食藥總局26日的一紙公告，再次將華海藥業(yè)(600521)推至了風(fēng)口浪尖上。華海藥業(yè)股價(jià)27日下跌4.41%，29日晚緊急發(fā)布公告回應(yīng)，研發(fā)費(fèi)投入了3800萬(wàn)元，撤回藥品申請(qǐng)只是延遲了藥品的國(guó)內(nèi)上市時(shí)間。

　　近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《關(guān)于90家企業(yè)撤回164個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公告》(2015年第255號(hào))。華海藥業(yè)是撤回藥品申請(qǐng)最多的一家企業(yè)，公司8個(gè)藥品申請(qǐng)了注冊(cè)撤回。

　　華海藥業(yè)11月29日晚公告稱，公司主動(dòng)撤回以上8個(gè)藥品的注冊(cè)申請(qǐng)是基于目前國(guó)內(nèi)臨床機(jī)構(gòu)的現(xiàn)狀與問題以及臨床研究機(jī)構(gòu)、合同研究組織的建議，同時(shí)，結(jié)合國(guó)家藥監(jiān)局最新有關(guān)藥品的審評(píng)審批政策而審慎做出的決定。

　　“上述產(chǎn)品中6個(gè)品種已經(jīng)在歐美批準(zhǔn)并規(guī)?；鲜袖N售，非布司他片已完成美國(guó)的臨床研究，正在申請(qǐng)注冊(cè)批準(zhǔn)中?！比A海藥業(yè)稱，上述8個(gè)藥品已累計(jì)投入的研發(fā)費(fèi)用約3800萬(wàn)元(含部分品種的歐美注冊(cè)研發(fā)費(fèi)用)，本次撤回注冊(cè)申請(qǐng)不會(huì)對(duì)公司當(dāng)期經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生影響，但會(huì)因此延后相關(guān)品種的國(guó)內(nèi)上市時(shí)間，短期內(nèi)對(duì)公司國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售產(chǎn)生影響。

　　7月，食藥總局要求數(shù)百家醫(yī)藥企業(yè)的1622個(gè)品種開展藥物臨床試驗(yàn)自查。8月25日前，申請(qǐng)人應(yīng)就附件列出的品種，食品藥品審核查驗(yàn)中心提交電子版自查報(bào)告以及法定代表人簽字的真實(shí)性承諾。將弄虛作假的申請(qǐng)人、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織以及相關(guān)責(zé)任人員等列入黑名單。弄虛作假的直接責(zé)任人參與研究或組織研究的臨床試驗(yàn)資料十年內(nèi)不予受理。

　　據(jù)悉，目前已經(jīng)有509個(gè)品種撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)，占此次1622個(gè)核查品種的31.4%。撤回注冊(cè)申請(qǐng)加上總局不予批準(zhǔn)的注冊(cè)申請(qǐng)，共有530個(gè)品種，占此次核查品種的32.67%。至此，1622個(gè)自查核查品種中有三分之一撤回或不批準(zhǔn)。

　　但這次90家藥企主動(dòng)撤回，和11日總局發(fā)布的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假“黑名單”不無(wú)關(guān)系。“黑名單”中的浙江華海藥業(yè)股份有限公司這次主動(dòng)撤回了17個(gè)品種，也是90家藥企撤回品種最多的企業(yè)。此次撤回注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量較多的其他企業(yè)還有：陜西量子高科藥業(yè)有限公司6個(gè)品種，海南靈康制藥有限公司5個(gè)品種，山東京衛(wèi)制藥有限公司4個(gè)品種。