綜述：美血檢創(chuàng)新公司“西拉諾斯”被指違規(guī)

　　“顛覆性”血檢技術(shù)、輟學(xué)美女CEO，美國(guó)公司“西拉諾斯”是硅谷近年來(lái)最受關(guān)注的創(chuàng)業(yè)企業(yè)之一，估值達(dá)90億美元。但近日來(lái)，美國(guó)聯(lián)邦監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)該公司實(shí)驗(yàn)室存在違規(guī)行為，對(duì)患者健康構(gòu)成威脅，美國(guó)最大的連鎖藥店沃爾格林也宣布針對(duì)該公司的相關(guān)措施，讓這家頗具爭(zhēng)議的明星企業(yè)再次置身輿論的風(fēng)口浪尖。

　　總部設(shè)在硅谷帕洛阿爾托市的西拉諾斯以創(chuàng)新技術(shù)名聲大噪，迄今已吸引投資4億多美元。創(chuàng)始人伊麗莎白·霍姆斯19歲就創(chuàng)辦該公司，并從斯坦福大學(xué)退學(xué)專注創(chuàng)業(yè)。該公司聲稱，相比靜脈抽血等傳統(tǒng)驗(yàn)血方法，其研發(fā)的血液檢測(cè)技術(shù)只需幾滴指血，就可以進(jìn)行200多個(gè)項(xiàng)目的檢測(cè)以及糖尿病、癌癥等疾病的病情診斷，通?？熘翑?shù)小時(shí)內(nèi)交出檢測(cè)結(jié)果，且價(jià)格低廉。公司在過(guò)去兩年間建立了44家健康中心，直接面向公眾提供血液檢測(cè)服務(wù)。

　　27日，美國(guó)負(fù)責(zé)監(jiān)管臨床實(shí)驗(yàn)室的美國(guó)醫(yī)療保健和醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)中心(CMS)宣布，在對(duì)西拉諾斯公司位于加州一家實(shí)驗(yàn)室的調(diào)查顯示，該實(shí)驗(yàn)室存在諸多缺陷，違規(guī)行為涉及實(shí)驗(yàn)室主管、技術(shù)主管、測(cè)試人員和分析系統(tǒng)等方面，直接危害患者健康和安全。

　　CMS限西拉諾斯公司在2月4日前提交報(bào)告，證明其已采取行動(dòng)整改；如實(shí)驗(yàn)室仍達(dá)不到聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)，CMS將采取取消對(duì)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)證、每日罰金1萬(wàn)美元等處罰措施。

　　由于西拉諾斯公司絕大多數(shù)健康中心設(shè)在沃爾格林連鎖藥店，CMS宣布西拉諾斯違規(guī)后，沃爾格林于28日發(fā)表聲明說(shuō)，在西拉諾斯被指違規(guī)的實(shí)驗(yàn)室達(dá)到聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)前，在沃爾格林藥店采集的患者血液樣本不得送交該實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)分析。此外，沃爾格林還暫時(shí)關(guān)閉了設(shè)在加州帕洛阿爾托一家連鎖店的西拉諾斯健康中心。

　　西拉諾斯公司表示，公司在亞利桑那州的實(shí)驗(yàn)室并沒(méi)有受到CMS調(diào)查發(fā)現(xiàn)的影響，這家實(shí)驗(yàn)室處理公司九成以上的血液檢測(cè)。另外，它正在解決CMS提出的問(wèn)題，并將在幾日內(nèi)提交整改計(jì)劃。

　　據(jù)醫(yī)學(xué)界專家分析，CMS的調(diào)查結(jié)果表明西拉諾斯的問(wèn)題非常嚴(yán)重，一家已被認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室受到CMS如此嚴(yán)厲的警告非常少見(jiàn)。雖然西拉諾斯聲明它仍在運(yùn)營(yíng)狀態(tài)，但是否能最終達(dá)到嚴(yán)格的聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)、繼續(xù)有資格運(yùn)營(yíng)還是未知數(shù)。

　　伴隨著公司知名度的上升，媒體和醫(yī)學(xué)界圍繞西拉諾斯創(chuàng)新技術(shù)的質(zhì)疑聲已時(shí)有所聞?！度A爾街日?qǐng)?bào)》去年10月報(bào)道說(shuō)，西拉諾斯夸大了其血檢技術(shù)的可靠度和準(zhǔn)確度，因?yàn)轭檻]檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確度而經(jīng)常使用傳統(tǒng)檢測(cè)設(shè)備。美國(guó)食品藥品管理局也曾表示，它尚未批準(zhǔn)西拉諾斯的專利技術(shù)用于除皰疹以外的其他任何血液檢測(cè)項(xiàng)目。還有學(xué)術(shù)界人士注意到，西拉諾斯從未發(fā)表研究報(bào)告和數(shù)據(jù)來(lái)說(shuō)明它如何進(jìn)行“顛覆性”的血液檢測(cè)，或證明它的血液檢測(cè)與傳統(tǒng)檢測(cè)方法同樣準(zhǔn)確。記者馬丹