，可能會(huì)影響未來(lái)行業(yè)發(fā)展?！熬唧w而言，新版《條例》對(duì)風(fēng)險(xiǎn)最低的一類醫(yī)療器械產(chǎn)品由注冊(cè)改為備案管理；二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批權(quán)下放至省級(jí)食藥監(jiān)管部門；三類醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)性最高，由國(guó)家食藥監(jiān)總局嚴(yán)格注冊(cè)監(jiān)管，并強(qiáng)化不良事件監(jiān)測(cè)、上市后再評(píng)價(jià)和召回制度?！?/p>

　　試行的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》也明確提出，申請(qǐng)人可針對(duì)重大技術(shù)問題、重大安全性問題、臨床試驗(yàn)方案、階段性臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)與評(píng)價(jià)等，向食藥監(jiān)總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心提出溝通交流的申請(qǐng)。

　　“監(jiān)管層過(guò)去在對(duì)待監(jiān)管與發(fā)展的關(guān)系上有過(guò)曲折，給企業(yè)帶來(lái)一些負(fù)擔(dān)。例如強(qiáng)制性安全認(rèn)證（3C）與醫(yī)療器械注冊(cè)多頭管理和重復(fù)執(zhí)法，低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)管也采用嚴(yán)格行政許可?！痹S升達(dá)說(shuō)，新版《條例》一定程度上實(shí)現(xiàn)了政策松綁，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)有望借此東風(fēng)邁上一個(gè)新的臺(tái)階。