康芝藥業(yè)、華海藥業(yè)“中招”

　　廣州日?qǐng)?bào)訊 （記者涂端玉）本報(bào)昨日從國(guó)家食藥監(jiān)總局官網(wǎng)獲悉，其發(fā)布了8家企業(yè)11個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)的公告，上市公司康芝藥業(yè)、華海藥業(yè)“中招”。與此同時(shí)，該局還對(duì)承擔(dān)臨床試驗(yàn)的廣州市精神病醫(yī)院和遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬第二醫(yī)院直接立案調(diào)查。昨日華海藥業(yè)股價(jià)下跌1.74%，康芝藥業(yè)股價(jià)下挫3.24%。

　　投資者小心“黑天鵝”

　　本報(bào)記者了解到，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)作假早已成醫(yī)藥行業(yè)弄虛作假重災(zāi)區(qū)，此前企業(yè)自查階段就有317個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)主動(dòng)撤回，占比達(dá)20%。據(jù)悉，今年開始，此領(lǐng)域?qū)⒊舍t(yī)藥監(jiān)管重點(diǎn)，未來(lái)投資者要警惕除藥品安全質(zhì)量問(wèn)題外，臨床數(shù)據(jù)同樣也可能誕“黑天鵝”。

　　據(jù)悉，10月26日~31日，該局對(duì)部分藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，發(fā)現(xiàn)8家企業(yè)11個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在不真實(shí)、不完整的問(wèn)題，決定對(duì)其注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)，其中包括浙江華海藥業(yè)股份有限公司申報(bào)的坎地沙坦酯片、海南康芝藥業(yè)股份有限公司申報(bào)的消旋卡多曲干混懸劑等。公告稱，上述品種申報(bào)資料的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存擅自修改數(shù)據(jù)、瞞報(bào)數(shù)據(jù)以及數(shù)據(jù)不可溯源等涉嫌弄虛作假問(wèn)題。

　　此外，該局還對(duì)承擔(dān)臨床試驗(yàn)的廣州市精神病醫(yī)院和遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬第二醫(yī)院直接立案調(diào)查，對(duì)其開展的其他藥品的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)延伸檢查，并對(duì)相關(guān)臨床試驗(yàn)合同研究組織參與的所有臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行延伸檢查。“涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的相關(guān)責(zé)任人由衛(wèi)生計(jì)生部門處理，涉嫌犯罪的移交公安機(jī)關(guān)。相關(guān)調(diào)查結(jié)果和處理意見另行公布。”該局表示，將繼續(xù)組織力量對(duì)待審的申請(qǐng)進(jìn)行核查。

　　一位行業(yè)觀察人士分析認(rèn)為，長(zhǎng)遠(yuǎn)看利好產(chǎn)業(yè)升級(jí)轉(zhuǎn)型及大眾用藥安全，而“投資者要小心了，除藥品質(zhì)量問(wèn)題外，臨床數(shù)據(jù)也可能誕出‘黑天鵝’。說(shuō)明藥企在新產(chǎn)品還未注冊(cè)上市階段，就開始有意無(wú)意地記錄處理數(shù)據(jù)不嚴(yán)謹(jǐn)，這無(wú)疑為其自身埋下隱患”。