創(chuàng)新藥企迎來黃金發(fā)展時(shí)期

　　□本報(bào)記者 戴小河

　　工信部消費(fèi)品司副司長(zhǎng)吳海東日前表示，針對(duì)《醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“十三五”規(guī)劃》的制訂，要做好產(chǎn)業(yè)增量，重點(diǎn)在于增強(qiáng)醫(yī)藥創(chuàng)新能力?！笆濉逼陂g醫(yī)藥工業(yè)要實(shí)現(xiàn)升級(jí)發(fā)展，關(guān)鍵是落實(shí)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略，把創(chuàng)新擺在醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的核心位置，不斷完善以企業(yè)為主體，以市場(chǎng)為導(dǎo)向，政產(chǎn)學(xué)研用相結(jié)合的創(chuàng)新體系。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，國(guó)家層面已出臺(tái)多項(xiàng)政策與配套細(xì)則鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新，創(chuàng)新藥企迎來黃金發(fā)展時(shí)期。

　　產(chǎn)業(yè)發(fā)展核心在創(chuàng)新

　　在11月30日舉辦的第28屆 中國(guó)醫(yī)藥 產(chǎn)業(yè)發(fā)展高峰論壇上，吳海東介紹，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的“十三五”規(guī)劃正在籌備編制中，由工信部、發(fā)改委、衛(wèi)計(jì)委、商務(wù)部、食藥監(jiān)總局五部門共同編制，并委托中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)開展前期研究工作。

　　對(duì)于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，吳海東表示，規(guī)模以上企業(yè)“十三五”研發(fā)投入要在“十二五”基礎(chǔ)上提高1%，領(lǐng)軍企業(yè)研發(fā)投入力爭(zhēng)達(dá)到15%。同時(shí)，要充分利用互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)等手段提高創(chuàng)新能力，組織不同創(chuàng)新主體聯(lián)合開展協(xié)同創(chuàng)新，實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新資源的優(yōu)化配置，避免重復(fù)研發(fā)，提高資金的使用效率。

　　在具體品種上，對(duì)于化學(xué)原料藥傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)品種，吳海東指出，實(shí)現(xiàn)原料藥升級(jí)發(fā)展是“十三五”規(guī)劃的重要內(nèi)容。具體包括圍繞京津冀協(xié)同發(fā)展戰(zhàn)略和長(zhǎng)江經(jīng)濟(jì)帶發(fā)展戰(zhàn)略等，在適宜地區(qū)發(fā)展原料藥，研究這些地區(qū)需要的政策環(huán)境和產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)。圍繞“一帶一路”發(fā)展戰(zhàn)略，鼓勵(lì)原料藥企業(yè)走出去，開展原料藥產(chǎn)能國(guó)際合作。鼓勵(lì)優(yōu)勢(shì)企業(yè)進(jìn)行大規(guī)模的兼并重組，淘汰落后產(chǎn)能。鼓勵(lì)企業(yè)瞄準(zhǔn)國(guó)際同行進(jìn)行技術(shù)改造，優(yōu)化工藝路線，采用先進(jìn)裝備，提高生產(chǎn)信息化水平，通過數(shù)字化管理確保產(chǎn)品質(zhì)量。努力做到低能耗、低污染，實(shí)現(xiàn)綠色發(fā)展。

　　關(guān)于制劑，吳海東提出，目前我國(guó)制劑水平和出口量與醫(yī)藥大國(guó)的地位和產(chǎn)業(yè)規(guī)模不相稱，加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)，從上游向下游過渡，做優(yōu)做強(qiáng)制劑是必由之路。今后5年，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)要以擴(kuò)大制劑出口帶動(dòng)轉(zhuǎn)型升級(jí)、產(chǎn)能有效利用和產(chǎn)業(yè)規(guī)模擴(kuò)大，充分發(fā)揮我國(guó)已形成的產(chǎn)業(yè)鏈完整優(yōu)勢(shì)，特別是原料藥的成本優(yōu)勢(shì)，投入到國(guó)際化布局中，不斷提高發(fā)達(dá)國(guó)家規(guī)范市場(chǎng)的制劑認(rèn)證能力和國(guó)際合作能力，揚(yáng)長(zhǎng)避短，尋找差異化競(jìng)爭(zhēng)，形成自身特色，開拓國(guó)際高端市場(chǎng)。

　　同時(shí)，全面落實(shí)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)要求，提升化學(xué)仿制藥質(zhì)量水平，完成國(guó)家基本藥物口服制劑質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)任務(wù);提高短缺品種供應(yīng)保障能力，建立藥品短缺預(yù)警機(jī)制、動(dòng)態(tài)生產(chǎn)供應(yīng)情況，在全國(guó)建立3-5個(gè)小品種集中生產(chǎn)基地，實(shí)現(xiàn)小品種的規(guī)?；a(chǎn)，從而產(chǎn)生規(guī)模效益，調(diào)動(dòng)企業(yè)的積極性。擴(kuò)大基本藥物試點(diǎn)，增加試點(diǎn)品種，完善中央和地方兩級(jí)儲(chǔ)備，既要滿足災(zāi)情疫情的需要，又要滿足常態(tài)下特別是急救品種的不時(shí)之需。

　　多項(xiàng)配套政策助力

　　今年8月份以來，國(guó)家層面連發(fā)多項(xiàng)政策，鼎力扶持創(chuàng)新藥物發(fā)展。

　　《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》8月18日頒布，意在提高仿制藥質(zhì)量，鼓勵(lì)創(chuàng)新藥研發(fā)。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，疊加即將出臺(tái)的《新藥管理辦法實(shí)施條例》和新版《藥品注冊(cè)管理辦法》，目的是想從體制上進(jìn)行傷筋動(dòng)骨式的改革?！皣?guó)家對(duì)于新藥研發(fā)的重視程度上升到戰(zhàn)略層面，中國(guó)制藥創(chuàng)新將迎來新的發(fā)展階段?！鄙虾Ｄ乘幤笱邪l(fā)負(fù)責(zé)人張華稱。

