新華網(wǎng)北京4月15日新媒體專電 題：注射“問題氣體”致盲，誰該對患者負(fù)責(zé)？

　　新華社“中國網(wǎng)事”記者

　　近日，記者從南通大學(xué)附屬醫(yī)院了解到，26名患者疑因注射天津一藥廠生產(chǎn)的“眼用全氟丙烷(C3F8)氣體”產(chǎn)生不良反應(yīng)，導(dǎo)致部分患者單眼致盲。同一時(shí)間，北京有45名患者也因注射該氣體發(fā)生不良反應(yīng)。“問題氣體”到底是什么？有多少進(jìn)入醫(yī)院被患者注射？去年就曾導(dǎo)致醫(yī)療事故被徹查的“問題氣體”為何再起波瀾？

　　北京、江蘇患者注射“問題氣體”致盲

　　記者近日從南通大學(xué)附屬醫(yī)院了解到，2015年6月，該院按慣例向天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司購買了生產(chǎn)規(guī)格為15ml的眼用全氟丙烷氣體(產(chǎn)品批號：15040001)，共計(jì)人民幣5200元。醫(yī)院眼科在當(dāng)月底陸續(xù)發(fā)現(xiàn)26名實(shí)施眼底手術(shù)的患者出現(xiàn)眼內(nèi)不同程度的不良反應(yīng)。經(jīng)全面調(diào)查，最終將眼部不良反應(yīng)的原因鎖定在該批次的眼用全氟丙烷氣體。目前，在南通大學(xué)附屬醫(yī)院接受治療的這26名眼部患者中，12人單眼致盲，13人低視力，1人視力稍許改善。

　　14日，記者從北京大學(xué)第三醫(yī)院了解到，2015年6月，該院專家在術(shù)后患者復(fù)診過程中發(fā)現(xiàn)，部分患者眼部出現(xiàn)不應(yīng)有的炎癥反應(yīng)，經(jīng)專家會診，懷疑所使用的全氟丙烷氣體存在質(zhì)量問題。發(fā)現(xiàn)問題后，醫(yī)院與使用該批號氣體的59位患者取得聯(lián)系，其中45位患者出現(xiàn)不同程度的視網(wǎng)膜損壞。

　　14日晚，北醫(yī)三院表示，本院診療行為符合規(guī)范，氣體購置使用環(huán)節(jié)均符合相關(guān)規(guī)定。

　　14日國家食品藥品監(jiān)督管理總局新聞發(fā)言人稱，由于所剩樣品過少，按現(xiàn)有檢驗(yàn)技術(shù)，仍無法查清導(dǎo)致傷害的雜質(zhì)成分。目前，中檢院仍在組織專家進(jìn)一步探索、研究可行的檢驗(yàn)方法，同時(shí)要求企業(yè)進(jìn)一步查明原因。

　　據(jù)悉，眼用全氟丙烷氣體是一種惰性氣體，主要用于玻璃體切割、視網(wǎng)脫離等眼科手術(shù)。專家表示，全氟丙烷氣體對組織無毒、無炎癥反應(yīng)，本身并不會引起并發(fā)癥，但制作過程中產(chǎn)生工藝問題則會給患者帶來損害。

　　記者從南通大學(xué)附屬醫(yī)院了解到，家住南通市通州區(qū)川姜鎮(zhèn)的患者王信娣已向南通市崇川區(qū)法院提起訴訟。王信娣的兒子季平說，他母親去年6月8日在南通大學(xué)附屬醫(yī)院接受手術(shù)，6月15日左右出院。出院時(shí)眼睛還充血、水腫，視力至今沒有恢復(fù)。據(jù)了解，王信娣此前一直在一家紡織小廠做些手工活，每天能有百元收入，如今，身體本身就不好的老伴，反過來要照顧王信娣。王信娣一兒一女平時(shí)工作也很忙，現(xiàn)在不得不輪換著回家照顧父母。

　　“由于不清楚該批次問題藥品的成分，我們也沒有有效的治療辦法?！蹦贤ù髮W(xué)附屬醫(yī)院眼科副主任陳輝說。

　　“問題氣體”涉及兩個(gè)批號，共召回8632盒

　　天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司法人代表許軼群在14日接受記者采訪時(shí)稱，兩個(gè)批號(生產(chǎn)批號為15040001、15040002)的問題產(chǎn)品共計(jì)召回8632盒，問題產(chǎn)品實(shí)際使用了621盒，其中北京北醫(yī)三院使用110盒，江蘇南通大學(xué)附屬醫(yī)院使用40盒，企業(yè)對另外471盒產(chǎn)品涉及的其他醫(yī)院進(jìn)行了追蹤，到目前未接到不良反應(yīng)的報(bào)告，未使用的產(chǎn)品都得到了有效控制。

