新華社巴黎4月19日電(記者張雪飛)法國國家藥品與健康產(chǎn)品安全局19日公布了一份關(guān)于今年初法國發(fā)生的重大藥物臨床試驗事故的分析報告，稱事故原因明顯與試驗藥物本身的毒性相關(guān)。

　　今年1月，位于法國西部雷恩市的BIOTRIAL實驗室開展的某種藥物試驗過程中，出現(xiàn)重大事故。這種試驗藥物由葡萄牙制藥企業(yè)BIAL研制，在一期臨床試驗期間，有90名志愿者受試口服該藥。后來有6名志愿者出現(xiàn)副作用入院治療，有1人入院時處于腦死亡狀態(tài)，之后不治身亡，另有4人出現(xiàn)不同程度的腦損傷，臨床試驗隨即暫停。這是法國迄今發(fā)生的最為嚴重的藥物試驗事故。

　　據(jù)分析報告介紹，該藥物代號為BIA 10-2474，屬于脂肪酸酰胺水解酶(FAAH)抑制劑，用于治療情緒紊亂、焦慮癥以及與神經(jīng)退行性疾病(如阿爾茨海默氏癥)相關(guān)的運動機能障礙。阻斷FAAH的這種藥物分子能使內(nèi)源性大麻素維持在更高水平，從而產(chǎn)生鎮(zhèn)痛效果。

　　事故發(fā)生后，來自毒理學、藥理學、藥物警戒、神經(jīng)學等領(lǐng)域的12名專家組成“臨時特別科學委員會”，對事故原因進行調(diào)查分析。該委員會19日提交的報告稱，他們分析了試驗藥物分子的作用機制和毒性，目前最具可能性的一種解釋是:試驗藥物分子在與其他腦細胞結(jié)合后，其自身具備毒性引發(fā)了人體的毒性反應，但現(xiàn)階段還無法明確這種毒性發(fā)作機制。

　　專家們還提出，在一期臨床試驗過程中，志愿者藥物攝入量的遞增方式也存在明顯問題，與國際上慣用方式不符，特別是后期增長過于突然，與正確的操作方式正相反。

　　事實上，此前在針對動物進行的該藥物試驗中，大鼠、小鼠和服用極大劑量的猴子都曾出現(xiàn)腦損傷，而狗則出現(xiàn)了明顯的肺部病變。不過，選擇4種不同的動物進行此類藥物試驗的情況并不常見，專家們也表示無法理解。

　　據(jù)了解，BIA 10-2474藥物藥效相對較低，對目標酶的特異性較弱，且產(chǎn)生作用過程也不穩(wěn)定。目前已有10多種與該藥同類型的抑制劑正在或已被研發(fā)，但至今沒有任何一種獲準上市，大多是因為治療效果并不令人滿意。

　　鑒于“臨時特別科學委員會”的調(diào)查分析工作主要是科學層面的，因此報告內(nèi)容不涉及事故責任方的認定或有關(guān)法國藥品監(jiān)督機構(gòu)批準該試驗的理由是否充分的評判。目前，由法國社會事務總監(jiān)察局和司法機關(guān)分別對此醫(yī)療事故開展的兩項調(diào)查仍在進行當中。