■一周視點

　　《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》在國家食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布，并將于3月1日截止向社會公開征求意見。業(yè)內(nèi)人士普遍認為正式管理辦法將于近期出臺。以前，我國只有六家企業(yè)允許試點生產(chǎn)中藥配方顆粒，在此《征求意見稿》中明確了準入條件，也就是說，中藥配方顆粒放開生產(chǎn)即將成為現(xiàn)實。

　　中藥配方顆粒由單味中藥飲片提取濃縮制成，供中醫(yī)臨床使用，用法和飲片類似，納入中藥飲片管理范疇。它保證了原中藥飲片的特征，不需要煎煮、直接沖服、服用量少、作用迅速、成份完全、療效確切、安全衛(wèi)生、攜帶保存方便、易于調(diào)制、適合工業(yè)化生產(chǎn)，在美國、歐洲、澳大利亞、韓國、日本等國發(fā)展極快。20年前，我國進行中藥配方顆粒的研發(fā)生產(chǎn)，但是生產(chǎn)企業(yè)是“試點”身份，市場推廣緩慢。

　　雖然目前還有中醫(yī)置疑中藥配方顆粒的療效，但是它正在以不可阻擋的趨勢蓬勃發(fā)展。2006年，中藥配方顆粒行業(yè)總收入是2.3億元，2012年達32億元，近幾年幾家試點的企業(yè)有些年銷售已超過10億元，年均復(fù)合增速遠遠超過行業(yè)平均增長速度。

　　近年來，我國中藥企業(yè)呼吁放開中藥配方顆粒試點身份的呼聲越來越高。一是試點多年，已經(jīng)積累了經(jīng)驗，二是中藥配方顆粒市場巨大，六家生產(chǎn)企業(yè)難以滿足現(xiàn)有需求。

　　在筆者看來，放開生產(chǎn)其中既蘊含機會，也充滿挑戰(zhàn)。以前，在一些城市中藥配方顆粒企業(yè)只能在二級以上的醫(yī)療機構(gòu)銷售產(chǎn)品，去掉試點身份，意味著將能進入社區(qū)醫(yī)院和基層醫(yī)療機構(gòu)銷售，市場容量變大對六家試點中藥配方顆粒企業(yè)無疑是利好。放開試點、開放生產(chǎn)是產(chǎn)業(yè)的正常反應(yīng)，也說明6家試點企業(yè)的研發(fā)和試點有價值有成果，被廣泛認可。

　　對六家中藥配方顆粒企業(yè)無疑也充滿挑戰(zhàn)。事實上，我國一些大型中藥企業(yè)早已經(jīng)開始中藥配方顆粒的研究，只待放開后即投入生產(chǎn)。中藥配方顆粒雖然有門檻，且規(guī)則與藥品不完全一樣，但總體來說，經(jīng)過多年的潛心研發(fā)，加上巨大的資金支持，我國的大型中藥企業(yè)都能夠生產(chǎn)銷售。如果將來放開生產(chǎn)，六家試點企業(yè)將要面對大型藥企的激烈競爭，對于我國較早進入中藥配方領(lǐng)域的藥企來說，“吃老本”恐怕難以為繼。

　　筆者認為，中藥配方顆粒生產(chǎn)不宜盲目放開。CFDA在征求意見稿里強調(diào)，“加強中藥配方顆粒管理，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，更好滿足中醫(yī)臨床需求”，其中第三章生產(chǎn)管理中，特意對上游藥材資源和全產(chǎn)業(yè)鏈能力提出了更高要求。如果盲目放開，按照現(xiàn)在的市場環(huán)境，一旦假藥、劣藥進入配方顆粒，這個行業(yè)很快就會瀕臨死亡。希望進入這個領(lǐng)域的企業(yè)一定要認真做好工藝和標準的研究，不做低水平重復(fù)的工作，這樣才能對行業(yè)發(fā)展起到真正的促進作用。