　　2015年7月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局連續(xù)兩次發(fā)布信息。8日通知稱，晶明公司生產(chǎn)的眼用全氟丙烷氣體(生產(chǎn)批號：15040001)在北京、江蘇兩地發(fā)生可疑群體不良事件，決定立即暫停銷售和使用該批次眼用全氟丙烷氣體，并做好召回調(diào)查及檢測工作。

　　2015年7月22日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局通報(bào)稱，后續(xù)未收到其他關(guān)于該產(chǎn)品可疑不良事件的報(bào)告。天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司已完成對2015年生產(chǎn)的兩個(gè)批號(生產(chǎn)批號為15040001、15040002)共計(jì)8632盒眼用全氟丙烷氣體的召回工作，產(chǎn)品已全部得到控制。經(jīng)檢驗(yàn)，上述產(chǎn)品“含量”項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，江蘇涉事產(chǎn)品和企業(yè)召回產(chǎn)品“皮內(nèi)反應(yīng)”項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　2015年10月23日，國家衛(wèi)生計(jì)生委通報(bào)稱，10月12日，天津市濱海新區(qū)市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局已對涉事企業(yè)作出沒收違法生產(chǎn)的眼用全氟丙烷氣體并處以罰款的行政處罰。將做好救治工作，依法處理。

　　記者從天津市濱海新區(qū)市場和質(zhì)量監(jiān)管局了解到，已根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果對該企業(yè)做出沒收涉事相關(guān)批次的“眼用全氟丙烷氣體”、處違法生產(chǎn)產(chǎn)品貨值金額7.5倍罰款(5188113元)的行政處罰。同時(shí)，責(zé)令天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司盡快查明產(chǎn)品不合格原因，在查明事件原因前，不得恢復(fù)眼用全氟丙烷氣體生產(chǎn)。

　　涉事企業(yè)賬戶存款被凍結(jié)，問題產(chǎn)品產(chǎn)生原因仍在查

　　2016年4月12日，晶明公司在公司網(wǎng)站上回應(yīng)此事件，稱不良反應(yīng)發(fā)生后，已按國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求對全部召回該批次產(chǎn)品，全面停止全氟丙烷氣體的生產(chǎn)與銷售。晶明公司愿意積極配合法院處理相關(guān)事宜。

　　該公司法人代表許軼群接受記者采訪時(shí)表示，企業(yè)對全氟丙烷氣體導(dǎo)致部分患者單眼致盲事件深感痛心，并向患者和家屬致以深深的歉意。他們將承擔(dān)應(yīng)該擔(dān)負(fù)的所有責(zé)任，積極配合醫(yī)院、藥監(jiān)部門治療患者，查找原因，并根據(jù)法院的判決積極做好賠償工作。

　　南通大學(xué)附屬醫(yī)院有關(guān)負(fù)責(zé)人日前也作出承諾，將繼續(xù)做好病人的眼睛救治工作，墊資病人醫(yī)療的相關(guān)費(fèi)用，保障病人的合法權(quán)益。同時(shí)，對這26位患者造成的傷害，深表歉意。

　　北醫(yī)三院稱，2015年7月8日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)文，在全國范圍內(nèi)暫停銷售和使用該公司生產(chǎn)的該批號眼用全氟丙烷氣體。后經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門委托檢測，認(rèn)定該批次氣體為不合格產(chǎn)品。北醫(yī)三院正在進(jìn)行訴訟，追究不合格產(chǎn)品生產(chǎn)廠家的主體責(zé)任。

　　北京食藥監(jiān)局新聞發(fā)言人唐云華14日表示，在去年7月3日接到北醫(yī)三院“問題氣體”不良報(bào)告后，北京食藥監(jiān)管部門當(dāng)即控制了庫存產(chǎn)品，向全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)提示，停用該批次產(chǎn)品，通報(bào)天津市市場監(jiān)管委并協(xié)助企業(yè)召回。截至目前，無該產(chǎn)品其他不良事件報(bào)告，將配合天津做好后續(xù)調(diào)查工作。

　　記者了解到，目前晶明公司已全面停止眼用全氟丙烷氣體的生產(chǎn)及銷售，公司賬戶全部存款已被法院凍結(jié)。企業(yè)負(fù)責(zé)人表示正在積極查找問題產(chǎn)品產(chǎn)生的原因。(記者：周正平、朱旭東、張建新、李亞紅、毛偉豪、陶一萍、張玉潔、吳慧珺、張墨成)