食藥監(jiān)總局:八藥企臨床試驗數(shù)據(jù)涉嫌弄虛作假
- 發(fā)布時間:2015-11-13 07:17:00 來源:人民網(wǎng) 責(zé)任編輯:羅伯特
原標(biāo)題:食藥監(jiān)總局:八藥企臨床試驗數(shù)據(jù)涉嫌弄虛作假
11月11日晚,食藥總局終于使出了殺手锏,第一次曝光了涉嫌臨床試驗數(shù)據(jù)造假的八家企業(yè)名單,并表示對其涉及的11個藥品注冊申請不予批準(zhǔn)。
“其實對于上述處罰,醫(yī)藥企業(yè)并不害怕,他們現(xiàn)在都與臨床試驗機構(gòu)互相推諉責(zé)任?!币晃粯I(yè)內(nèi)人士向《經(jīng)濟參考報》記者透露,醫(yī)藥企業(yè)真正害怕的是食藥總局的“三年禁令”?!安荒苌陥笮滤?,企業(yè)如何發(fā)展、業(yè)績?nèi)绾伪WC,尤其是上市公司。”他說。
藥企最怕“三年禁令”
國家食藥總局相關(guān)人士對記者表示,這11個藥品注冊申報資料的臨床試驗數(shù)據(jù)存在擅自修改數(shù)據(jù)、瞞報數(shù)據(jù)以及數(shù)據(jù)不可溯源等涉嫌弄虛作假問題。“食藥總局下一步還將繼續(xù)開展臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查工作?!彼f。
藥物臨床試驗是指任何在人體(病人或健康志愿者)進行的藥物的系統(tǒng)性研究,以證實或發(fā)現(xiàn)試驗藥物的安全性和有效性。藥物臨床試驗一般分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗。
食藥總局相關(guān)人士表示,將在查清事實的基礎(chǔ)上,明確注冊申請人、藥物臨床試驗機構(gòu)和合同研究組織的相關(guān)人員的責(zé)任,涉及醫(yī)療機構(gòu)的相關(guān)責(zé)任人由衛(wèi)生計生部門處理,涉嫌犯罪的移交公安機關(guān)。
食藥總局之前稱,對核查中發(fā)現(xiàn)臨床試驗數(shù)據(jù)真實性存在問題的相關(guān)申請人,三年內(nèi)不受理其藥品申請。將弄虛作假的申請人、臨床試驗機構(gòu)、合同研究組織以及相關(guān)責(zé)任人員等列入黑名單。弄虛作假的直接責(zé)任人參與研究或組織研究的臨床試驗資料十年內(nèi)不予受理。
制劑出口巨頭華海藥業(yè)中槍
《經(jīng)濟參考報》記者12日分別致電上述企業(yè)。華海藥業(yè)相關(guān)人士表示,公司正在研究出問題的環(huán)節(jié),可能是臨床試驗機構(gòu)的問題,不是企業(yè)的問題?!爸劣诔隹谥苿┦欠翊嬖谂R床數(shù)據(jù)造假問題,我們沒有收到任何信息”。
作為我國知名制劑出口企業(yè)華海藥業(yè)在此次事件中也中槍。食藥總局稱,華海藥業(yè)坎地沙坦酯片原始記錄缺失、分析測試系統(tǒng)無稽查軌跡、試驗用藥品未留樣、部分圖譜真實性高度存疑,甚至隱瞞棄用試驗數(shù)據(jù)、修改調(diào)換試驗數(shù)據(jù)。
今年8月,華海美國和普洛康裕簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議,雙方將展開化學(xué)原料藥及制劑產(chǎn)品在美國市場的業(yè)務(wù)合作。目前,該公司有30多個ANDA申請文號,預(yù)計未來每年有5至10個ANDA 文號獲批,海外制劑業(yè)務(wù)將長期受益。
華海藥業(yè)三季報顯示,公司2015年前三季度實現(xiàn)營業(yè)收入24.21億元,同比增長34.09%;實現(xiàn)歸母凈利潤3.35億元,同比增長65.73%。中國證券金融股份有限公司持股1646.28萬股,占比2.08%;中央?yún)R金投資有限責(zé)任公司持股1177.33萬股,占比1.65%。
華海藥業(yè)指出,上述增長歸結(jié)于原料藥和中間體業(yè)務(wù)營收穩(wěn)定增長,前三季度實現(xiàn)營業(yè)收入約14.53億元,同比增長約30%,主要是沙坦類產(chǎn)品和神經(jīng)類產(chǎn)品銷售大幅增長。而國際制劑業(yè)務(wù)營收大幅增長,制劑業(yè)務(wù)實現(xiàn)營業(yè)收入約9.68億元,其中國際制劑業(yè)務(wù)同比增長43%,預(yù)計全年制劑業(yè)務(wù)有望增長40%左右。
八家企業(yè)寬限期內(nèi)未主動撤回申請
記者了解到,食藥總局清理臨床數(shù)據(jù)造假行動是從7月22日開始,食藥總局副局長吳湞明確表態(tài)“藥物臨床試驗中的問題是比較嚴(yán)重的,不規(guī)范、不完整的問題非常普遍,不可靠、不真實、弄虛作假的問題確實存在,已經(jīng)嚴(yán)重影響了藥品審評審批的正常進行,嚴(yán)重干擾了上市藥品有效安全的科學(xué)評價,嚴(yán)重破壞了審評審批的正常秩序?!?/p>
隨后,食藥總局出了一份企業(yè)核查清單,醫(yī)藥界嘩然了。自查核查品種清單1622個受理號中,進口有171個受理號,新藥948個受理號,已有國家標(biāo)準(zhǔn)503個受理號。受理號中有309個受理號分別屬于國內(nèi)103家醫(yī)藥類上市公司,包括華海藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥等國內(nèi)外制藥龍頭企業(yè)。其中,化藥需要自查1283個受理號,占79.1%,中藥大多是2005年至2006年的受理號,共237個,占14.6%。生物制品共102個受理號。
“我們非常重視這個事情,董事長、總經(jīng)理全部開會研究?!眹鴥?nèi)一家知名研發(fā)企業(yè)副總告訴記者。另一家上市藥企老總說,公司有6個品種在名單上,現(xiàn)在已經(jīng)撤回了3個藥品申請。
為了給予藥企業(yè)充分的自查時間,食藥總局給出了一個多月的寬限期,允許企業(yè)自動撤回有問題的申請。8月28日,食藥總局公布,此次自查結(jié)果中,申請人提交自查資料的注冊申請為1094個,占 67%;主動撤回的注冊申請317個,占20%;申請減免臨床試驗等不需要提交的注冊申請193個,占12%。但上述八家企業(yè)的11個品種并不在企業(yè)主動撤回之列。
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