　　10月底，《關(guān)于授權(quán)國(guó)務(wù)院開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和藥品注冊(cè)分類改革試點(diǎn)工作的決定(草案)》獲得通過，組織開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，并在化學(xué)藥品領(lǐng)域開展藥品注冊(cè)分類改革試點(diǎn)。

　　所謂藥品上市許可持有人制度是指藥品批準(zhǔn)文號(hào)的持有人，包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員，以自己的名義將藥品推向市場(chǎng)，并對(duì)藥品全生命周期承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的制度，是當(dāng)今國(guó)際社會(huì)普遍實(shí)行的藥品管理制度。

　　這對(duì)國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)者形成重大利好。以往國(guó)內(nèi)的藥品研發(fā)者不能申請(qǐng)注冊(cè)藥品，只能將研發(fā)成果轉(zhuǎn)讓給藥品生產(chǎn)企業(yè)，或者自行成立藥品生產(chǎn)企業(yè)以進(jìn)行生產(chǎn)，不利于調(diào)動(dòng)研發(fā)者的積極性，不利于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新;同時(shí)造成現(xiàn)有的藥企產(chǎn)能不能充分利用，低水平重復(fù)建設(shè)嚴(yán)重。

　　11月4日，藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)正式推開，未來3年將在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十個(gè)省(直轄市)展開試點(diǎn)工作。

　　創(chuàng)新藥企備受呵護(hù)

　　恒瑞醫(yī)藥 主管研發(fā)的副總經(jīng)理張連山表示:“國(guó)家層面在藥品審評(píng)審批方面做出重大改革，對(duì)我國(guó)制藥創(chuàng)新環(huán)境是重大改變，對(duì)創(chuàng)新的支持力度很大，有利于促進(jìn)國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新的積極性，對(duì)新藥質(zhì)量水平提升和上市速度都有較大意義?！?

　　近年來，國(guó)家一直在各個(gè)層面推動(dòng)藥物創(chuàng)新發(fā)展，尤其是重大疾病和臨床急需藥物的創(chuàng)新研發(fā)。2009年《新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定》頒布實(shí)施，2013年《生物制品特殊審批程序品種界定說明》下發(fā)，同時(shí)《臨床急需仿制藥優(yōu)先審評(píng)工作程序》也在制定當(dāng)中。

　　先后推出的系列政策，為產(chǎn)品申報(bào)上市帶來了有效的促進(jìn)作用。截至2015年3月11日，CDE的重大專項(xiàng)注冊(cè)產(chǎn)品受理號(hào)共有205個(gè)，特殊通道的注冊(cè)產(chǎn)品受理號(hào)共942個(gè)，包括進(jìn)口受理號(hào)391個(gè)和國(guó)內(nèi)產(chǎn)品受理號(hào)551個(gè)，抗腫瘤藥是特殊通道申報(bào)最多的領(lǐng)域。其中，恒瑞醫(yī)藥的特殊審批品種總數(shù)、臨床申報(bào)數(shù)和生產(chǎn)申報(bào)數(shù)最多。恒瑞已經(jīng)上市的一類新藥艾瑞昔布、甲磺酸阿帕替尼等重磅產(chǎn)品均是通過特殊審批上市。此外，江蘇豪森、浙江海正等也是特殊審評(píng)審批產(chǎn)品較多的企業(yè)。

　　“需要注意的是，國(guó)務(wù)院層面的文件主要是框架性內(nèi)容，后續(xù)食藥監(jiān)總局應(yīng)該會(huì)出臺(tái)更加具有操作性的細(xì)則文件，比如腫瘤藥會(huì)否采取備案制;審評(píng)審批時(shí)間縮短能否達(dá)到2-3個(gè)月;罕見病如何定義，國(guó)家是否會(huì)在價(jià)格和稅收等方面予以支持等。”張連山告訴中國(guó)證券報(bào)記者。

　　張華則表示，從美國(guó)罕見病藥物的發(fā)展來看，后續(xù)的支持政策對(duì)藥物上市的速度有著至關(guān)重要的作用。尤其是2012年《FDA安全與創(chuàng)新法案》正式實(shí)施，癌癥藥物、抗感染藥物等的研發(fā)上市速度大為加快。 宏源證券 研究報(bào)告指出，近年FDA通過特殊通道獲批的藥物明顯增加。

　　這意味著，制定具體的實(shí)施細(xì)則或許會(huì)成為某個(gè)領(lǐng)域發(fā)展速度的關(guān)鍵性因素，針對(duì)不同情況給出不同的方案會(huì)更有操作性。張華指出，目前國(guó)內(nèi)許多疾病用藥領(lǐng)域在研發(fā)方面存在的問題并不一樣，比如兒童藥物的研發(fā)障礙并不在于審評(píng)審批的快慢，而在于研發(fā)困難，包括臨床試驗(yàn)和藥物定價(jià)等?！爸袊?guó)本土的研發(fā)創(chuàng)新能力在多個(gè)領(lǐng)域有很大突破，未來國(guó)家對(duì)藥物創(chuàng)新的鼓勵(lì)支持不能僅僅停留在直接的項(xiàng)目資金支持等層面，制定相關(guān)政策，讓企業(yè)能夠看到更加長(zhǎng)遠(yuǎn)的發(fā)展路徑和前景，環(huán)境更加透明，政策規(guī)劃更加明晰，是研發(fā)企業(yè)最需要的?！?/p>