2016年4月8日—10日，“世界中醫(yī)藥學會聯(lián)合會中藥上市后再評價專業(yè)委員會第四屆學術(shù)年會暨上市后再評價促進中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展高峰論壇”在中國科技會堂盛大召開。國家衛(wèi)計委、國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家中醫(yī)藥管理局、北京市中醫(yī)管理局、中國中醫(yī)科學院領(lǐng)導以及院士、國醫(yī)大師出席，來自全國26個省市自治區(qū)，21個科研單位，38家臨床單位，20多個高等院校的500余名參會代表，共同就中藥上市后再評價促進中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展深入研討、建言獻策。云南生物谷藥業(yè)股份有限公司作為國家科技重大專項“中藥上市后再評價關(guān)鍵技術(shù)研究”的項目參研企業(yè)參加了此次盛會。

　　大會上公布了中國中醫(yī)科學院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學研究所承擔的“重大新藥創(chuàng)制”國家科技重大專項“中藥上市后再評價關(guān)鍵技術(shù)研究”的項目研究成果。此研究項目歷時4年，完成了包括燈盞細辛注射液、疏血通注射液、參麥注射液等10個中藥注射劑品種的集中監(jiān)測。由全國25家三級甲等醫(yī)療機構(gòu)牽頭、參研單位覆蓋381家基層醫(yī)療機構(gòu)，納入病例超過30余萬，得出了每個品種的不良反應發(fā)生率、發(fā)生特征和影響因素。

　　生物谷藥業(yè)一直以來都非常重視產(chǎn)品質(zhì)量安全問題，為明確產(chǎn)品臨床定位，彰顯臨床價值，突出優(yōu)勢特色，做到政府采信、臨床認可，依據(jù)國家要求積極主動地開展中成藥上市后循證評價工作。公司產(chǎn)品燈盞細辛注射液為該項目監(jiān)測品種之一，共監(jiān)測病例31724例，不良反應15例，在所監(jiān)測的10個品種中其不良反應發(fā)生率最低，為0.47‰，屬于罕見范疇。其研究結(jié)果進一步證明了產(chǎn)品質(zhì)量的安全性和穩(wěn)定性，也為進一步擴大市場份額奠定了良好基礎(chǔ)。

　　中藥注射劑一直以來都因不良反應問題遭市場詬病，2010年9月原SFDA發(fā)布中藥注射劑安全性再評價7個技術(shù)指導原則，要求中藥注射劑在保證藥品療效的同時實現(xiàn)風險最小化。經(jīng)過幾年試行，CFDA將依據(jù)7個技術(shù)指導原則啟動中藥注射劑評審。毫無疑問，品種開展了哪些再評價研究、質(zhì)量如何、研究報告如何撰寫、如何通過評審，將是中成藥能否進入基藥、醫(yī)保、中保、藥典的關(guān)鍵，同時也是決定其市場份額的關(guān)鍵?！爸兴幧鲜泻笤僭u價關(guān)鍵技術(shù)研究”的項目研究成果不僅為臨床使用提供了可參考的依據(jù)，尤其對中藥注射劑安全性研究起到了積極的示范作用。上市后再評價已經(jīng)被納入“十三五”規(guī)劃，將對促進中藥品種發(fā)展起到越來越重要的作用。

　　與會領(lǐng)導、專家充分肯定了世界中聯(lián)中藥上市后再評價專業(yè)委員會在中藥上市后臨床再評價技術(shù)規(guī)范等方面研究取得的豐碩成果。建議企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應繼續(xù)高度重視藥品的安全性，對于藥品的整個生命周期進行安全性監(jiān)測 ，構(gòu)建完善的中國中藥藥物警戒體系，從而做大做強，實現(xiàn)大品種培育的目標，使中藥走向世界。