上百家藥企損失慘重 食藥監(jiān)總局拋“橄欖枝”

　　自查“撤回門(mén)”品種再燃希望

　　作為一枚重磅炸彈，去年“史上最嚴(yán)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查令”迫使上百家藥企陷入“撤回門(mén)”中，撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)高達(dá)上千個(gè)，波及整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)。

　　本報(bào)記者獲悉，日前食藥監(jiān)總局拋出“橄欖枝”，在官網(wǎng)發(fā)布公告《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見(jiàn)》，其中最受業(yè)界關(guān)注的就包括自查過(guò)程中主動(dòng)撤回的品種可以重新申報(bào)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，但門(mén)檻也再次抬高，要求“按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)”。但據(jù)了解，除了實(shí)力雄厚的上市公司，不少中小藥企或不愿再接“橄欖枝”。

　　記者昨日獲悉，對(duì)于此前的“史上最嚴(yán)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查令”，部分行業(yè)疑問(wèn)聲音始終存在：后續(xù)效果帶來(lái)的上千種臨床注冊(cè)過(guò)程中的藥品主動(dòng)撤回，是否會(huì)造成本土創(chuàng)新止步不前、新藥上市斷檔？撤回涉及多因素，是否不應(yīng)從嚴(yán)要求“一棍子”打死？

　　而記者留意到，此番優(yōu)先審評(píng)審批通道的打開(kāi)，已考慮到前期“撤回門(mén)”對(duì)行業(yè)的影響。據(jù)了解，該意見(jiàn)稿提到共有三大類藥物可以通過(guò)官方公開(kāi)途徑申請(qǐng)快速審批，其中就包括“列入《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》的自查核查項(xiàng)目”，但其要求“申請(qǐng)人主動(dòng)撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)”。

　　對(duì)此有行業(yè)觀察人士表示，此時(shí)伸出的“橄欖枝”并非所有藥企都仍接得起或感興趣?！疤Ц呱暾?qǐng)門(mén)檻意味相應(yīng)抬高研發(fā)費(fèi)用，在前期費(fèi)用已打水漂情況下卷土重來(lái)加碼投入，而且依然將面臨注冊(cè)無(wú)法通過(guò)的風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)于藥企而言，其將審慎考慮自家新藥的成功可能性和市場(chǎng)前景?！痹撚^察人士表示。而對(duì)于不少資金實(shí)力雄厚、新藥研發(fā)勝券在握的上市藥企而言，此番或愿重新出發(fā)。

　　對(duì)新規(guī)業(yè)界有贊有彈

　　而此前食藥監(jiān)總局局長(zhǎng)畢井泉曾表示，未來(lái)加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查將成為常態(tài)，凡是待審評(píng)上市的藥品必須逐一開(kāi)展臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查。下一步食藥監(jiān)總局將對(duì)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的核查建立長(zhǎng)效機(jī)制。

　　藥物臨床試驗(yàn)是判定藥物安全性、有效性的最關(guān)鍵環(huán)節(jié)。對(duì)此業(yè)界有贊有彈，記者了解得知，大部分仍支持加大對(duì)藥品臨床數(shù)據(jù)造假的打擊力度。一位行業(yè)觀察人士告訴本報(bào)記者：“不要覺(jué)得藥企的高昂研發(fā)費(fèi)用打了水漂，但凡會(huì)主動(dòng)撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)的，說(shuō)明其自身承認(rèn)申報(bào)藥品存在問(wèn)題，對(duì)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確度和完整度不是那么有把握?！钡灿胁煌庖?jiàn)認(rèn)為，雖然我國(guó)臨床數(shù)據(jù)“水很深”是業(yè)界共識(shí)，但打擊范圍和力度值得商榷，應(yīng)避免行業(yè)在創(chuàng)新環(huán)節(jié)上止步甚至倒退，而且對(duì)于主動(dòng)撤回者也應(yīng)考慮適當(dāng)“遮羞”。

　　相關(guān)數(shù)據(jù)

　　藥品注冊(cè)申請(qǐng)

　　去年撤回?cái)?shù)量達(dá)

　　食藥監(jiān)總局此前公布的數(shù)據(jù)顯示，自藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作開(kāi)展以來(lái)，大批藥品注冊(cè)申請(qǐng)主動(dòng)撤回，共涉及2015年7月22日前國(guó)家食藥監(jiān)總局收到的1622個(gè)待審藥品注冊(cè)申請(qǐng)，其中新藥948個(gè)，仿制藥503個(gè)，進(jìn)口藥171個(gè)。截至2015年12月31日，申請(qǐng)人主動(dòng)撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)達(dá)1009個(gè)，涉及藥品企業(yè)數(shù)百家。

　　以華海藥業(yè)為例，其藥品申請(qǐng)撤回的數(shù)量多達(dá)8個(gè)，撤回、不批準(zhǔn)率高達(dá)90.48%。華海藥業(yè)此前曾對(duì)外透露，這8個(gè)藥品已累計(jì)投入的研發(fā)費(fèi)用約3800萬(wàn)元。（文、廣州日?qǐng)?bào)記者涂端玉）