上百家藥企損失慘重 食藥監(jiān)總局拋“橄欖枝”

　　作為一枚重磅炸彈，去年“史上最嚴藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查令”迫使上百家藥企陷入“撤回門”中，撤回藥品注冊申請高達上千個，波及整個醫(yī)藥行業(yè)。

　　本報記者獲悉，日前食藥監(jiān)總局拋出“橄欖枝”，在官網(wǎng)發(fā)布公告《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批的意見》，其中最受業(yè)界關(guān)注的就包括自查過程中主動撤回的品種可以重新申報仿制藥注冊申請，但門檻也再次抬高，要求“按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標準”。但據(jù)了解，除了實力雄厚的上市公司，不少中小藥企或不愿再接“橄欖枝”。

　　文、廣州日報記者涂端玉

　　記者昨日獲悉，對于此前的“史上最嚴藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查令”，部分行業(yè)疑問聲音始終存在：后續(xù)效果帶來的上千種臨床注冊過程中的藥品主動撤回，是否會造成本土創(chuàng)新止步不前、新藥上市斷檔？撤回涉及多因素，是否不應(yīng)從嚴要求“一棍子”打死？

　　而記者留意到，此番優(yōu)先審評審批通道的打開，已考慮到前期“撤回門”對行業(yè)的影響。據(jù)了解，該意見稿提到共有三大類藥物可以通過官方公開途徑申請快速審批，其中就包括“列入《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》的自查核查項目”，但其要求“申請人主動撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊申請”。

　　對此有行業(yè)觀察人士表示，此時伸出的“橄欖枝”并非所有藥企都仍接得起或感興趣?！疤Ц呱暾堥T檻意味相應(yīng)抬高研發(fā)費用，在前期費用已打水漂情況下卷土重來加碼投入，而且依然將面臨注冊無法通過的風(fēng)險，對于藥企而言，其將審慎考慮自家新藥的成功可能性和市場前景。”該觀察人士表示。而對于不少資金實力雄厚、新藥研發(fā)勝券在握的上市藥企而言，此番或愿重新出發(fā)。

　　對新規(guī)業(yè)界有贊有彈

　　而此前食藥監(jiān)總局局長畢井泉曾表示，未來加強藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查將成為常態(tài)，凡是待審評上市的藥品必須逐一開展臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查。下一步食藥監(jiān)總局將對藥物臨床試驗數(shù)據(jù)的核查建立長效機制。

　　藥物臨床試驗是判定藥物安全性、有效性的最關(guān)鍵環(huán)節(jié)。對此業(yè)界有贊有彈，記者了解得知，大部分仍支持加大對藥品臨床數(shù)據(jù)造假的打擊力度。一位行業(yè)觀察人士告訴本報記者：“不要覺得藥企的高昂研發(fā)費用打了水漂，但凡會主動撤回藥品注冊申請的，說明其自身承認申報藥品存在問題，對數(shù)據(jù)準確度和完整度不是那么有把握?！钡灿胁煌庖娬J為，雖然我國臨床數(shù)據(jù)“水很深”是業(yè)界共識，但打擊范圍和力度值得商榷，應(yīng)避免行業(yè)在創(chuàng)新環(huán)節(jié)上止步甚至倒退，而且對于主動撤回者也應(yīng)考慮適當“遮羞”。

　　相關(guān)數(shù)據(jù)

　　藥品注冊申請

　　去年撤回數(shù)量達

　　食藥監(jiān)總局此前公布的數(shù)據(jù)顯示，自藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作開展以來，大批藥品注冊申請主動撤回，共涉及2015年7月22日前國家食藥監(jiān)總局收到的1622個待審藥品注冊申請，其中新藥948個，仿制藥503個，進口藥171個。截至2015年12月31日，申請人主動撤回藥品注冊申請達1009個，涉及藥品企業(yè)數(shù)百家。

　　以華海藥業(yè)為例，其藥品申請撤回的數(shù)量多達8個，撤回、不批準率高達90.48%。華海藥業(yè)此前曾對外透露，這8個藥品已累計投入的研發(fā)費用約3800萬元。