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2025年04月20日 星期天

CFDA暫停藥品電子監(jiān)管碼 曾遭藥品零售企業(yè)起訴

  中國網(wǎng)財經(jīng)2月21日訊 國家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡稱“食藥監(jiān)總局”)20日發(fā)布公告,暫停執(zhí)行備受爭議的藥品電子監(jiān)管相關規(guī)定。

  該公告稱,鑒于食品藥品監(jiān)管總局已就落實國務院辦公廳《關于加快推進重要產(chǎn)品追溯體系建設的意見》(國辦發(fā)〔2015〕95號)要求,對《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》有關藥品電子監(jiān)管內容修訂公開征求意見,現(xiàn)決定暫停執(zhí)行食品藥品監(jiān)管總局《關于藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)全面實施藥品電子監(jiān)管有關事宜的公告》(2015年第1號)中藥品電子監(jiān)管的有關規(guī)定。

  藥品電子監(jiān)管碼又被稱為藥品“身份證”,由20位數(shù)字組成,消費者通過掃描該碼,可以獲得藥品名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)批號等藥品信息和生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)銷商、終端零售商等企業(yè)信息。該碼實行“一件一碼”,突破了傳統(tǒng)的“一類一碼”機制,力求對每件產(chǎn)品唯一識別、全程跟蹤,實現(xiàn)了政府監(jiān)管、物流應用、商家結算、消費者查詢的功能統(tǒng)一。

  1月26日,湖南養(yǎng)天和大藥房企業(yè)集團有限公司(以下簡稱“養(yǎng)天和”)曾宣布,正式就食藥監(jiān)總局強制推行藥品電子監(jiān)管碼一事向北京市第一中級人民法院提起行政訴訟。

  養(yǎng)天和董事長李能表示,食藥監(jiān)總局委托中信21世紀有限公司(2014年更名為“阿里健康”)運營藥品電子監(jiān)管碼缺少合法性,“即使從保障藥品質量安全考慮,確有必要使用防偽技術對藥品實施電子監(jiān)管,國家也應該進行公開招標,通過公開透明的招投標程序選擇合格的企業(yè)進行運營,并確保其非營利、公益性的定位。然而時至今日,食藥監(jiān)總局從來沒有解釋過它是依何標準、以何程序選定的中信21世紀運行藥品電子監(jiān)管網(wǎng)?!?/p>

  針對食藥監(jiān)總局暫停藥品電子監(jiān)管碼一事,上述案件的代理律師王興表示,歡迎食藥監(jiān)總局的積極態(tài)度。能主動停止這一存在嚴重合法性、合理性、必要性、經(jīng)濟性、有效性的電子監(jiān)管碼制度。希望下一步總局能夠更積極更開放地依法行政,能夠充分聽取行業(yè)意見,科學論證,認真研討,與行業(yè)企業(yè)一起把藥品行業(yè)的質量監(jiān)管做好。當然,電子監(jiān)管碼在法律上程序上存在的可能的腐敗或者利益輸送等遺留問題,仍然需要有關機關認真調查清理,不能一筆糊涂賬。

  據(jù)悉,修訂版的《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》已開始向社會公開征求意見。社會各界可于2016年3月23日前,提出意見和建議。

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