□本報記者 戴小河

　　食藥總局近日下發(fā)《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》，對放開中藥配方顆粒的試點生產(chǎn)限制征求意見。這是監(jiān)管機構自2001年下發(fā)《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》后，首次發(fā)文引導行業(yè)發(fā)展。目前中藥配方顆粒國內(nèi)市場規(guī)模不足百億，在藥品市場中所占份額較低。隨著供給及醫(yī)保等問題的逐步解決，行業(yè)有望迎來較快的擴張。放開試點生產(chǎn)限制后，食藥總局對生產(chǎn)企業(yè)將采取更為嚴苛的監(jiān)管限制，全產(chǎn)業(yè)鏈型企業(yè)更為受益。

　　生產(chǎn)試點資質(zhì)擬放開

　　中藥配方顆粒也稱“單味中藥濃縮顆粒”、“中藥新型顆粒飲片”等，是以符合炮制規(guī)范的中藥飲片為原料，經(jīng)現(xiàn)代工藝提取、濃縮、干燥、制粒精制而成的純中藥產(chǎn)品系列。在保證原中藥飲片全部特征基礎上，不需要煎煮，可直接沖服，攜帶保存方便，易于調(diào)制并適合工業(yè)化生產(chǎn)。

　　《征求意見稿》最大的亮點在于，監(jiān)管部門將放開配方顆粒的試點限制。2001年7月，國家藥監(jiān)局頒發(fā)了《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》，明確將中藥配方顆粒納入中藥飲片管理的范疇。但由于其存在生產(chǎn)工藝不統(tǒng)一、企業(yè)質(zhì)量標準不一致、臨床研究存在局限性等問題，一直以來，食藥監(jiān)總局對試點生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)從嚴管控，只批準6家企業(yè)試點生產(chǎn)，借此為基礎制定統(tǒng)一的行業(yè)標準。這6家中藥企業(yè)分別為華潤三九、天江藥業(yè)、紅日藥業(yè)旗下的北京康仁堂藥業(yè)、培力（南寧）藥業(yè)、四川新綠色藥業(yè)以及廣東一方藥業(yè)。

　　放開試點限制后，中藥生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)過企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門批準，并在企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍中增加中藥配方顆粒，再可照《中藥配方顆粒備案管理實施細則》的要求，向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提交中藥配方顆粒的備案資料后即可生產(chǎn)。

　　“供給端的放開，短期可能加劇配方顆粒的市場競爭。但備案制下監(jiān)管層會對企業(yè)嚴格要求。”渤海證券醫(yī)藥研究員王雯稱，備案制背景下，監(jiān)管層對顆粒生產(chǎn)的上、中、下三個環(huán)節(jié)都有嚴苛要求，必須具備全產(chǎn)業(yè)鏈能力。在上游中藥材資源方面，生產(chǎn)企業(yè)要具備完全溯源能力；中游生產(chǎn)階段，企業(yè)生產(chǎn)使用中藥提取物必須備案，且提取物不得委托加工；下游配送方面，企業(yè)對醫(yī)院端需具備直接配送能力。

　　上述監(jiān)管要求表明中藥配方顆粒的試點資質(zhì)雖然放開，但由于嚴苛的生產(chǎn)規(guī)范和要求，企業(yè)取得備案并生產(chǎn)銷售具有較高門檻，布局全產(chǎn)業(yè)鏈的龍頭企業(yè)才有機會最終進入，短期內(nèi)供給端的市場競爭風險仍不大。

　　醫(yī)院端銷售仍加成25%

　　醫(yī)院藥品加成制度曾規(guī)定，醫(yī)院可以在藥品批發(fā)價基礎上加成15%，中藥飲片可加成至25%。隨著公立醫(yī)院改革的推進，縣立醫(yī)院一級已經(jīng)全面取消藥品加成。但中藥飲片卻不在之列，配方顆粒的加成規(guī)則亦按照中藥飲片執(zhí)行。

　　業(yè)內(nèi)人士告訴中國證券報記者，即使在取消藥品加成方面執(zhí)行最嚴的廣東省，也將中藥飲片排除在外。這是因為中藥飲片具有特殊性，醫(yī)院在調(diào)劑、保存過程中會有耗損，損耗率在4%-8%，這部分損耗財政補貼不買單。除損耗外，中藥飲片的調(diào)劑相對西藥也復雜得多，人力方面也成為醫(yī)院一大成本。據(jù)中國證券報記者了解，對部分中醫(yī)院來說，中藥收入占收入的四成左右。而這四成收入主要來源于加成較高的中藥飲片，中藥飲片的損耗及人員成本均靠加成利潤支撐，取消加成無異于抽走醫(yī)院利潤。有鑒于此，各地在進行藥改時，對中藥飲片取消加成都有所考量，具體實施方案中并沒有取消中藥飲片加成。

