科技日報北京10月30日電 （記者陳瑜）根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）規(guī)定，僅藥品生產(chǎn)企業(yè)可以申請注冊藥品、取得藥品批準文號。隨著我國藥品產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，這一制度的弊端逐漸顯現(xiàn)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長畢井泉30日表示，將開展藥品上市許可持有人制度試點。

　　受國務(wù)院委托，在30日舉行的十二屆全國人大常委會第十七次會議上，畢井泉對《關(guān)于授權(quán)國務(wù)院開展藥品上市許可持有人制度試點和藥品注冊分類改革試點工作的決定（草案）》作說明。

　　據(jù)了解，之前藥品研發(fā)者不能申請注冊藥品，只能將研發(fā)成果轉(zhuǎn)讓給藥品生產(chǎn)企業(yè)，或者成立藥品生產(chǎn)企業(yè)自行生產(chǎn)藥品，這不利于調(diào)動研發(fā)者的積極性，也造成了嚴重的生產(chǎn)能力低水平重復(fù)建設(shè)。

　　草案建議，參考美國、歐盟等國家和地區(qū)的做法，實行藥品上市許可持有人制度，允許藥品注冊人即藥品上市許可持有人與生產(chǎn)企業(yè)相分離。

　　草案規(guī)定，允許藥品研發(fā)機構(gòu)和科研人員取得藥品批準文號，對藥品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。國務(wù)院將根據(jù)授權(quán)決定，結(jié)合我國藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實際情況選擇開展試點的具體領(lǐng)域。

　　在藥品注冊中，《藥品管理法》將藥品分為新藥和已有國家標準的藥品。這次改革把新藥由現(xiàn)行的“未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品”調(diào)整為“未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品”。在國外已經(jīng)上市而在國內(nèi)尚未上市的藥品，不再屬于新藥范圍，將按仿制藥審批?？紤]到這類藥品沒有國家標準，草案將“仿已有國家標準的藥品”調(diào)整為“仿與原研藥質(zhì)量和療效一致的藥品”。

　　草案規(guī)定，授權(quán)國務(wù)院在化學(xué)藥品領(lǐng)域（包括化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品）組織開展藥品注冊分類改革試點。

　　“藥品直接關(guān)系人民群眾身體健康和生命安全，為穩(wěn)妥推進改革，宜先行試點，實踐證明可行后，再全面推開?！碑吘嘎叮瑑身椩圏c期限為兩年。