劣質(zhì)假牙工廠車間被查封 企業(yè)暫停生產(chǎn)限期整改

　　北京晨報訊（記者 吳婷婷）依舊是在央視3·15晚會曝光前，本市已經(jīng)聯(lián)動展開了查處行動。昨日下午1點左右，北京市食藥監(jiān)局接到舉報，位于大興的“北京瓷都忠誠醫(yī)療用品有限公司”制作的義齒原材料不符合規(guī)定。下午5點半，市食藥監(jiān)局執(zhí)法人員對該公司進行突擊檢查。

　　北京晨報記者在現(xiàn)場看到，公司辦公室的墻角有一個塑料桶，里面滿滿裝著形狀不一的金屬。執(zhí)法人員告訴記者，按照規(guī)定，所有醫(yī)療器械外包裝上必須貼有中文標識，注明其成分和用途。在辦公室桌子上，執(zhí)法人員已查扣了同樣是沒有標識的好幾大箱材料，其中包括石膏等。初步判定，這些被查扣的均為制作義齒的材料。這些沒任何標識的原材料從哪里來？到底制作了多少義齒？義齒流向何方？該公司相關負責人對記者的追問回答得吞吞吐吐、前后矛盾。執(zhí)法人員同時發(fā)現(xiàn)，該公司沒有進行相應的消毒登記。

　　此外，昨天下午，檢查人員還對位于朝陽的“北京北口義齒技術研究有限公司”進行檢查。在以上這兩家義齒生產(chǎn)企業(yè)，執(zhí)法人員在現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)122盒原料、5公斤支架合金、30余盒鋼牙鑄造合金及部分散裝鑄造合金和支架鋼等無注冊證產(chǎn)品，對上述違法產(chǎn)品進行扣押，對違法生產(chǎn)車間、庫房進行查封，要求企業(yè)暫停生產(chǎn)、限期整改，朝陽和大興食藥監(jiān)局已進行立案調(diào)查，并向本市各醫(yī)療機構(gòu)發(fā)布通告，暫停使用上述2家生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品。

　　昨天下午，市食藥監(jiān)局還對通州區(qū)一家口腔門診部進行檢查。該單位有4家定制式義齒產(chǎn)品供貨商，3家為北京生產(chǎn)企業(yè)，1家為外地企業(yè)。檢查人員發(fā)現(xiàn)該診所從外埠購進的“全瓷義齒固定修復體”產(chǎn)品注冊證已經(jīng)過期，通州區(qū)食藥監(jiān)局將對該單位現(xiàn)場檢查情況進行進一步調(diào)查核實，如發(fā)現(xiàn)違法生產(chǎn)行為立即嚴厲處罰。

　　市食藥監(jiān)局表示，將針對藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)開展不預先告知的監(jiān)督檢查。隨著口腔健康問題得到越來越多人的重視，義齒產(chǎn)品質(zhì)量越來越受到公眾關注，食藥監(jiān)局將進一步加大對違法企業(yè)的查處力度。

　　廢鋼料制假牙 舊牙刷清洗

　　昨晚，央視“3·15晚會”曝光了兩家義齒加工廠大量使用碎鋼原料加工義齒支架，在加工過程中，產(chǎn)生的大量金屬廢料多次“回爐”使用。

　　碎鋼大量使用

　　北口義齒技術研究有限公司是一家為多家醫(yī)療機構(gòu)提供義齒加工服務的專業(yè)企業(yè)，該企業(yè)具備合法的醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)。央視記者在這里看到，工人鑄造普通支架所使用的金屬原料形狀不規(guī)則、大小不統(tǒng)一，并且沒有任何標志。而正規(guī)的金屬原料包裝盒上都印有醫(yī)療器械注冊許可證號，每顆金屬原料都是形狀規(guī)則、大小統(tǒng)一，并且印有相關標志。

　　按照國家要求定制式義齒屬于二類醫(yī)療器械產(chǎn)品。作為入口的產(chǎn)品，義齒的金屬材料在口腔環(huán)境中可能出現(xiàn)降解腐蝕，甚至會刺激牙齦，出現(xiàn)紅腫的情況。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)的《定制式義齒產(chǎn)品注冊技術審查指導原則》：“義齒的制作，應使用具有醫(yī)療器械注冊證書的齒科烤瓷合金、齒科鑄造合金等材料”。然而，在北口義齒鑄造義齒支架時，使用量最大的卻是這種形狀不規(guī)則，沒有任何標志的金屬原料。

　　在瓷都忠誠醫(yī)療用品有限公司的鑄造車間里，調(diào)查記者也見到了這種形狀不規(guī)則的金屬原料，工人正在用它鑄造義齒支架。瓷都忠誠醫(yī)療用品有限公司質(zhì)檢部主管告訴記者，這種形狀不規(guī)則的金屬原料，在行業(yè)里被叫做碎鋼，質(zhì)量相對較差，一般用它來制作價格比較低廉的普通支架。

　　價格是正規(guī)廠1/7

　　國覽醫(yī)療器械城專做義齒碎鋼原料批發(fā)商侯老板介紹，現(xiàn)在市場上的碎鋼基本都是從天津發(fā)貨，國內(nèi)的義齒加工廠很多都使用這種碎鋼原料鑄造義齒支架。它的市場價只有正規(guī)廠家的七分之一。

　　為什么碎鋼原料的價格會如此便宜呢？全國口腔材料器械設備標準化委員會委員趙信義教授說，“這種材料大多是回收料，也有可能是從工業(yè)流通過來的材料，按照要求是不能夠使用的?！?

　　北京市食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《定制式義齒質(zhì)量體系檢查要點指南》中規(guī)定：“鑄造金屬廢料不得再次用于義齒制作”。然而這樣的不符合義齒支架生產(chǎn)要求的碎鋼，在記者調(diào)查的這兩家義齒加工廠卻被大量使用著。在義齒加工廠鑄造義齒支架的過程中，還會產(chǎn)生大量的金屬廢料。為了節(jié)省成本，這些廢舊鋼頭也在反復回爐使用，重新制成義齒。如果在加工過程中出現(xiàn)砂眼，再加點新鋼繼續(xù)使用。

　　用廢舊牙刷清洗

　　為了防止交叉感染，北京市食藥監(jiān)局下發(fā)的《定制式義齒質(zhì)量體系檢查要點指南》中規(guī)定“企業(yè)生產(chǎn)的義齒成品和牙模型應包裝并消毒后方可出廠”。記者在瓷都忠誠醫(yī)療用品有限公司里卻看到，一臺小型消毒柜并沒有使用，工人稱消毒“沒時間”。

　　而在北口義齒加工廠，每一顆義齒在加工完成后，員工都要對其進行清洗。但清洗義齒使用的工具，竟然是員工自己用過的牙刷。出廠前，工廠也沒有嚴把最后一道消毒關。