　　因此，配方顆粒今后在醫(yī)院扮演的角色或較以往更為突出，業(yè)內(nèi)人士判斷這將加速醫(yī)院使用配方顆粒的積極性。業(yè)內(nèi)人士稱，2013年中藥顆粒的市場規(guī)模約50億元，近5年的復合增長率40%-50%。未來3年中藥配方顆粒仍將保持30%左右增速，到2016年市場整體規(guī)模有望突破100億元，至2018年將快速增長到200億元。

　　日本、韓國、中國臺灣地區(qū)在上世紀70年代便開始研制顆粒劑，并以配方顆粒產(chǎn)品成功贏得國際市場。中國經(jīng)歷了20余年自主研發(fā)，藥監(jiān)局從2001年正式命名中藥配方顆粒，到2010年已完成600余味中藥配方顆粒的生產(chǎn)規(guī)范。

　　此前中藥配方顆粒屬自費范疇，但隨著中藥配方顆粒的使用越來越多，納入醫(yī)保的呼聲也越來越高。浙江省于2015年9月1日對中藥配方顆粒納入醫(yī)保報銷范圍進行試點。

　　“目前，只有青島和杭州等少數(shù)城市將中藥配方顆粒納入了地方醫(yī)保。在一些地區(qū)中，中藥配方顆粒只作為中藥飲片的一部分被列入本地醫(yī)保，比如北京的一些高端醫(yī)院。浙江是首個將中藥配方顆粒作為獨立藥品，而不是其他相關產(chǎn)品的一部分來列入地方醫(yī)保范圍的省份。服用這類藥物的患者每日開銷并不便宜，慢性病需要50-60元，咳嗽需要10-15元。相信浙江此次試點將為中藥配方顆粒創(chuàng)造更多銷售推廣機會，會有更多患者選用這類藥品?！敝秀y證券醫(yī)藥研究員王軍認為，此次試點是中藥配方顆粒推廣工作的一個里程碑。

　　藥企厲兵秣馬搶先機

　　據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露，中藥配方顆粒行業(yè)的國際標準已經(jīng)通過了世界中醫(yī)藥聯(lián)合會的討論，國內(nèi)標準也在制定過程中，國內(nèi)中成藥生產(chǎn)企業(yè)對放開生產(chǎn)試點的預期較為強烈，個別藥企在2015年6月就開始收購精密生產(chǎn)線，厲兵秣馬以圖先人一步。

　　“中藥配方顆粒在我國中成藥市場中的占比尚不足2%，有巨大的提升空間。此外，中藥配方顆粒的技術門檻不高，且平均毛利率高達70%，中藥配方顆粒市場如此廣闊的前景，隨著放開資質(zhì)的到來，其他企業(yè)肯定不愿意錯過?！北本┒Τ坚t(yī)藥管理咨詢中心負責人史立臣分析稱。

　　佛慈制藥2015年6月公告稱，公司受讓蘭州化物所中藥配方顆粒精密技術。在西南證券醫(yī)藥研究員朱國廣看來，佛慈制藥此舉是搶占市場先機的布局，目前西北地區(qū)中藥配方顆粒市場仍是空白，市場發(fā)育相對薄弱，佛慈制藥有望憑借渠道優(yōu)勢率先攻占西北市場，進而輻射全國。

　　此外，康美藥業(yè)、精華制藥等上市藥企也在積極布局。康美藥業(yè)在中藥飲片二期工程廠區(qū)預留地內(nèi)，擴建中藥配方顆粒生產(chǎn)自動化及在線質(zhì)量監(jiān)控技術改造項目。據(jù)公司高管稱，公司數(shù)年前就在準備這方面的技術，目前已經(jīng)準備就緒；精華制藥則表示，其控股子公司精華制藥亳州康普有限公司具備中藥飲片的生產(chǎn)車間，政策開放后，該廠房未來會逐步進入中藥配方顆粒的生產(chǎn)；另據(jù)了解，香雪制藥也有在這一領域進行外延式擴張的打算。